7月6日,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“海瑞藥業(yè)”)凍干粉針劑1號(hào)車間通過(guò)澳大利亞“健康醫(yī)療物資總署”TGA(Department of Health, Therapeutical Goods Administration)GMP認(rèn)證,同時(shí)也具備了生產(chǎn)符合美國(guó)、新西蘭、意大利、法國(guó)、日本、新加坡等PIC/S成員國(guó)要求產(chǎn)品的條件。

澳大利亞對(duì)藥物的生產(chǎn)和進(jìn)口實(shí)施嚴(yán)格的管理,是全球藥品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度較高的國(guó)家之一。海瑞藥業(yè)凍干粉針劑1號(hào)車間產(chǎn)品注射用帕瑞昔布鈉通過(guò)澳大利亞產(chǎn)品注冊(cè)及GMP認(rèn)證,標(biāo)志著該公司的GMP管理水平已經(jīng)步入了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌的新階段,這將對(duì)集團(tuán)開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)起到積極的助推作用。

藥品安全關(guān)乎生命健康安全。近年來(lái),海瑞藥業(yè)不斷引入和應(yīng)用國(guó)際先進(jìn)管理理念和方法,全面提升國(guó)際化生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)水平。今年3月,澳大利亞TGA組成專家評(píng)審團(tuán)對(duì)海瑞藥業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備設(shè)施管理、驗(yàn)證管理、實(shí)驗(yàn)室管理、物料管理等6個(gè)方面進(jìn)行全面評(píng)審。專家評(píng)審團(tuán)在末次會(huì)議中指出,該車間已具備完善的質(zhì)量管理體系,各項(xiàng)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量保障能力均符合TGA GMP認(rèn)證要求。同時(shí),專家評(píng)審團(tuán)對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的質(zhì)量文化給予高度評(píng)價(jià)。

截至目前,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)現(xiàn)已有5個(gè)車間、7個(gè)制劑和1個(gè)中藥提取物通過(guò)歐盟 GMP 認(rèn)證;2個(gè)車間、1個(gè)原料藥、1個(gè)制劑通過(guò)澳大利亞TGA GMP認(rèn)證。另有多個(gè)品種正在實(shí)施FDA和歐盟注冊(cè)認(rèn)證工作。部分產(chǎn)品已出口38個(gè)國(guó)家和地區(qū)。目前,海瑞藥業(yè)生產(chǎn)的注射用帕瑞昔布鈉已出口至烏茲別克斯坦等國(guó)家。以凍干粉針劑1號(hào)車間通過(guò)澳大利亞TGA GMP認(rèn)證為契機(jī),海瑞藥業(yè)已與澳大利亞、英國(guó)、南非、馬來(lái)西亞、阿聯(lián)酋等24個(gè)國(guó)家和地區(qū)達(dá)成合作意向,年采購(gòu)量預(yù)計(jì)超過(guò)100萬(wàn)支。

未來(lái),揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)將以“求索進(jìn)取,護(hù)佑眾生”為使命,堅(jiān)守“為父母制藥,為親人制藥”的質(zhì)量文化,為推動(dòng)更多優(yōu)秀的“中國(guó)藥”“走出去”貢獻(xiàn)揚(yáng)子江力量。