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齊魯開掛了!拿下兩大重磅品種 64個過評品種霸屏

2021-04-16 09:39 來源:米內網 點擊:

第五批集采品種報量目錄流出,涉及60個品種207個品規(guī),齊魯制藥有10個過評品種在列。4月14-15日,齊魯制藥鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評價,酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他濱替諾福韋片獲批。目前,齊魯制藥以64個品種位列過評榜第一,一大波品種在過評路上,41個新分類品種上市申請及22個品種一致性評價申請在審中。10個擬集采品種競爭較為激烈,齊魯制藥將與正大天晴、揚子江、恒瑞……交鋒。

拿下兩大重磅品種!64個過評品種霸屏     

4月14-15日,NMPA官網顯示,齊魯制藥的鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評價,酒石酸溴莫尼定滴眼液、恩曲他濱替諾福韋片兩個品種獲批上市。     

鹽酸羅哌卡因注射液是由阿斯利康開發(fā)的新型長效酰胺類局麻藥,是局麻藥市場的領軍藥物。米內網數據顯示,2019年中國公立醫(yī)療機構終端羅哌卡因注射劑銷售額超過11億元。此前,人福藥業(yè)、石四藥及嘉博制藥的鹽酸羅哌卡因注射液已過評。     

酒石酸溴莫尼定滴眼液此前已有3家國內企業(yè)獲批,但未有企業(yè)過評。本次獲批生產后,齊魯制藥成為該品種首家過評企業(yè)。恩曲他濱替諾福韋片為吉利德開發(fā)的重磅抗艾滋病藥,2020年全球銷售額為14.48億美元,國內市場已有吉利德、正大天晴、安徽貝克及海思科等4家企業(yè)獲批,齊魯制藥為該品種國產第4家。  

  

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫     

米內網數據顯示,目前齊魯制藥已有64個品種(116個品規(guī))通過或視同通過一致性評價。其中32個品種為國內首家過評,17個品種為注射劑。此外,阿瑞匹坦膠囊、恩曲他濱膠囊、二甲雙胍維格列汀片、華法林鈉片、利培酮口崩片、馬來酸伊索拉定片、哌柏西利膠囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、頭孢丙烯顆粒、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸昂丹司瓊注射液、依西美坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等13個品種暫為齊魯制藥獨家過評。     

值得一提的是,齊魯制藥的過評品種數量長期領跑國內企業(yè),排位第二的中國生物制藥有57個品種(85個品規(guī))過評,揚子江藥業(yè)集團以55個品種(74個品規(guī))位列第三。     

龐大的過評品種群下,齊魯制藥在國家?guī)Я坎少徶袘?zhàn)果豐碩。在國家開展的四批藥品帶量采購中,齊魯制藥分別中標5個、4個、8個及6個品種,合計23個品種中標,中標數量獨占鰲頭。

41個新品在路上,22個一致性評價品種在審     

在仿制藥領域的多年耕耘,齊魯制藥迎來了新品獲批的密集收獲期。產品線中多個品種有望在近兩年獲批上市,將助力齊魯制藥穩(wěn)坐“過評一哥”寶座。     

米內網數據顯示,齊魯制藥在審的以新注冊分類報產的仿制藥有41個品種(73個受理號),獲批生產后將視同通過一致性評價。一致性評價補充申請方面,齊魯制藥有22個品種(35個受理號)在審評審批中。     

齊魯制藥在審一致性評價(含新分類)品種

  

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫     

10個品種擬集采,對戰(zhàn)正大天晴、揚子江…     

4月15日,第五批集采品種報量目錄流出,涉及60個品種207個品規(guī)。素有“價格殺手”之稱的齊魯制藥,此次有10個過評品種在列,包括奧沙利鉑注射液、單硝酸異山梨酯緩釋片、多西他賽注射液、沙格列汀片、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用鹽酸吉西他濱及鹽酸羅哌卡因注射液。其中,8個品種為注射劑。     

齊魯制藥第五批擬集采品種競爭格局

  

來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫     

10個品種中,有8個品種對應的通用名藥品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端銷售額超過10億元,分別為奧沙利鉑、單硝酸異山梨酯、多西他賽、帕洛諾司瓊、頭孢曲松、頭孢他啶、吉西他濱、羅哌卡因。其中,多西他賽注射液、注射用頭孢他啶在2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額分別超過40億元、60億元。     

齊魯制藥的奧沙利鉑注射液、沙格列汀片2個品種分別于2020年、2021年獲批生產,市場正待開拓。其余8個品種是以一致性評價補充申請過評,已上市銷售多年。     

從競爭情況看,3個品種有4家企業(yè)過評,5個品種過評企業(yè)達5家,正大天晴、揚子江均有3個品種在列。此外,單硝酸異山梨酯緩釋片過評企業(yè)雖只有齊魯制藥和樂普藥業(yè),但潤都制藥、合源藥業(yè)的單硝酸異山梨酯緩釋膠囊也已過評??傮w而言,當前的競爭已較為激烈,而隨著時間的推移,從集采目錄公布到開標,各品種還將有多家企業(yè)過評。     

數據來源:米內網數據庫     

注:數據統(tǒng)計截至4月15日,如有疏漏,歡迎指正!

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責任編輯:露兒

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