7月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了3則召回公告，大批醫(yī)療產(chǎn)品存在問題被召回。   　　

經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，此次召回的產(chǎn)品中包括1個一級召回，2個二級召回。涉及的產(chǎn)品有美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司Siemens Medical Solutions USA， Inc.的超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System、戈爾及同仁有限公司的主動脈成型球囊導管Molding Balloon Catheter、波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司的植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品。   　　

值得注意的是，此次波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司的植入式心臟再同步治療起搏器產(chǎn)品涉及11個批號，包括國食藥監(jiān)械（進）字2014第3210393號；國械注進20173216946；國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212958號；國食藥監(jiān)械（進）字2014第3213611號；國械注進20143216199；國械注進20143126199；國械注進20163213100；國食藥監(jiān)械（進）字2013第3215486號；國械注進20173216936；國械注進20163213094；國械注進20163213098；國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212960號，國械注進20193122004等。召回等級也從二級變更為一級，上述涉及的產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為6463個。   　　

附：上述所有產(chǎn)品的召回詳情   　　

1、波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在器械壽命后期（例如達到電池擇期更換指征之前），當電池出現(xiàn)內阻抗偏高，嘗試對器械進行程控問詢時，器械可能會轉入安全模式，這種潛在的電池狀況會使器械處于系統(tǒng)重置風險的問題。波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3210393號；國械注進20173216946；國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212958號；國食藥監(jiān)械（進）字2014第3213611號；國械注進20143216199；國械注進20143126199；國械注進20163213100；國食藥監(jiān)械（進）字2013第3215486號；國械注進20173216936；國械注進20163213094；國械注進20163213098；國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212960號；國械注進20193122004）主動召回。相關產(chǎn)品召回信息已于2021年6月7日發(fā)布，召回級別為二級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。  

2、戈爾工業(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，可能存在準備前測試或者使用該產(chǎn)品時發(fā)現(xiàn)導絲腔和Y型接頭的尾部粘合口泄漏，導致球囊充盈不充分或無法充盈的問題，生產(chǎn)商戈爾及同仁有限公司對主動脈成型球囊導管Molding Balloon Catheter（注冊證號：國械注進20193030645）主動召回。召回級別為二級。  

3、西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，可能存在已安裝電池組的部分涉事系統(tǒng)在未連接外部電源的情況下，有無法正常啟動設備的潛在問題，生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司Siemens Medical Solutions USA， Inc.對超聲診斷系統(tǒng)Diagnostic Ultrasound System（注冊證號：國械注進20192060016）主動召回。召回級別為二級。