重磅品種，首仿將近

5月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請(qǐng)已獲受理，有望實(shí)現(xiàn)首仿。

奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，由阿斯利康研發(fā)，至今在國(guó)內(nèi)共獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥，分別是用于EGFR T790M突變的NSCLC二線治療、用于EGFRm NSCLC的一線治療、用于EGFR突變肺癌患者輔助治療。目前，前兩種適應(yīng)癥均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

奧希替尼2017年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為泰瑞沙，9個(gè)月內(nèi)貢獻(xiàn)超過(guò)5億元收入，2018年被納入國(guó)家醫(yī)保，2020年醫(yī)保談判續(xù)約成功，醫(yī)保支付價(jià)格為5580元/盒（原價(jià)位15300/盒），降價(jià)幅度達(dá)到63.5%。

作為阿斯利康的明星藥物，奧希替尼近年來(lái)一直保持著高速增長(zhǎng)。阿斯利康2020年報(bào)顯示，奧希替尼銷售額達(dá)到43.28億美元，增幅達(dá)36%。事實(shí)上，業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，奧希替尼應(yīng)該是近年來(lái)上市的進(jìn)口抗癌藥中，名氣最大，對(duì)中國(guó)患者影響最大的藥物之一。

公開資料顯示，此次申報(bào)奧希替尼首仿的江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限公司為上海復(fù)星醫(yī)藥的核心成員企業(yè)，代表產(chǎn)品有優(yōu)立通®、怡寶等，此外還有可伊®、可勝®等獨(dú)家品種。

值得注意的是，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，奧希替尼的化合物專利在國(guó)內(nèi)要到 2032 年才過(guò)期，此次首仿藥的受理對(duì)奧希替尼的影響可能需要一段時(shí)間才能體現(xiàn)。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

目前，肺癌是我國(guó)發(fā)病率最高的癌種類，而EGFR是中國(guó)肺癌患者治療的主要靶點(diǎn)之一。有研究顯示，預(yù)計(jì)2023年我國(guó)EGFR-TKI藥物市場(chǎng)將達(dá)到182.7億元，期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率為22.9%。

第三代藥物在EGFR-TKI藥物市場(chǎng)的市場(chǎng)占有率情況較好。研究顯示，2018年第一代藥物市場(chǎng)份額為57%，第二代藥物僅占5%，第三代EGFR-TKI藥物則達(dá)到38%，且預(yù)計(jì)到2023年，第三代藥物份額將增長(zhǎng)至50%-60%。因此，對(duì)應(yīng)第三代EGFR-TKI藥物的市場(chǎng)規(guī)模約為91.4億元至109.6億元。

目前，第一代 EGFR-TKI 以吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼為代表，第二代 EGFR-TKI 以阿法替尼、達(dá)克替尼為代表，而奧希替尼是第三代中銷售額遙遙領(lǐng)先的品種。

不過(guò)，雖然奧希替尼是第三代EGFR-TKI的市場(chǎng)霸主，但面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)也不容樂(lè)觀。一方面，是大幅降價(jià)帶來(lái)的銷售壓力，另一方面當(dāng)前國(guó)內(nèi)的三代 EGFR-TKI 已經(jīng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

公開資料顯示，除奧希替尼外，國(guó)內(nèi)已有豪森的阿美替尼以及艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼2款藥物獲批上市。此外，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，艾森生物的艾維替尼、貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼、石藥/倍而達(dá)的瑞澤替尼也已經(jīng)報(bào)產(chǎn)。

其中，阿美替尼已進(jìn)入2020版醫(yī)保目錄，價(jià)格從每年36萬(wàn)元降至3萬(wàn)元，而艾力斯首席執(zhí)行官牟艷萍對(duì)于伏美替尼的前景也很樂(lè)觀，曾表示：“預(yù)計(jì)2023年的銷售額可以達(dá)到18.3-27.4億元。”

總的來(lái)說(shuō)，奧希替尼未來(lái)的市場(chǎng)情況將會(huì)產(chǎn)生什么樣的變動(dòng)，還有待觀察。

多個(gè)首仿藥上市

福安藥業(yè)的枸櫞酸托瑞米芬

枸櫞酸托瑞米芬是一種雌激素受體拮抗劑類抗腫瘤藥物，用于絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽(yáng)性或不詳?shù)霓D(zhuǎn)移性乳腺癌，是國(guó)家醫(yī)保乙類藥品。目前，該品種在國(guó)內(nèi)僅有一家進(jìn)口和一家國(guó)產(chǎn)制劑獲批上市，且尚無(wú)其他企業(yè)開展仿制藥申報(bào)工作。

石藥歐意的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌等重要的化療藥物，2019年中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為18.54億元，同比增長(zhǎng)高達(dá)70.84%，市場(chǎng)前景廣闊。目前，國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)該藥物企業(yè)有3家，包括石藥歐意、金遠(yuǎn)藥業(yè)和上海復(fù)旦張江，份額最高的為石藥歐意，占據(jù)59.49%的市場(chǎng)。

在國(guó)內(nèi)加速首仿替代原研的背景下，這些首仿藥的上市對(duì)原研的市場(chǎng)會(huì)產(chǎn)生什么樣的沖擊還有待觀察。