仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為國(guó)家集中帶量采購(gòu)的“前哨”，是國(guó)家啟動(dòng)集采的“晴雨表”，目前已成為全國(guó)集采格局最重要的變量。筆者梳理了自2016年以來(lái)開(kāi)展的一致性評(píng)價(jià)“Top10”，旨在通過(guò)統(tǒng)計(jì)過(guò)評(píng)數(shù)量、品種及過(guò)評(píng)企業(yè)分布，勾畫(huà)出仿制藥一致性評(píng)價(jià)的發(fā)展圖景，為制藥企業(yè)發(fā)展提供借鑒。

Top10品種批文數(shù)分析

仿制藥一致性評(píng)價(jià)事關(guān)人民群眾用藥安全與醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。自2016年開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)以來(lái)，截至今年5月26日，共計(jì)2496個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)和新注冊(cè)仿制藥（即視同通過(guò)）。其中，一致性評(píng)價(jià)通過(guò)審評(píng)品規(guī)1407個(gè)。

自2018年開(kāi)展集采試點(diǎn)至第五批國(guó)家集采品種名單流出，累計(jì)已有242個(gè)品種納入集采。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，大品種一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈。Top10品種過(guò)評(píng)批文數(shù)量累計(jì)339個(gè)，占據(jù)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種批文數(shù)的24.09%。競(jìng)爭(zhēng)最激烈的是傳統(tǒng)產(chǎn)品阿莫西林膠囊，截至5月26日已有45個(gè)批文，一舉超過(guò)了長(zhǎng)期占據(jù)過(guò)評(píng)首位的鹽酸二甲雙胍片。苯磺酸氨氯地平片和鹽酸氨溴索注射液分列過(guò)評(píng)品種批文數(shù)第三位和第四位。

鹽酸氨溴索注射液是Top10榜單中唯一一個(gè)注射液，其余品種均為口服固體制劑。以鹽酸氨溴索注射液為首的注射劑，正逐步承擔(dān)注射劑作為集采主角的角色。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨溴索注射劑銷(xiāo)售額為59.8億元。在第四批集采中，共10家企業(yè)中標(biāo)，將“共享”10億采購(gòu)量。

目前已有超過(guò)600家企業(yè)申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。在一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)企業(yè)統(tǒng)計(jì)中，頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯——Top10企業(yè)囊括了548個(gè)批文，占通過(guò)一致性評(píng)價(jià)數(shù)量的38.95%。此外，頭部企業(yè)聚集趨勢(shì)越發(fā)明顯。齊魯制藥以95個(gè)批文數(shù)一騎紅塵；石藥歐意、四川科倫過(guò)評(píng)品種批文數(shù)分別為67個(gè)和58個(gè)，排在第二梯隊(duì)；排名第四至第八的正大天晴、廣東東陽(yáng)光、浙江華海、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)過(guò)評(píng)品種批文數(shù)均為50個(gè)左右，相差無(wú)幾。

一致性評(píng)價(jià)和集采帶來(lái)行業(yè)格局變化

仿制藥一致性評(píng)價(jià)和集采所帶來(lái)的行業(yè)格局巨變，蘊(yùn)藏著巨大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。變革主要體現(xiàn)在以下四個(gè)方面。

一是企業(yè)格局。逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動(dòng)行業(yè)向規(guī)?；?、集約化、現(xiàn)代化發(fā)展，行業(yè)集中度迅速提高。

二是渠道格局?；鶎俞t(yī)療將成為常見(jiàn)病、普通疾病用藥主戰(zhàn)場(chǎng)；零售及網(wǎng)上藥店將為常見(jiàn)病、普通疾病用藥提供強(qiáng)大輔助；大型公立醫(yī)院將成為疑難疾病用藥、創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場(chǎng)。

三是內(nèi)外資格局。形成創(chuàng)新藥、仿制藥同臺(tái)競(jìng)技的局面，大批世界級(jí)的制藥企業(yè)將陸續(xù)誕生。

四是國(guó)際化格局。無(wú)論國(guó)內(nèi)藥企是否進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，未來(lái)產(chǎn)品品質(zhì)都必須達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，標(biāo)準(zhǔn)化將成為國(guó)際化入場(chǎng)券和基本標(biāo)簽。

在仿制藥一致性評(píng)價(jià)和集采背景下，未來(lái)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)模式將變?yōu)?ldquo;以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新產(chǎn)品差異化發(fā)展模式”和“標(biāo)準(zhǔn)化和差異化的低成本仿制藥發(fā)展模式”。

四層面發(fā)力提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

面對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和集采背景下的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新模式，制藥企業(yè)可以從四個(gè)層面發(fā)力提升競(jìng)爭(zhēng)力。

一是戰(zhàn)略層面?；诋a(chǎn)業(yè)鏈掌控、圍繞價(jià)值鏈設(shè)計(jì)做好企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力戰(zhàn)略組合，實(shí)時(shí)測(cè)算行業(yè)動(dòng)態(tài)變化，做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及梯隊(duì)布局，未雨綢繆。

二是研發(fā)層面。仿制藥的立項(xiàng)，研發(fā)速度是關(guān)鍵。仿制藥“搶灘登陸”號(hào)角已經(jīng)吹響，提前布局，加大投入，搶占首仿藥市場(chǎng)；建設(shè)原研藥專(zhuān)利庫(kù)，提前進(jìn)行專(zhuān)利布局。

三是生產(chǎn)層面。可適時(shí)考慮推進(jìn)智能制造，充分利用藥品上市許可持有人制度等制度優(yōu)勢(shì)加速發(fā)展。

四是營(yíng)銷(xiāo)層面。仿制藥要做好無(wú)“帶金銷(xiāo)售”的業(yè)務(wù)模式，打造具有多點(diǎn)支撐的品牌優(yōu)勢(shì)；創(chuàng)新藥要基于疾病診療水平進(jìn)步的學(xué)術(shù)傳播，做好從研發(fā)、臨床研究到上市銷(xiāo)售全生命周期的營(yíng)銷(xiāo)規(guī)劃。