醫(yī)保目錄調(diào)整271個(gè)藥品過(guò)初審！跨國(guó)企業(yè)全面參戰(zhàn)?。ǜ矫麊危?/h1>

2021-08-02 14:40 來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 點(diǎn)擊：

7月30日晚，國(guó)家醫(yī)保局公示了2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的藥品名單，公示時(shí)間為2021年7月30日-8月5日。

國(guó)家醫(yī)保局透露，2021年7月1日9時(shí)-2021年7月14日17時(shí)，其共收到企業(yè)申報(bào)信息501條，涉及藥品474個(gè)。經(jīng)審核，271個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查。通過(guò)初步形式審查的目錄外藥品中，2016年以后新上市的藥品占93.02%。

梳理2021年醫(yī)保目錄調(diào)整通過(guò)初審的申報(bào)藥品名單（以下簡(jiǎn)稱“名單”）可以看到，此次目錄外西藥和中成藥共179個(gè)，有160個(gè)屬于“2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品”，其中化藥154個(gè)，中藥6個(gè)。由此可以看到，本次醫(yī)保目錄調(diào)整化藥是“絕對(duì)主角”。

與此同時(shí)，名單中也包括原目錄內(nèi)需要“繼續(xù)談價(jià)”的產(chǎn)品。其中，“將于2021年12月31日協(xié)議到期，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)家談判藥品”有74個(gè)。此外，還有25個(gè)屬于“在2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動(dòng)申報(bào)調(diào)整限定支付范圍的藥品”。

公示名單PD-1/L1獨(dú)缺T藥

具體來(lái)看品種，PD-1/L1藥物無(wú)疑在此次醫(yī)保目錄調(diào)整中備受關(guān)注。截至目前，我國(guó)已上市8個(gè)PD-1/L1藥物，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)各有4個(gè)。從名單上看，默沙東的帕博利珠單抗、BMS的納武利尤單抗、阿斯利康的度伐利尤單抗均在列，只有羅氏的阿替利珠單抗缺席，這意味著該藥將無(wú)緣今年的國(guó)談。

與此同時(shí)，4個(gè)獲批了新適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品全部進(jìn)入本次初審名單。自去年醫(yī)保目錄調(diào)整以來(lái)，百濟(jì)替雷利珠單抗注射液與信達(dá)信迪利單抗注射液各新增3個(gè)適應(yīng)癥，君實(shí)特瑞普利單抗注射液與恒瑞注射用卡瑞利珠單抗各新增2個(gè)適應(yīng)癥，斬獲新適應(yīng)癥也讓PD-1/L1市場(chǎng)將面臨更加復(fù)雜的競(jìng)爭(zhēng)格局。有分析指出，因新增適應(yīng)癥帶來(lái)更多的醫(yī)?；鹪隽勘厝幻媾R價(jià)格的進(jìn)一步下調(diào)，今年新適應(yīng)癥的談判依然十分激烈。不過(guò)，預(yù)計(jì)幾大國(guó)產(chǎn)PD-1的價(jià)格差異不會(huì)太大。而進(jìn)口PD-1/L1價(jià)格在國(guó)內(nèi)已經(jīng)是全球最低，很難降到國(guó)產(chǎn)價(jià)格水平，大概率不會(huì)大幅降價(jià)。

高價(jià)藥能否進(jìn)入醫(yī)保也受到廣泛關(guān)注。此次名單中阿基侖賽注射液與諾西那生鈉注射液均在列，但究竟能否闖關(guān)尚待觀察。

阿基侖賽注射液于6月23日在國(guó)內(nèi)獲批，是由復(fù)星凱特開(kāi)發(fā)的國(guó)內(nèi)首款CAR-T治療產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。諾西那生鈉注射液則是渤健研發(fā)的脊髓性肌肉萎縮癥治療藥物，2019年2月在國(guó)內(nèi)上市。

對(duì)于目前市場(chǎng)價(jià)格較為昂貴的藥品通過(guò)了形式審查，國(guó)家醫(yī)保局在公示工作解讀中指出，這僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟(jì)性等方面的嚴(yán)格評(píng)審，獨(dú)家藥品還要經(jīng)過(guò)價(jià)格談判，談判成功的才能進(jìn)入目錄。

初審過(guò)關(guān)后還有更大考驗(yàn)

按照《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，醫(yī)保目錄調(diào)整包括準(zhǔn)備、申報(bào)、評(píng)審、談判、公布結(jié)果等多個(gè)階段。形式審查僅是申報(bào)階段的一個(gè)環(huán)節(jié)，一個(gè)藥品順利通過(guò)形式審查后，后面還要經(jīng)過(guò)諸多環(huán)節(jié)，只有順利通過(guò)調(diào)整工作的所有環(huán)節(jié)，才能夠最終進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

醫(yī)保局指出初步形式審查的藥品及資料進(jìn)行公示結(jié)束后，將按程序處理公示期間收到的反饋意見(jiàn)和建議，確定最終通過(guò)形式審查的藥品范圍。而這份初審名單的正式公示，意味醫(yī)保目錄調(diào)整工作即將步入專家評(píng)審環(huán)節(jié)。

根據(jù)2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，162種獨(dú)家藥品中有119種談判成功，其中目錄外談判成功96種，目錄內(nèi)談判成功23種；談判總成功率為73.46%，談判成功的藥品平均降價(jià)50.64%。其中4種國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑——信迪利單抗、替雷利珠單抗、特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗全部進(jìn)入醫(yī)保行列。但兩款進(jìn)口PD-1產(chǎn)品——帕博利珠單抗和納武利尤單抗，兩款進(jìn)口PD-L1產(chǎn)品——阿替利珠單抗和度伐利尤單抗，均無(wú)緣醫(yī)保。

最近幾年，PD-1/L1成長(zhǎng)為全球生物制藥界不折不扣的“網(wǎng)紅”，占了“抗癌”的優(yōu)勢(shì)，但也有“高價(jià)”的擔(dān)憂：對(duì)這類藥物醫(yī)?；鹑绾巫龅娇煽兀繉?duì)整體預(yù)算影響有多大？哪些適應(yīng)證應(yīng)該被納入？在醫(yī)?；鸩粩酁閯?chuàng)新藥、抗癌藥、罕見(jiàn)病藥物騰空間的同時(shí)，如何平衡預(yù)算和價(jià)值之間的關(guān)系、如何保證公平性和可及性成為考驗(yàn)各方的課題。

可預(yù)見(jiàn)的是，藥品納入醫(yī)保目錄可報(bào)銷后一定會(huì)放量，以赫賽汀（曲妥珠單抗）為例，在2017年的國(guó)家醫(yī)保談判中價(jià)格降幅為65%，2018年的銷售量增幅就達(dá)到了259%。企業(yè)效益增加，自身成本控制進(jìn)一步發(fā)揮作用，成本就會(huì)大幅降低，而基金測(cè)算組就會(huì)參考藥品未來(lái)納入目錄后的意向零售價(jià)，和按照醫(yī)保基金近年支出趨勢(shì)測(cè)算的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，從而給出合理預(yù)判。

醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化，醫(yī)保藥品能夠較快地有進(jìn)有出，盤活現(xiàn)有的醫(yī)保資源，提升藥品可及性，發(fā)揮醫(yī)保基金的更大作用。而通過(guò)談判降價(jià)和調(diào)出目錄，將為醫(yī)?；痱v出一定空間。

從2020年來(lái)看，減少基金量主要來(lái)自三方面：一是調(diào)出了29個(gè)藥品；二是2018年準(zhǔn)入的17個(gè)抗癌藥的續(xù)約，分為談判續(xù)約和直接續(xù)約，不僅談判續(xù)約降幅不少，直接續(xù)約則按照企業(yè)的實(shí)際銷售量和原來(lái)申報(bào)預(yù)測(cè)量的一定比值來(lái)核算，設(shè)定了降價(jià)5%、10%、15%三檔，如銷量大于一定數(shù)額后，會(huì)進(jìn)一步增加降幅；三是14個(gè)目錄內(nèi)品種，平均降價(jià)43.46%。

有分析指出，今年仍會(huì)采取類似思路平衡醫(yī)保資金收支。根據(jù)《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，在調(diào)出目錄的藥品范圍上，主要是：被國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。重點(diǎn)考慮2016年1月1日前準(zhǔn)入目錄，且2016年1月1日至2021年6月30日期間，在國(guó)家藥品采購(gòu)平臺(tái)銷量較小的藥品。

為確保國(guó)家醫(yī)保談判藥品順利落地，國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)健委今年聯(lián)合發(fā)文，要求建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品的“雙通道”管理機(jī)制。這意味著，在談判藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后，醫(yī)保參保患者可以通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道獲得，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付機(jī)制。

有專家表示，對(duì)于如何解決創(chuàng)新藥落地最后一公里的問(wèn)題，仍需多方共同協(xié)力推動(dòng)。包括落實(shí)“雙通道”政策、創(chuàng)新支付方式和建立多元共付的創(chuàng)新藥費(fèi)用分擔(dān)機(jī)制。確實(shí)，創(chuàng)新藥亟待創(chuàng)新支付方案，隨著商保政策快速發(fā)展，特別是城市定制型補(bǔ)充保險(xiǎn)（普惠保）在各地的落地，可實(shí)現(xiàn)部分醫(yī)保內(nèi)外高價(jià)藥的覆蓋。如今，眾多跨國(guó)藥企、創(chuàng)新藥企也在積極與商業(yè)保險(xiǎn)開(kāi)展合作。進(jìn)入“雙通道”時(shí)代的首個(gè)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果如何，值得業(yè)界期待。

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責(zé)任編輯：露兒