近年來，愈發(fā)嚴(yán)峻的老齡化趨勢推動醫(yī)療需求增長，然而我國的醫(yī)療器械行業(yè)仍處于爬坡階段，特別是中高端設(shè)備滲透率不足，行業(yè)發(fā)展空間較大，因此“醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、進(jìn)口替代、技術(shù)攻關(guān)”等呼聲在國家大政方針和行業(yè)中更加強(qiáng)烈。在醫(yī)療需求加速釋放期，具有顯著臨床價(jià)值、高科技壁壘及貼合臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新的企業(yè)將具備更確定的競爭優(yōu)勢和成長性。

  2022年，中國醫(yī)療器械市場突破9000億元，已躍升為除美國外的全球第二大醫(yī)療器械市場，預(yù)計(jì)到2030年，市場規(guī)模將超過22000億元（約3200億美元），或?qū)⒊蔀槭澜缟献畲蟮尼t(yī)療器械市場。《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等一系列政策引導(dǎo)及關(guān)于醫(yī)療器械集采的猜測和討論持續(xù)熱烈，其中既有對醫(yī)療器械價(jià)格利潤空間的權(quán)衡，也有對“進(jìn)口替代”的期待。政策的大力扶持不斷推動中國醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”，逐步提升技術(shù)核心競爭力。

  在以上大背景下，國產(chǎn)醫(yī)療器械部分領(lǐng)域內(nèi)，國內(nèi)市場進(jìn)口替代率已達(dá)到70%、80%甚至更高比例，包括植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器，大中型醫(yī)療設(shè)備中的監(jiān)護(hù)儀、DR，體外診斷領(lǐng)域的生化診斷等。然而在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，市場份額長期被外資企業(yè)壟斷，例如神經(jīng)介入器械領(lǐng)域中國企業(yè)僅占11%市場份額，結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，國內(nèi)僅有一款海外的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療產(chǎn)品獲批。與國產(chǎn)占比份額低相對的，是巨大的臨床和市場價(jià)值，預(yù)計(jì)2026年神經(jīng)介入器械市場將達(dá)到175億，二尖瓣返流介入器械市場容量達(dá)75.79億元。

  針對這兩個(gè)龐大等患者群體和市場，國內(nèi)有多家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)力，然而，醫(yī)療器械賽道競爭已經(jīng)進(jìn)入新的階段，研發(fā)門檻高，周期長，優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品需要技術(shù)、平臺、商業(yè)化等多維度的協(xié)同共振和優(yōu)化，資金、技術(shù)、渠道缺一不可，需要依托更硬核的科技自主研發(fā)能力支撐以及強(qiáng)大的商業(yè)運(yùn)營能力推進(jìn)。

  如何在心臟,腦血管以及泛血管領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)平臺化創(chuàng)新，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械新銳公司-聚芯醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人黃輝表示：公司自2020年創(chuàng)立以來，堅(jiān)持從臨床真實(shí)需求為出發(fā)，專注發(fā)掘創(chuàng)新介入治療產(chǎn)品，公司神經(jīng)介入產(chǎn)品管線集中在動脈瘤整體治療方案，心臟介入產(chǎn)品深耕二尖瓣，三尖瓣介入修復(fù)領(lǐng)域。緊跟國產(chǎn)替代進(jìn)口的政策導(dǎo)向，針對進(jìn)口產(chǎn)品的臨床不足之處，自主研發(fā)出一系列高品質(zhì)的創(chuàng)新器械，貼合中國臨床需求和醫(yī)生手術(shù)習(xí)慣。在臨床試驗(yàn)過程中深受醫(yī)生認(rèn)可的血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，就是一個(gè)非常成功的案例。據(jù)了解，J-Tube血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，全絲顯影設(shè)計(jì)使其具有優(yōu)越的可視性，小輸送系統(tǒng)能治療遠(yuǎn)端小血管動脈瘤，支架末端圓滑設(shè)計(jì)，輸送更加順滑，減小對血管刺激。J-Tube血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架已完成臨床試驗(yàn)入組，其優(yōu)異的操控性能和手術(shù)即刻效果獲得了醫(yī)生的一致好評，隨訪數(shù)據(jù)證明了良好的安全性及有效性，比同類型的進(jìn)口產(chǎn)品有著更優(yōu)異的適應(yīng)性和手術(shù)質(zhì)量。

圖：J-TubeTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

  目前聚芯醫(yī)療已有五款神經(jīng)介入器械獲得NMPA批準(zhǔn)，核心產(chǎn)品均已進(jìn)入臨床階段并且進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)兩年內(nèi)，公司將有3-5款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品問世，進(jìn)一步提升國產(chǎn)介入器械在相關(guān)領(lǐng)域的市場占有率，同時(shí)依靠高效率的運(yùn)營生產(chǎn)來降低患者的支出和醫(yī)保負(fù)擔(dān)。

  企業(yè)的核心競爭力除了應(yīng)用層面的高技術(shù)壁壘和前沿技術(shù)等落地，也必須具備商業(yè)落地能力和市場轉(zhuǎn)化能力，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈到商業(yè)化能力各個(gè)環(huán)節(jié)相互緊密契合，實(shí)現(xiàn)價(jià)值鏈的不斷傳遞和倍增。2023年，聚芯已完成商業(yè)化團(tuán)隊(duì)組建，前期銷售工作目前在開展中。同時(shí)，公司的運(yùn)營高效率以及成長性也獲得資本市場的認(rèn)可，日前公司順利完成近億元人民幣的B輪融資，由圖靈資管，珠海高新金投,成都創(chuàng)合睿信, 國創(chuàng)勤智天使基金聯(lián)合投資，助力公司重磅心腦血管創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床及前期商業(yè)化推進(jìn)，推動心腦同治解決方案按下進(jìn)口替代“快進(jìn)鍵”。