藥監(jiān)局：多家械企產(chǎn)品召回，飛利浦、強(qiáng)生…
2022年6月16-20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了12起產(chǎn)品召回公告。
其中飛利浦呼吸機(jī)再現(xiàn)一級(jí)召回，型號(hào)為V60，涉及的產(chǎn)品數(shù)量為14207臺(tái)，均在中國(guó)銷售。
以下為12起召回事件具體情況：
01、一級(jí)召回
1、偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California， Inc.對(duì)呼吸機(jī)Ventilator主動(dòng)召回
飛利浦（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品中，V60呼吸機(jī)設(shè)備存在影響呼吸機(jī)內(nèi)部電路，在某些小概率情況下，可能導(dǎo)致呼吸機(jī)停止運(yùn)行的問(wèn)題。生產(chǎn)商偉康加利福尼亞股份有限公司 Respironics California， Inc.對(duì)呼吸機(jī)Ventilator（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163085139）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。
2、德恩歐美達(dá)公司Datex-Ohmeda， Inc.對(duì)呼吸機(jī)Ventilator主動(dòng)召回
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于內(nèi)部備用電池存在缺陷問(wèn)題，注冊(cè)人德恩歐美達(dá)公司Datex-Ohmeda， Inc.對(duì)呼吸機(jī)Ventilator（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173081051 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173541051）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。
02、二級(jí)召回
1.貝朗醫(yī)療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對(duì)帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture主動(dòng)召回
貝朗醫(yī)療（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品的降解測(cè)試結(jié)果不符合要求，注冊(cè)人貝朗醫(yī)療西班牙股份公司B.Braun Surgical SA對(duì)帶針可吸收外科縫線Absorbable Surgical Suture（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163024884 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163654884）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
2.Johnson & Johnson Surgical Vision， Inc. 強(qiáng)生視力康公司對(duì)眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動(dòng)召回
眼力?。ㄉ虾＃?a target="_blank">醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在防塵罩的無(wú)菌屏障被破壞的問(wèn)題，生產(chǎn)商Johnson & Johnson Surgical Vision， Inc. 強(qiáng)生視力康公司對(duì)眼科超聲乳化治療儀COMPACT INTUITIV System主動(dòng)召回（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193160026）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
03、三級(jí)召回
1.深圳市中倉(cāng)醫(yī)療科技有限公司對(duì)一次性血氧探頭主動(dòng)召回
深圳市中倉(cāng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性血氧探頭，生產(chǎn)批號(hào)為FD202201110060397，因出現(xiàn)使用單位反饋數(shù)據(jù)不靈敏的情況，深圳市中倉(cāng)醫(yī)療科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。
深圳市中倉(cāng)醫(yī)療科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性血氧探頭（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20202071629）生產(chǎn)批號(hào)為FD202201110060397主動(dòng)召回。召回級(jí)別為 三級(jí) 。
2.Biomet Trauma 邦美創(chuàng)傷公司對(duì)鎖定金屬接骨板系統(tǒng)DVR and F3 Plate Systems主動(dòng)召回
捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在將錯(cuò)誤標(biāo)記的DVRASL板當(dāng)作DVRAR或DVRASR的問(wèn)題。生產(chǎn)商Biomet Trauma 邦美創(chuàng)傷公司對(duì)鎖定金屬接骨板系統(tǒng)DVR and F3 Plate Systems（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183132302）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
3.康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對(duì)造口底盤 Skin Barrier主動(dòng)召回
康維德（中國(guó)）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在造口底盤分層或粘膠邊緣撕裂的問(wèn)題。生產(chǎn)商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對(duì)造口底盤 Skin Barrier（備案憑證編號(hào)：國(guó)械備20200110）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
4.西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主動(dòng)召回
西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在特定流程下可能丟失數(shù)據(jù)的問(wèn)題。生產(chǎn)商西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213060094）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
5.Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對(duì)鎖定型金屬接骨板螺釘系統(tǒng)Plates and Screws System主動(dòng)召回
捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在包裝中發(fā)現(xiàn)了尺寸不同的NCB自攻螺釘產(chǎn)品的問(wèn)題。生產(chǎn)商Zimmer GmbH 瑞士捷邁公司對(duì)鎖定型金屬接骨板螺釘系統(tǒng)Plates and Screws System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183461997）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
6.InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對(duì)人造血管Vascular Prostheses主動(dòng)召回
邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯(cuò)誤的問(wèn)題。生產(chǎn)商InterVascular SAS 英特爾凡斯柯拉有限公司對(duì)人造血管Vascular Prostheses（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183461812）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
7.安徽凱盾防護(hù)醫(yī)療用品有限公司對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩主動(dòng)召回
安徽凱盾防護(hù)醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于批號(hào)為220106YA、220315YA、 220410YA、YCRP2022042701、220530YA的一次性使用醫(yī)用口罩出廠檢驗(yàn)不規(guī)范。安徽凱盾防護(hù)醫(yī)療用品有限公司對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩型號(hào)為 17.5cm*9.5cm、14.5cm*9.5cm（注冊(cè)或備案號(hào)：皖械注準(zhǔn) 20202140165）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí) 。
8.武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司對(duì)醫(yī)用外科口罩主動(dòng)召回
武夷山捷安醫(yī)療器械制造有限公司報(bào)告，由于醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：21010322）客戶反饋存在較嚴(yán)重的耳帶斷裂情況，以及存在個(gè)別口罩無(wú)熔噴布等問(wèn)題，企業(yè)對(duì)其上述產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。
責(zé)任編輯：露兒
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