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海普瑞再次公然釋疑 李鋰對媒體詳解FDA認證措施

2010-06-28 15:03 來源：　2010-05-18　大洋網(wǎng)-信息時報 我要評論 (0) 點擊：

核心提示：海普瑞再次公然釋疑 李鋰對媒體詳解FDA認證措施

　針對海內個別媒體指海普瑞非獲得FDA認證容許的獨一肝素鈉質料藥出產(chǎn)企業(yè)，昨日海普瑞董事長李鋰再次對媒體釋疑，就FDA認證措施作出說明，剖明公司是我國獨一完成認證全數(shù)7大軌范的肝素鈉質料藥出產(chǎn)企業(yè)。
 
    李鋰稱，肝素鈉質料藥的FDA認證是指完成了一系列軌范而取得作為美國肝素鈉制劑質料藥供給商的資格，產(chǎn)品肝素鈉質料藥作為美國肝素鈉制劑的質料藥進入美國。相干軌范包孕：園地注冊；產(chǎn)品注冊；向FDA報告藥品主文件（DMF）并得到DMF號；DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國的制劑廠引用進而被激活，即制劑廠向FDA報告擬使用某質料藥廠的質料藥的補充報告；FDA對質料藥廠舉辦GMP現(xiàn)場搜檢；質料藥廠經(jīng)由過程FDA的GMP現(xiàn)場搜檢；制劑廠用質料藥廠的質料藥出產(chǎn)的制劑得到FDA批準；每年的維護。
 
    此前相干媒體采訪了美國食物和藥物打點局（FDA）講話人瑞雷，瑞雷指從FDA的DMF（藥物主控文件）庫可以看出，獲得FDA容許的中國肝素鈉質料藥企業(yè)毫不止海普瑞一家。
 
    海普瑞的澄清公告對此舉辦了評釋。海普瑞暗示，任何一家質料藥出產(chǎn)企業(yè)都有權力向FDA遞交DMF文件，F(xiàn)DA會給遞交者一個DMF號，并且在其官方網(wǎng)站公示，但這不代表FDA容許其出產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為質料藥供應制劑廠而進入美國市場。
 
    海普瑞暗示，要是第5個軌范完成后，即質料藥廠經(jīng)由過程FDA的GMP現(xiàn)場搜檢，F(xiàn)DA會以書面翰札情勢通知質料藥出產(chǎn)企業(yè)。第7個軌范完成往后，制劑企業(yè)即可使用FDA批準的質料藥廠提供的質料藥，出產(chǎn)可在美國市場營銷的制劑，但并不會在FDA網(wǎng)站公示。
 
    就其作為質料藥企業(yè)經(jīng)由過程FDA認證的歷程，海普瑞同時作出仔細表露：2003年3月該公司完成園地注冊，兩年后的2005年5月27日，F(xiàn)DA向APP發(fā)出通知，批準APP將海普瑞作為其肝素鈉注射用液的質料藥出產(chǎn)廠商；從此海普瑞作為美國肝素制劑的質料藥供給商，按期遞交年報、不按期更新DMF、接管FDA的例行現(xiàn)場搜檢并得到經(jīng)由過程。（記者 葉靜）

Tags：海普瑞;李鋰

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