春節(jié)假期剛剛結束，國務院新聞辦公室就舉行了例行吹風會，介紹深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進展情況（→點擊回顧）。各地藥品集采信息的更新繼續(xù)牽動產(chǎn)業(yè)界神經(jīng)，省地市藥品集中帶量采購動作依然會延續(xù)如火如荼的態(tài)勢。

《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦〔2021〕2號文）明確，“按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，推進構建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制。各省（自治區(qū)、直轄市）對本區(qū)域內(nèi)除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯(lián)盟開展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統(tǒng)籌地區(qū)開展采購工作。”

從政策設置層面，國家?guī)Я坎少徟c地方帶量采購各有側(cè)重，互為補充。國家藥品集采將主要集中在過評品種，逐步擴大品種范圍。聯(lián)盟則主要圍繞一致性評價尚未覆蓋或尚未納入國家集采品種。

聯(lián)盟采購成首個熱點

筆者觀察到，2019年下半年至2021年底，很多省份推進了有益探索，在藥品方面進行了上百次的省級、地市級及跨省聯(lián)盟、跨地區(qū)聯(lián)盟的帶量采購。

如渝貴云湘桂五省/市聯(lián)盟、新疆“2+4”聯(lián)盟、四川“6+2”省際聯(lián)盟、京津冀“3+N”聯(lián)盟、廣東十一省聯(lián)盟、陜西十四省聯(lián)盟、湖北十九省聯(lián)盟、江西四省聯(lián)盟、三明地市聯(lián)盟等等。據(jù)不完全統(tǒng)計，聯(lián)盟采購每次集采不多、品種重疊性不高，形成了各地多姿多彩、極具特色的帶量采購模式。

其中，聯(lián)盟采購分為三種情況：一是臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，如重慶五省、陜西十一省帶量采購等；二是短缺藥采購，如重慶八省短缺藥帶量采購；三是國家聯(lián)采協(xié)議到期產(chǎn)品，如廣東十一省聯(lián)盟帶量采購。各省級聯(lián)盟目錄的數(shù)量各不相同，最少的只有一個產(chǎn)品。

綜合分析各聯(lián)盟采購，在規(guī)則設置上存在諸多不同。

首先，質(zhì)量層次劃分方面。只有重慶五省將產(chǎn)品的質(zhì)量劃分為兩個層次，新疆2+N、重慶八省常用藥按照質(zhì)量劃分AB組，其他項目未對質(zhì)量層次進行劃分。

其次，綜合評審被廣泛采用。如重慶五省同分組同質(zhì)量層次申報企業(yè)在3家及以上的，根據(jù)綜合評審得分由高到低確定2家入圍企業(yè)；陜西十一省聯(lián)盟對申報企業(yè)數(shù)量大于或等于3家的同一目錄藥品，采取雙信封綜合評審的方式，綜合評分=技術標評分×20%+價格分×80%，將綜合評分由高到低排序，按照“擬中選產(chǎn)品數(shù)量表”的相應數(shù)量，確定擬中選產(chǎn)品，最多3家可納入擬入圍范圍；新疆2+N對評審組中入圍企業(yè)為3家及以上產(chǎn)品，按照“藥品集中帶量采購綜合競價指標體系”確定綜合得分，分值最高的藥品確定為擬中選企業(yè)，符合價格入圍資格的企業(yè)數(shù)最多入圍企業(yè)數(shù)可10家進入擬中選企業(yè)遴選階段；黑龍江8+2、重慶常用藥和短缺藥也是采取綜合評審方式確定擬中選企業(yè)。

再次，采用比價和議價的方式確定中選。如重慶五省，在綜合評價擬中選的基礎上，與同組同質(zhì)量層次、單位可比價較高的企業(yè)進行議價，接受中選價的，則該產(chǎn)品為第二順位擬中選企業(yè)，不接受中選價的，視同放棄；新疆2+N對入圍企業(yè)為1家產(chǎn)品，通過談判的方式進行遴選，對入圍企業(yè)為2家的，根據(jù)該組藥品申報最低的價格為預期降幅線進行議價，議價后的“單位可比價”最低的廠家為擬中選企業(yè)；京津冀3+N則按照單位可比價由低到高的順序確定產(chǎn)品排名，最低的為第一名，次低的為第二名，同時滿足單位可比價≤同品種最低單位可比價的1.8倍和≤同品種同規(guī)格最高有效申報價的50%兩個條件；四川6+2中，入圍企業(yè)≥3家的產(chǎn)品，其“單位申報價”最低確定擬中選資格，入圍企業(yè)≤2家的產(chǎn)品，其“單位申報價”最低且降幅≥3個以上產(chǎn)品的平均降幅，獲得擬中選資格。

第四，中選產(chǎn)品數(shù)量不等。如四川6+2、廣東十一省聯(lián)盟、新疆2+N、黑龍江8+2都只中選1家，其他項目可多家中選。

第五，非中選產(chǎn)品和未納入帶量采購同通用名同給藥途徑的產(chǎn)品納入監(jiān)控管理。如重慶五省聯(lián)盟規(guī)定非中選產(chǎn)品和未納入帶量采購同通用名同給藥途徑的產(chǎn)品，全部納入監(jiān)控管理，其采購量原則上不得高于上一年度歷史采購量，不得超過中選藥品采購數(shù)量；十一省聯(lián)盟，非中選產(chǎn)品可掛網(wǎng)交易，其掛網(wǎng)價格取本企業(yè)主規(guī)格的申報價格、全國最低中標（掛網(wǎng)）價格之間的低值；同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型規(guī)格的價格按就低原則，具體由省平臺按藥品差比價規(guī)則計算，企業(yè)自愿接受的，予以掛網(wǎng)采購；新疆2+N中，允許醫(yī)療機構在確保可以完成預定采購量的基礎上，醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求，在省級集中采購平臺采購掛網(wǎng)的其他質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、價格適宜的非中選藥品，其采購量不得超過上年度歷史采購量，不得超過中選產(chǎn)品的采購量；海南省則明確，未中選的不予掛網(wǎng)采購，但是大多數(shù)項目都對未中選給予一定市場機會。

中成藥帶量采購系第二大熱點

2號文提出，“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，為中成藥集中采購提供了基本遵循。國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在上述吹風會上表示，中成藥在去年部分省份已經(jīng)組織聯(lián)盟采購的基礎上，今年要有序進一步擴大范圍。

過去一年，各地按照國家集中采購精神進行了中藥集中帶量采購試點，如青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索。湖北省十九省聯(lián)盟及廣東七省聯(lián)盟，也率先開展了中成藥跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購試點。

實際上，中成藥集中帶量采購與西藥最大的不同至少有兩方面：一是質(zhì)量標準，二是價格形成機制。

由于中成藥成分復雜，決定了中成藥質(zhì)量的因素不僅包括中藥材、生產(chǎn)過程，也受諸多因素的影響（如配方中藥材、中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸?shù)龋袌錾箱N售的中成藥質(zhì)量存在差異。同樣，在價格形成機制上，國家曾采取成本定價、規(guī)定批零差率、只管最高價、管理加成率、零差價或差別加價、企業(yè)自主定價、通過招標形成交易價格等不同的管理方式，中成藥價格不均衡，令業(yè)界欣慰的是，湖北及廣東方案中的AB分組、綜合評價、梯度報價、準入競價等內(nèi)容，對此進行了有益探索。

“11233”基本框架的形成

國家政策層面鼓勵集中采購的創(chuàng)新探索，允許醫(yī)改試點城市自行采購，鼓勵跨區(qū)域聯(lián)合采購和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購等，在探索中豐富和完善藥品集中采購機制。

我國未來藥品集中采購的政策框架基本形成，可以概括為“11233”，即“一套系統(tǒng)、一套編碼、兩級平臺、三級操作、三種方式”。

一套系統(tǒng) 2019年3月，國家醫(yī)保局組織建設國家醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)的招標。該系統(tǒng)投入使用后將與各省級平臺對接，數(shù)據(jù)共享，形成一套完整的集中采購信息系統(tǒng)。2019年11月，國務院常務會議上再次強調(diào)，構建藥品國家集中采購平臺，依托?。▍^(qū)、市）建設全國統(tǒng)一開放的采購市場。

一套編碼 2019年6月，《關于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知》（醫(yī)保發(fā) [2019] 39號）下發(fā)，明確國家醫(yī)保局標準化和信息化15項信息編碼；做到“書同文，車同軌”；全國統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一分類、統(tǒng)一發(fā)布、統(tǒng)一管理，在全國統(tǒng)一醫(yī)療保障信息系統(tǒng)建設基礎上，逐步實現(xiàn)疾病診斷和手術操作等15項信息業(yè)務編碼標準的落地使用。“十四五”期間，形成全國醫(yī)療保障標準清單，啟動部分醫(yī)療保障標準的研究制定和試用完善。

目前，醫(yī)保疾病診斷和手術操作、醫(yī)療服務項目、藥品、醫(yī)用耗材多項信息業(yè)務編碼標準已經(jīng)投入使用，并實現(xiàn)了動態(tài)維護。

兩級平臺 建立國家和省兩級平臺，各地依托省級采購平臺開展集中采購；建設全國統(tǒng)一開放的采購市場。

三級操作 國家、省、地市各司其職，分工負責，在三個層面對藥品、耗材實施招標操作。

一是國家層面，主要對通過一致性評價藥品，專利藥，用量小、需求不穩(wěn)定的藥品，生產(chǎn)企業(yè)較少、省級議價能力不足的藥品進行集采。二是省級層面，主要對未通過質(zhì)量和療效一致性評價、臨床用量大的藥品、醫(yī)用耗材進行招標。通過省級或省級聯(lián)盟的方式，采取集中招標或談判等方式進行帶量采購，實現(xiàn)量價掛鉤、以量換價等。三是地市層面，利用省級平臺，主要對國家和省級集中帶量采購以外的藥品、醫(yī)用耗材進行集采，以地市聯(lián)盟、地市、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)療機構等為主體議價帶量采購。

三種方式 即集中帶量采購方式、直接掛網(wǎng)議價方式和醫(yī)療機構備案采購方式。三種方式將覆蓋所有醫(yī)療機構的使用品種。

集中帶量采購發(fā)展趨向

通過對政策和各地實踐的研判，可以預判，“十四五”期間，我國藥品集中帶量采購的發(fā)展有十大趨勢。

一是帶量采購成為本階段集中采購的主要特征和形式，醫(yī)改現(xiàn)階段的核心目標依然是降價和控費。帶量采購將使藥品和耗材進入“價廉質(zhì)優(yōu)”的新階段。

二是品種范圍進一步擴大，中成藥、生物制品和醫(yī)用耗材都將納入帶量采購范圍；醫(yī)保協(xié)議單位的范圍也將進一步擴大；各省會按照國家統(tǒng)一部署開展帶量采購工作，從試點進入到實施落地階段。

三是聯(lián)盟采購如火如荼，國家聯(lián)采每年兩次，觸發(fā)機制已經(jīng)形成；省際、區(qū)域聯(lián)盟規(guī)范化發(fā)展；逐漸以區(qū)域為主導的聯(lián)盟采購格局形成。

四是分類采購依然是集中采購方向，集中帶量采購將按照品種特點、適應癥和主治功能等區(qū)別對待，建立更加細化的評價規(guī)則；不能納入帶量采購的品種，將以掛網(wǎng)的方式集中采購；探索孤兒藥、短缺藥等特殊類別產(chǎn)品的適宜采購方式。

五是價格和招采信用評價成集中采購中的新要求。集中采購強化自我承諾制度、主動上報制度、信息校驗制度、信用評價制度、分級懲戒制度、信用修復制度。

六是利用臨床大數(shù)據(jù)和專家評價的方式，解決集中采購中產(chǎn)品質(zhì)量評價的相關問題，有效解決非一致性評價產(chǎn)品的質(zhì)量評價問題。

七是低價中選、價格聯(lián)動；招采合一，醫(yī)保通過支付的杠桿，解決集中采購中醫(yī)療機構拖欠貨款的問題。

八是集中采購成為“價格發(fā)現(xiàn)機制”，為醫(yī)保支付價格的制定提供參考。

九是醫(yī)保“結余留用”制度將改變醫(yī)療機構參與集采的態(tài)度，帶來醫(yī)療機構采購行為的改變。

十是臨床品種、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)集中度將大幅提升，經(jīng)營生態(tài)發(fā)生改變，行業(yè)格局重新構建，銷售規(guī)則重新改寫。