醞釀許久的胰島素專項采購靴子正式落地。9月10日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）相關企業(yè)及產(chǎn)品清單，涉及諾和諾德、禮來、賽諾菲、通化東寶、甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、天麥生物、譽衡藥業(yè)、萬邦醫(yī)藥和東陽光藥等10家企業(yè)的81個產(chǎn)品。在為期四天的公示期結(jié)束后，國采辦將組織醫(yī)藥機構(gòu)按清單填報需求量。

01、三代胰島素競爭相對寬松，個別品種是焦點

胰島素類藥物是糖尿病臨床治療的重要手段，近年來其市場規(guī)模持續(xù)攀升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端胰島素及其類似藥銷售額接近270億元，在藥品整體銷售額首現(xiàn)負增長（-12%）的背景下，其同比增長7.91%。在化藥深入推進涵蓋218個藥品的五批六輪集采后，啟動實施胰島素專項帶量采購是符合醫(yī)保戰(zhàn)略性購買的制度性要求。

按照分組競價的原則，本次胰島素專項國采將二代、三代胰島素類藥物悉數(shù)納入，每個代際按胰島素效用時長分為速效、基礎和預混3大組別，合計6個組別。從這份企業(yè)及產(chǎn)品清單的分組結(jié)果來看，二代人胰島素競爭的激烈程度顯然要高于三代胰島素類似物，前者基本上各組都有7～8家藥企參與競價，而只涉及4～5家藥企的后者顯得競爭相對寬松些。

不過根據(jù)此前業(yè)內(nèi)流出的細則，此次集采須按照“企業(yè)名加通用名為單元開展競爭，同組內(nèi)各通用名產(chǎn)品公平競爭”的要求。換言之，同組競爭單元數(shù)量越多，藥企面臨的競價壓力也就越大。站在這一角度，除二代預混人胰島素多達18個產(chǎn)品外，各組的競爭態(tài)勢似乎相當。但值得注意的是，現(xiàn)階段個別產(chǎn)品存在的較大市場體量，或?qū)⒂绊懰幤蟮膱髢r策略，以實現(xiàn)擴展市場份額的目標。

例如米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，無論是在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端還是中國城市實體藥店終端，門冬胰島素均為胰島素及其類似藥的TOP1品種，2020年三大終端的合計銷售額超過80億元，涉及到的諾和諾德、甘李藥業(yè)和聯(lián)邦制藥3家藥企勢必將全力爭奪。此外，在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過68億元、同比增長13.34%的甘精胰島素，同樣也是相關藥企的競逐焦點。

第六批國采胰島素專項分組及企業(yè)、單元數(shù)量

02、報量掛鉤廠牌穩(wěn)定市場結(jié)構(gòu)，價格降幅或有限

公示企業(yè)及產(chǎn)品清單是這次胰島素專項國采的第一步，經(jīng)過公示期后將由國采辦組織醫(yī)藥機構(gòu)按清單填報需求量。不同于過往化藥集采按照通用名報量，本次胰島素專項國采報量將與廠牌掛鉤。依據(jù)要求，醫(yī)療機構(gòu)將填報每個組內(nèi)各廠牌通用名產(chǎn)品未來一年的需求量。

有市場研究者指出，現(xiàn)階段胰島素產(chǎn)品覆蓋醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量較多、使用量最多的頭部企業(yè)，憑借留給醫(yī)療機構(gòu)的較好印象，將能得到更好的產(chǎn)品報量情況；而目前尚未建立產(chǎn)能，還無法實現(xiàn)全國大范圍醫(yī)療終端覆蓋的胰島素“光腳者”，其產(chǎn)品報量情況將不容樂觀，預計不會再現(xiàn)化藥集采中小規(guī)模藥企通過低價中標逆襲搶占全國市場的情形。整體來看，“品種+廠牌”的報量方式，在一定程度上封殺了胰島素新進入者的空間，將有利于胰島素龍頭企業(yè)。

在獲得各組產(chǎn)品的報量信息后，則進入藥企最為關注的報價、中選和分量階段。根據(jù)流出細則，此次胰島素專項參考化藥集采中選規(guī)則，由企業(yè)自主報價，同組內(nèi)公平競爭，原則上采用差額中選的方法，多家中選。而考慮不同代際間中選產(chǎn)品價格的協(xié)同性等因素，文件也明確會適當調(diào)高中選率，促進更多報價更適宜的企業(yè)中選。在集采斷供時有發(fā)生的前提下，多家中選成為常規(guī)動作，而隨著中選率要求逐步提高，產(chǎn)品降幅將不再是硬性指標。

但因中選價格與分量多寡密切相關，企業(yè)報價勢必將變得更加深思熟慮。此次每組中標企業(yè)將按報價由低到高分為A類、B類和C類，分別對應報價較低的一半企業(yè)、其余中標企業(yè)、報價較高的末位中選企業(yè)。各類中選企業(yè)基礎量為：A類報價最低的獲得醫(yī)療機構(gòu)報量的100%帶量，該類其他企業(yè)獲得80%帶量；B類獲得80%報量，C類獲得50%報量。增量規(guī)則是：C類剩余30%報量分配給任意A類中選企業(yè)，未中選企業(yè)的80%報量分配給任意A類和B類企業(yè)，但要求給A類企業(yè)的量要超過B類，增量部分將均有由醫(yī)療機構(gòu)分配。

第六批國采胰島素專項采購量分配規(guī)則

　　（業(yè)內(nèi)流出，以官方公布為準）   　　

在業(yè)內(nèi)看來，基于“基礎量+增量”的分量規(guī)則，基礎量穩(wěn)定了用藥市場結(jié)構(gòu)，只要報價進入B類就有80%報量保證，三代胰島素各組別競爭企業(yè)較少，預計降價空間有限。增量部分鼓勵以價換量，要想獲得更多增量分配，進入A類是最佳選擇，比進口產(chǎn)品具備明顯價格優(yōu)勢的國產(chǎn)胰島素顯然不會錯失這次機會。   　　

03、集采新規(guī)利好本土藥企，外企巨頭地位遭挑戰(zhàn)   　　

事實上，湖北武漢早前已對胰島素集采進行試點。但與此次國采分量規(guī)則不同的是，武漢是以降價幅度裁定中選企業(yè)的采購量：報價若低于全國省級掛網(wǎng)最低價5%時，將拿出對應產(chǎn)品2018年武漢采購量的70%為約定采購量；若報價低于全國最低價10%，則可獲得該產(chǎn)品2018年武漢采購量的90%。最終結(jié)果是，武漢以170.57萬支的總采購量促成部分中標，產(chǎn)品單價最高降幅達到43%。   　　

武漢市胰島素帶量采購議價規(guī)則 　　

（來源：中泰證券研究所、武漢市藥械集中帶量采購服務平臺）   　　

由于進口產(chǎn)品價格素來較高，在以中選降幅作為分配采購量的參考指標時，外資企業(yè)占據(jù)先天優(yōu)勢。在武漢開展的這場胰島素集采中，諾和諾德中標產(chǎn)品最多，賽諾菲和禮來緊隨其后，三大巨頭占到68%的市場份額，總體上并未改變市場競爭格局。在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端胰島素及其類似藥品牌TOP10中，10大品牌的市場份額合計超過80%，其中諾和諾德上榜品牌多達4個，禮來、賽諾菲分別有2個、1個品牌上榜，甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥均有1個品牌上榜。   　　

2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端胰島素及其類似藥品牌TOP10

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）   　　

基于胰島素產(chǎn)品客觀存在的高技術壁壘，胰島素及其類似藥市場屬于極高寡占型市場。不過在胰島素專項國采的新規(guī)下，該細分領域的競爭格局有望得到重塑。由于國內(nèi)胰島素產(chǎn)品相較于進口產(chǎn)品具有價格優(yōu)勢，相對外資企業(yè)必須以較大降價幅度才能進入A類中標企業(yè)，本土頭部企業(yè)似乎更加容易些，另外加之產(chǎn)能充沛，受50%最大產(chǎn)能限制因素影響更小，未來或?qū)⒛軌颢@得更多增量分配。但隨著胰島素類用藥在降糖藥大類中的市場份額占比不斷上漲，漸成主力，外資企業(yè)是否會放力一搏，以較大降幅下場參與競價也猶未可知。   　

有業(yè)內(nèi)人士指出，胰島素是國家專項集采的首個嘗試，也是生物制劑首度納入國家集采范疇，內(nèi)資企業(yè)和外資企業(yè)后續(xù)的業(yè)績變化和產(chǎn)品銷量變化都值得業(yè)內(nèi)關注，因為這勢必會直接影響后續(xù)企業(yè)對生物制劑國采的報價預期。在胰島素之后，國采的下一個目標必然會放在生物類似藥、中成藥等品種，相關藥企應該及時調(diào)整戰(zhàn)略，積極應對未來集采帶來的深刻沖擊。