2022全球銷(xiāo)售額TOP20藥品專(zhuān)利到期分析
數(shù)據(jù)顯示,全球化藥和生物藥銷(xiāo)售額TOP20(按通用名計(jì))中,生物藥有12款,化藥8款。
其中,阿達(dá)木單抗以1552億元的銷(xiāo)售額榮獲“藥王”稱(chēng)號(hào),帕博利珠單抗緊隨其后(2022年全球銷(xiāo)售額1460億元),排在化藥榜首的Paxlovid(2022年全球銷(xiāo)售額1320億元)綜合排名第三。
醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品立項(xiàng)時(shí),產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模及專(zhuān)利分析是必不可少的環(huán)節(jié),市場(chǎng)規(guī)模是臨床需求的直接體現(xiàn),擁有較大的臨床需求才能獲得足夠的利潤(rùn)空間;而藥品專(zhuān)利是申請(qǐng)人擁有市場(chǎng)“壟斷”權(quán)利的重要手段,它不僅能讓藥企有足夠時(shí)間來(lái)收獲創(chuàng)新果實(shí),激勵(lì)繼續(xù)向前,同時(shí),也可以鼓勵(lì)更多研究人員投入藥物創(chuàng)新領(lǐng)域,促進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
因此,筆者整理了2022年全球藥品銷(xiāo)售額TOP20產(chǎn)品市場(chǎng)數(shù)據(jù)及專(zhuān)利到期時(shí)間,供各藥企立項(xiàng)參考。
表1 2022年全球化藥及生物藥銷(xiāo)售額TOP20(按通用名計(jì))
數(shù)據(jù)來(lái)源:藥智數(shù)據(jù)、藥智專(zhuān)利通,藥智咨詢(xún)整理,下同
TOP20產(chǎn)品的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額均在420億元以上,其中,銷(xiāo)售額達(dá)1000億元以上產(chǎn)品有5款。
從專(zhuān)利到期時(shí)間看,核心專(zhuān)利在2023年到期的有阿達(dá)木單抗、奧瑞珠單抗2款,其余藥品核心專(zhuān)利多在2024-2026年到期,以下重點(diǎn)介紹5款在近3年內(nèi)專(zhuān)利即將到期的產(chǎn)品情況。
01、阿柏西普
阿柏西普由再生元(Regeneron)和拜爾(Bayer)聯(lián)合研發(fā),最早于2011年在美國(guó)上市,2012年在歐盟和日本上市,2018年在中國(guó)上市。
阿柏西普是一種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抑制劑,能與VEGF-A和PlGF結(jié)合,從而抑制其結(jié)合和激活VEGF受體。目前主要用于新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜阻塞型黃斑水腫和糖尿病性黃斑水腫。
2018-2022年,阿柏西普中國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售額逐年上升,2022年達(dá)6.94億元,4年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了125%,預(yù)計(jì)未來(lái)仍呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。
國(guó)內(nèi)仿制方面,多家企業(yè)已進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),其中進(jìn)展最快的為齊魯制藥,目前已提交上市申請(qǐng),藥智數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)其在2023年年底能拿到批件,或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)首仿企業(yè)。
圖1 阿柏西普中國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售額
02、烏司奴單抗
烏司奴單抗由楊森(強(qiáng)生子公司)研發(fā),2009年在美國(guó)及歐盟上市,2011年在日本上市,2017年在中國(guó)上市,是針對(duì)性抑制IL-23及IL-12通路的首款生物藥,主要用于中度至重度斑塊狀銀屑病和活躍的銀屑病性關(guān)節(jié)炎。
2019-2022年,烏司奴單抗中國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售額逐年增長(zhǎng),近3年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)238.2%,2021年該產(chǎn)品醫(yī)保談判成功,于2022年1月1日正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄并實(shí)施,這也使得其在2022年的增長(zhǎng)率達(dá)到了1121%,銷(xiāo)售額由0.38億元增長(zhǎng)至4.64億元。
國(guó)內(nèi)仿制方面,杭州中美華東制藥已提交上市申請(qǐng),藥智數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)將于2025年獲批,同時(shí)石藥集團(tuán)巨石生物制藥也于2022年3月提交臨床申請(qǐng),或?qū)⒃谌A東制藥之后成為烏司奴單抗國(guó)產(chǎn)第二位上市企業(yè)。
圖2 烏司奴單抗中國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售額
03、司美格魯肽
司美格魯肽由諾和諾德研發(fā),最早于2017年在美國(guó)上市,2021年在中國(guó)上市,最初獲批適應(yīng)癥為糖尿病,2021年,其減肥適應(yīng)癥在美國(guó)獲批。
司美格魯肽是繼度拉糖肽、阿必魯肽和艾塞那肽后,第4個(gè)上市的每周用藥一次的GLP-1類(lèi)似物,被譽(yù)為全球最好的GLP-1激動(dòng)劑產(chǎn)品。
2018-2022年,司美格魯肽全球銷(xiāo)售額逐年上升,2022年達(dá)675.68億元,4年復(fù)合增長(zhǎng)率為145.4%;國(guó)內(nèi)方面,2022年,司美格魯肽在中國(guó)醫(yī)院銷(xiāo)售額就達(dá)到了17.35億元。在減肥適應(yīng)癥的加持下,預(yù)計(jì)未來(lái)將保持持續(xù)增長(zhǎng)。
目前國(guó)內(nèi)已有10余家企業(yè)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng),其中包括2.2類(lèi)改良型新藥(口服制劑)、生物類(lèi)似藥,申報(bào)企業(yè)包括華潤(rùn)雙鶴、石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)、正大天晴、齊魯制藥等。
圖3 司美格魯肽全球銷(xiāo)售額
04、達(dá)雷妥尤單抗
達(dá)雷妥尤單抗最初由Genmab公司研發(fā),后授權(quán)給楊森,于2015年在美國(guó)上市,2019年在中國(guó)上市。
達(dá)雷妥尤單抗是一種抗CD38單克隆抗體,能結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的CD38并激活免疫系統(tǒng),從而殺傷腫瘤細(xì)胞,主要用于多發(fā)性骨髓瘤的治療。
2018-2022年,達(dá)雷妥尤單抗全球銷(xiāo)售額逐年上升,2022年達(dá)556.2億元,4年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)44.2%,預(yù)計(jì)未來(lái)繼續(xù)保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。
目前國(guó)內(nèi)有兩家企業(yè)(正大天晴、杭州九源基因)正在進(jìn)行生物類(lèi)似藥的注冊(cè)申報(bào),同時(shí)原研企業(yè)正在進(jìn)行冒煙型多發(fā)性骨髓瘤、淀粉樣變性、T細(xì)胞淋巴瘤等適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
圖4 達(dá)雷妥尤單抗全球銷(xiāo)售額
05、奧瑞珠單抗
奧瑞珠單抗由基因泰克開(kāi)發(fā),是一種人源化的IgG1單抗,能結(jié)合B細(xì)胞及其前體細(xì)胞表面的CD20,誘發(fā)抗體依賴(lài)的細(xì)胞毒作用和補(bǔ)體介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用。
該藥品最早于2017年在美國(guó)和加拿大上市,2018年在歐盟、德國(guó)、法國(guó)等國(guó)上市,目前國(guó)內(nèi)暫未上市,主要用于復(fù)發(fā)緩解型的多發(fā)性硬化以及原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化治療。
2018-2022年,奧瑞珠單抗全球銷(xiāo)售額逐年上升,2022年達(dá)429.05億元,4年復(fù)合增長(zhǎng)率為28.9%,目前羅氏等企業(yè)正在擴(kuò)展其適應(yīng)證的研發(fā),預(yù)計(jì)未來(lái)將保持小幅增長(zhǎng)。
國(guó)內(nèi)方面,目前僅羅氏提交了一項(xiàng)進(jìn)口申請(qǐng)(上市申請(qǐng)階段),預(yù)測(cè)將于2024年年底拿到批件。
圖5 奧瑞珠單抗全球銷(xiāo)售額
06、小結(jié)
在藥品生命周期中,藥品專(zhuān)利起著舉足輕重的作用,而藥品專(zhuān)利到期后,大量仿制藥涌入導(dǎo)致原研藥品面臨“專(zhuān)利懸崖”也是其必然要面對(duì)的挑戰(zhàn)。
對(duì)于面對(duì)專(zhuān)利懸崖的原研企業(yè),目前可努力的方向包括加強(qiáng)產(chǎn)品技術(shù)壁壘、通過(guò)各種專(zhuān)利策略延長(zhǎng)保護(hù)時(shí)間等;對(duì)于仿制藥企,則需及時(shí)跟進(jìn)藥物專(zhuān)利到期時(shí)間、深入分析藥品專(zhuān)利布局策略及技術(shù),并注意規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪(fǎng)組出發(fā)
日前,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開(kāi)始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu),價(jià)格信息公布
吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類(lèi))聯(lián)合帶量采購(gòu)文件(LH-HD2020-1)》(下稱(chēng)《采購(gòu)文件》),公布人工晶體類(lèi)耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國(guó)本土還有不少無(wú)癥狀感染患者,這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無(wú)法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開(kāi)啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu),省級(jí)也有帶量采購(gòu),感覺(jué)就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專(zhuān)員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專(zhuān)員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開(kāi)發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開(kāi)發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開(kāi):以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來(lái)的新冠肺炎疫情,對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過(guò)了2003年的非典,對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...