數(shù)據(jù)顯示，佐妥昔單抗聯(lián)合CAPOX與單獨使用CAPOX相比，將中國胃癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了39%，與全球研究結(jié)果一致

北京，2024年9月28日-安斯泰來（投資）中國有限公司在2024年中國臨床腫瘤學(xué)會

（CSCO）學(xué)術(shù)年會上首次展示了佐妥昔單抗全球III期臨床研究GLOW中國患者亞組的詳細(xì)分析結(jié)果，該研究旨在評估佐妥昔單抗聯(lián)合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑聯(lián)合化療用藥方案）對比安慰劑聯(lián)合CAPOX一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的療效。GLOW研究一共入組507名患者，其中包括145位中國患者。

GLOW研究中145位中國患者亞組的詳細(xì)分析結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合CAPOX組相比，佐妥昔單抗與CAPOX的聯(lián)合用藥組顯著延長了中國患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。具體而言，相比于安慰劑聯(lián)合CAPOX組，佐妥昔單抗聯(lián)合CAPOX將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了39%（n=145；風(fēng)險比（[HR]=0.61；[95%置信區(qū)間CI]: (0.40-0.94)]；P值=0.0127）。佐妥昔單抗治療組和安慰劑組的中位無進(jìn)展生存期分別為8.3個月（95%CI：6.1–9.1），和6.1個月（95%CI：5.0–8.0）。佐妥昔單抗聯(lián)合CAPOX用藥延長了中國患者的總生存期(OS），將死亡風(fēng)險降低了23%（95%CI：0.43-1.04；P值=0.0350）。佐妥昔單抗治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為14.5個月（95%CI:9.4-18.6）和10.7個月（95%CI:7.5-13.2）。在GLOW研究的最終OS分析中，接受佐妥昔單抗聯(lián)合CAPOX治療的CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌中國患者在PFS和OS方面顯示達(dá)到治療獲益，具有臨床意義。

中國患者人群中的安全性和有效性結(jié)果與全球人群大體相似，未觀察到新的安全性信號。

中山大學(xué)腫瘤防治中心張東生教授在2024年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）學(xué)術(shù)年會的大會上，就GLOW III期研究中國患者亞組的數(shù)據(jù)研究分析進(jìn)行了口頭報告。會議于2024年9月26日至28日在廈門舉辦。

安斯泰來中國副總經(jīng)理、開發(fā)負(fù)責(zé)人王娜

“胃癌在中國有巨大的未被滿足的醫(yī)療需求，臨床醫(yī)生迫切需要創(chuàng)新的治療方案來改善患者的治療結(jié)局。安斯泰來深知每一位患者的背后都是一個家庭的希望和幸福，我們致力于為中國胃癌患者提供突破性的治療方案，從2019年就開始參與佐妥昔單抗的全球多中心臨床試驗,并實現(xiàn)了安斯泰來歷史上首次中國與全球同步開發(fā)與同步遞交上市申請。安斯泰來期待能與醫(yī)療各界同仁攜手，加速引進(jìn)全球創(chuàng)新成果，提升患者的創(chuàng)新藥可及，助力健康中國2030目標(biāo)的早日實現(xiàn)。”

關(guān)于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌

胃癌，通常也被稱為胃部腫瘤，是全球第五高發(fā)腫瘤。胃食管交界處（GEJ）腺癌是一種始于食管與胃連接處的癌癥。 2022年中國胃癌新發(fā)病例約為358,700例，死亡病例超過26萬例。胃癌是中國發(fā)病率排名第五位的惡性腫瘤，死亡率排名第三。

由于早期胃癌的癥狀常與更常見的胃良性疾病重疊，胃癌往往在晚期或轉(zhuǎn)移階段，或癌細(xì)胞從腫瘤原發(fā)部位擴散到身體其他組織或器官后，才被診斷出來。錯誤!未定義書簽。 早期跡象和癥狀可能包括消化不良或燒心、腹部疼痛或不適、惡心和嘔吐、飯后胃脹、食欲減退。晚期胃癌的癥狀可能包括不明原因的體重減輕、虛弱和疲勞、進(jìn)餐時哽咽感、嘔血或便血。與胃癌和胃食管交界處癌相關(guān)的風(fēng)險因素可能包括年齡增長、男性、家族史、幽門螺桿菌感染、吸煙和胃食管反流病（GERD）。 轉(zhuǎn)移性胃癌患者的五年相對生存率約僅為6%。

關(guān)于佐妥昔單抗

佐妥昔單抗是一種在研的靶向CLDN18.2的首創(chuàng)嵌合IgG1單克隆抗體（mAb），可與CLDN18.2結(jié)合，CLDN18.2是一種跨膜蛋白。佐妥昔單抗通過與胃癌上皮細(xì)胞表面的CLDN18.2結(jié)合發(fā)揮作用。臨床前研究表明，這種結(jié)合作用通過激活兩種不同的免疫系統(tǒng)途徑--抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和補體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡。佐妥昔單抗治療胃癌、胃食管癌和胰腺癌的安全性和有效性正在研究中，尚未確定。不能保證該藥物正在研究的適應(yīng)癥可獲得監(jiān)管部門的注冊批準(zhǔn)及商業(yè)上市。

關(guān)于GLOW III期臨床試驗

GLOW是一項全球、多中心、雙盲、隨機的III期試驗，評估佐妥昔單抗聯(lián)合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）與安慰劑聯(lián)合CAPOX一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的有效性和安全性。該研究在美國、加拿大、英國、歐洲、南美和亞洲（包括中國在內(nèi)）的166個研究中心招募了507名患者，其中包括145名中國大陸患者。主要終點是zolbetuximab聯(lián)合CAPOX治療與安慰劑聯(lián)合CAPOX治療的無進(jìn)展生存期。次要終點包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、安全性和耐受性以及生活質(zhì)量參數(shù)。

欲了解更多信息，請訪問clinicaltrials.gov網(wǎng)站，識別碼為NCT03653507。

Claudin 18.2的產(chǎn)品管線

除zolbetuximab之外，我們的首要焦點免疫腫瘤學(xué)開發(fā)組正在開發(fā)ASP2138。

ASP2138目前正處于胃癌、胃食管交界處腺癌或胰腺癌患者的I期臨床試驗。

欲了解更多信息，請訪問clinicaltrials.gov網(wǎng)站，識別碼為NCT05365581。

轉(zhuǎn)移性胰腺癌的擴展II期試驗（NCT03816163）正在進(jìn)行中。該試驗是一項隨機、多中心、開放標(biāo)簽研究，旨在評估試驗性zolbetuximab聯(lián)合吉西他濱加白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療CLDN18.2陽性腫瘤（即根據(jù)經(jīng)驗證的免疫組化檢測分析判定，≥75%的腫瘤細(xì)胞中顯示中至強染色強度的CLDN18.2）的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的安全性和療效。