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新一輪行業(yè)洗牌開(kāi)始,大批中藥企業(yè)或?qū)⑼.a(chǎn)

2023-02-17 11:55 來(lái)源:藥智網(wǎng) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

近日,國(guó)家藥監(jiān)局重磅發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱“專門(mén)規(guī)定”)。

介乎于《藥品注冊(cè)管理辦法》和系列藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則之間的規(guī)范性文件,走向了注冊(cè)審評(píng)體系的聚光燈下,將于今年7月1日正式施行。

面對(duì)重磅落地的《專門(mén)規(guī)定》,中藥企業(yè)可謂幾家歡喜幾家愁。

01、五大核心要點(diǎn)

《專門(mén)規(guī)定》共11章82條,與新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接,結(jié)合了中醫(yī)藥的理論基礎(chǔ),充分吸納了藥品審評(píng)審批制度改革的成熟經(jīng)驗(yàn),有以下五大核心要點(diǎn):

1、審批體系“中國(guó)化”:要求推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”,建立具有中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系;

2、評(píng)價(jià)體系“中藥化”:中藥的療效評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn),鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中藥,形成結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)的中藥療效評(píng)價(jià)指標(biāo);同時(shí),鼓勵(lì)將真實(shí)世界研究、新型生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應(yīng)性設(shè)計(jì)、富集設(shè)計(jì)等用于中藥療效評(píng)價(jià)。

3、開(kāi)發(fā)路徑“創(chuàng)新化”:明確中藥注冊(cè)分類、研發(fā)路徑和模式,并對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請(qǐng)、臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的中藥新藥等注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢龊?jiǎn)化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應(yīng)規(guī)定;

4、經(jīng)典名方“現(xiàn)代化”:支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥,鼓勵(lì)應(yīng)用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機(jī)理;來(lái)源于臨床實(shí)踐的中藥新藥,人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的,可不開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

5、藥品注冊(cè)“規(guī)范化”:明確中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研制目標(biāo),支持探索建立整體質(zhì)量控制方法和持續(xù)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,明確中藥通用名稱的命名要求,對(duì)已上市中藥的說(shuō)明書(shū)完善提出了要求。

02、大批中藥企業(yè)將停產(chǎn)?

《專門(mén)規(guī)定》的審批體系“中國(guó)化”、評(píng)價(jià)體系“中藥化”、開(kāi)發(fā)路徑“創(chuàng)新化”、經(jīng)典名方“現(xiàn)代化”,對(duì)中藥創(chuàng)新藥是一個(gè)利好。

特別是要求推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的具有中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系,可謂是為中醫(yī)藥量身打造,過(guò)往中藥新藥綜合評(píng)價(jià)中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的很多問(wèn)題,迎刃而解。

在新的體系下,中藥研發(fā)投入產(chǎn)出比有望迅速提升。

此外,《專門(mén)規(guī)定》對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的5種情形中藥新藥等的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批,并依法簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審批,中藥的獲批速度有望加快。

過(guò)去幾年,中藥創(chuàng)新藥獲批速度逐步迎來(lái)復(fù)蘇,《專門(mén)規(guī)定》的出臺(tái),有望進(jìn)一步引導(dǎo)中藥創(chuàng)新藥步入“快車道”。

中藥創(chuàng)新藥步入“對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期”,相關(guān)企業(yè)也有望從“估值修復(fù)”走向“拔估值”。

對(duì)中藥創(chuàng)新藥的“友好”,也引來(lái)了資本市場(chǎng)的歡愉。

2017-2022年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量

3

但是,就像硬幣有兩面,鼓勵(lì)良幣,則必驅(qū)逐劣幣。

《專門(mén)規(guī)定》還專門(mén)留了一個(gè)章節(jié),專門(mén)闡述“藥品名稱和說(shuō)明書(shū)”要求,特別提到:中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的,不予再注冊(cè)。

也就意味著,未來(lái)中藥將不再享有說(shuō)明書(shū)方面的“特權(quán)”。

說(shuō)明書(shū)再不修訂,就踢出市場(chǎng)。

由于歷史原因,我國(guó)約有七成以上中藥說(shuō)明書(shū)中,【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】至少一欄為尚不明確。

數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)中藥的批文總數(shù)為57526個(gè),即至少涉及4萬(wàn)個(gè)中藥批文需要考慮再注冊(cè)的問(wèn)題。

對(duì)中藥企業(yè)而言,中藥不良反應(yīng)“尚不明確”的藥品之后無(wú)法生存,那企業(yè)就需要做一系列的循證研究,把中藥說(shuō)明書(shū)具體化。

循證研究涉及到安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等多個(gè)維度,這些科學(xué)規(guī)范的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是一筆不菲的開(kāi)銷。

如果是年銷售過(guò)億元的產(chǎn)品,花幾百萬(wàn)補(bǔ)充研究,既是一個(gè)學(xué)術(shù)推廣的過(guò)程,也是一種延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期的方式,企業(yè)會(huì)樂(lè)于去做。

如果是年銷售幾十萬(wàn),或是剛過(guò)百萬(wàn)級(jí)別,那么花幾百萬(wàn)的代價(jià)做補(bǔ)充研究,企業(yè)就陷入兩難的境地。

雖然中成藥沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)的洗牌,但這一次《專門(mén)規(guī)定》的出臺(tái),預(yù)計(jì)未來(lái)幾年,市場(chǎng)上大量說(shuō)明書(shū)或者注冊(cè)信息不清晰的中藥批文可能被清退,變相來(lái)了一個(gè)洗牌。

公開(kāi)資料顯示,近幾年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了100多種中藥說(shuō)明書(shū)修訂的公告,其中“禁忌”項(xiàng)和“不良反應(yīng)”項(xiàng)等安全信息項(xiàng)內(nèi)容為修訂的重點(diǎn)。

信息不完整、不規(guī)范等問(wèn)題一直是中成藥說(shuō)明書(shū)需要面對(duì)的問(wèn)題。

更深層次,中藥說(shuō)明書(shū)的修訂將直接影響到再注冊(cè)、基藥、醫(yī)保準(zhǔn)入以及中藥品種保護(hù)等多個(gè)方面。

中藥說(shuō)明書(shū)修改已迫在眉睫,對(duì)于具體的中藥企業(yè)而言:

基于前期研發(fā)底蘊(yùn)下中藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)已完善主要品種的說(shuō)明書(shū)安全性信息,有望借助政策紅利占據(jù)更多市場(chǎng)份額;

部分企業(yè)已前瞻性開(kāi)展主要非獨(dú)家大品種的循證醫(yī)學(xué)研究,可借助資金優(yōu)勢(shì)開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)臨床或真實(shí)世界研究完善說(shuō)明書(shū),非獨(dú)家品種市場(chǎng)份額將向龍頭企業(yè)集中,有望發(fā)揮科學(xué)的力量;

中藥企業(yè)在未來(lái)3年將持續(xù)開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究,有望帶動(dòng)中藥CRO行業(yè)的發(fā)展,特別是中藥臨床CRO相關(guān)的。

03、如何應(yīng)對(duì)新一輪行業(yè)洗牌?

全方位、系統(tǒng)的中藥注冊(cè)管理體系對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)規(guī)范升級(jí)將產(chǎn)生積極推動(dòng)作用,有望促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期高質(zhì)量發(fā)展。

《專門(mén)規(guī)定》其實(shí)變相是倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,中藥企業(yè)對(duì)于管線的布局、發(fā)展方向也更加明確。

面對(duì)《專門(mén)規(guī)定》,中藥企業(yè)可以有以下的應(yīng)對(duì)措施:

1、將藥品的基本要求與中藥特殊性有機(jī)結(jié)合,開(kāi)發(fā)過(guò)程中綜合考慮藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性;

2、辯證處理好中藥傳承與創(chuàng)新的關(guān)系,注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀,又要適當(dāng)結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù);

3、可以重點(diǎn)挖掘“人用經(jīng)驗(yàn)”:中藥研制一般具有“源于臨床,用于臨床”的特點(diǎn),這次文件設(shè)立專章,對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)的具體內(nèi)涵,作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性、藥學(xué)研究要求。同時(shí)還明確研制時(shí)可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗(yàn)選擇不同的臨床研究路徑,人用經(jīng)驗(yàn)方有望是一個(gè)價(jià)值放大器;

4、合理利用中藥療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的多元性,《專門(mén)規(guī)定》列舉了可作為中藥療效評(píng)價(jià)的8種情形,可以充分運(yùn)用。

5、合理利用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機(jī)理,比如AI技術(shù)。藥智NPAIEngine天然產(chǎn)物AI研發(fā)平臺(tái)正致力于解決這一大行業(yè)難題。

中醫(yī)藥的春風(fēng)來(lái)了,是春暖花開(kāi),還是“倒春寒”?考驗(yàn)著中藥企業(yè)的魄力與選擇。

Tags:一輪 中藥 行業(yè) 企業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

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