大批新藥即將上市

10款新藥上市有進(jìn)展！基石、武田、諾華……

3月13日-3月26日期間，10個(gè)新藥（15個(gè)受理號(hào)）的上市申請(qǐng)有審評(píng)審批狀態(tài)更新。其中，基石藥業(yè)的普拉替尼膠囊附條件批準(zhǔn)上市，協(xié)和發(fā)酵麒麟的布羅索尤單抗注射液、Celgene的來(lái)那度胺膠囊獲批新增適應(yīng)癥。此外，再鼎醫(yī)藥的Ripretinib片、武田的醋酸艾替班特注射液、基石藥業(yè)的阿泊替尼片、諾華的二甲雙胍維格列汀片Ⅱ/Ⅲ……注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”。

（3.13-3.26）新藥上市申請(qǐng)審評(píng)審批狀態(tài)更新

協(xié)和發(fā)酵麒麟的布羅索尤單抗是第一款靶向成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子23（FGF23）的重組全人單克隆IgG1抗體。布羅索尤單抗此前被納入第二批臨床急需境外新藥名單。2021年1月，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)布羅索尤單抗注射液上市，用于成人和1歲兒童患者X連鎖低磷血癥（XLH），此次獲批上市的適應(yīng)癥為腫瘤相關(guān)骨軟化癥。

艾替班特是武田的一款罕見(jiàn)病用藥，屬于強(qiáng)力的選擇性的緩激肽B2受體拮抗劑，主要用于治療遺傳性血管水腫（HAE）急性發(fā)作。該產(chǎn)品于2008年7月在歐盟獲批上市，2011年8月在美國(guó)獲批上市，是FDA批準(zhǔn)的第3個(gè)治療HAE發(fā)作的藥物，2019年全球銷售額為327億日元。

Ripretinib片是再鼎醫(yī)藥于2019年從Deciphera引進(jìn)的一款酪氨酸激酶開(kāi)關(guān)調(diào)控抑制劑，用于治療由KIT/PDGFRα驅(qū)動(dòng)的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）和其他實(shí)體腫瘤。

基石藥業(yè)附條件批準(zhǔn)上市的普拉替尼膠囊是一款口服、強(qiáng)效、高選擇性的RET抑制劑，對(duì)攜帶RET融合陽(yáng)性NSCLC患者具有廣泛和持久的抗腫瘤作用。普拉替尼是中國(guó)首個(gè)獲批上市的選擇性RET抑制劑，同時(shí)也是基石藥業(yè)首個(gè)商業(yè)化上市的產(chǎn)品?；帢I(yè)是一家生物制藥公司，成立于2015年底，專注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物。

值得一提的是，基石藥業(yè)另一款新藥阿泊替尼片注冊(cè)辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，有望迎來(lái)獲批上市的喜訊。阿泊替尼片是一款口服、強(qiáng)效、高選擇性的KIT/PDGFRA突變激酶抑制劑，是針對(duì)這類突變的最新精準(zhǔn)靶向治療手段。

目前國(guó)內(nèi)以替尼類為代表的抗腫瘤藥研發(fā)扎堆，呈現(xiàn)“大爆炸”態(tài)勢(shì)。短短不到3個(gè)月，國(guó)內(nèi)已有3款替尼類藥物獲批上市，包括索凡替尼、伏美替尼及普拉替尼。替尼即酪氨酸激酶抑制劑，是一種小分子蛋白激酶抑制劑，具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用。替尼類藥物市場(chǎng)潛力巨大，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑銷售額超過(guò)200億元，同比增長(zhǎng)59.53%。

4款新藥申請(qǐng)上市！恒瑞PD-1再報(bào)新適應(yīng)癥

3月13日-3月26日期間，4個(gè)新藥（6個(gè)受理號(hào)）上市申請(qǐng)獲得CDE承辦。進(jìn)口新藥方面，云頂新耀的依拉環(huán)素和泊諾創(chuàng)新的匹美西林提交上市申請(qǐng)。國(guó)產(chǎn)新藥方面，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠（PD-1）申報(bào)新適應(yīng)癥，此前獲批的四個(gè)適應(yīng)癥均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

（3.13-3.26）獲承辦的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥上市申請(qǐng)

華北制藥提交富馬酸丙酚替諾福韋片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。丙酚替諾福韋是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒強(qiáng)效藥，是全球乙肝治療一線用藥。丙酚替諾福韋由吉利德開(kāi)發(fā)，商品名為Vemlidy（韋立得），有著“史上最強(qiáng)乙肝藥物”之稱。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年Vemlidy全球銷售額為6.57億美元，同比增長(zhǎng)35%。

XeravaTM（依拉環(huán)素，Eravacycline）是一種注射用新型全合成的廣譜四環(huán)素類非腸道抗生素，對(duì)多重耐藥性革蘭氏陰性菌等中國(guó)常見(jiàn)的耐藥菌具有廣泛的體外抗菌活性。云頂新耀從Tetraphse制藥公司獲得XeravaTM的商業(yè)許可，擁有該藥在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞主要市場(chǎng)研發(fā)、商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。

依拉環(huán)素目前已在美國(guó)和歐洲獲批用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI），且于2020年4月在新加坡獲批。依拉環(huán)素國(guó)內(nèi)已上市同類藥品有替加環(huán)素等，近幾年替加環(huán)素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)攀升，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替加環(huán)素銷售額超過(guò)26億元，同比增長(zhǎng)25.35%。

奧賽康、齊魯、東陽(yáng)光藥……43個(gè)新藥獲批臨床

3月13日-3月26日期間，43個(gè)新藥（涉及59個(gè)受理號(hào)）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。其中，31個(gè)品種（41個(gè)受理號(hào)）為國(guó)產(chǎn)新藥，12個(gè)品種（18個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥。從藥品類型看，中成藥有5個(gè)、化學(xué)藥有17個(gè)、治療用生物制品有21個(gè)。

（3.13-3.26）獲批臨床的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥

麥芽酚鐵膠囊由奧賽康從英國(guó)Shield TX公司引進(jìn)，已在歐盟和美國(guó)獲批用于治療成人鐵缺乏癥。該藥活性成分麥芽酚鐵是一種鐵與麥芽酚形成的化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的新型非鹽復(fù)合物，具有獨(dú)特的吸收機(jī)制。系列臨床試驗(yàn)證實(shí)，麥芽酚鐵膠囊是一種不良反應(yīng)發(fā)生率低，生物利用度高且不易發(fā)生鐵過(guò)載、耐受性良好的治療成人鐵缺乏癥的口服藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端鐵制劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)40億元，同比增長(zhǎng)約12%，潛在患者群及市場(chǎng)規(guī)模較大。

東陽(yáng)光藥的3.3類生物藥德谷胰島素注射液是一種長(zhǎng)效胰島素，用于需要胰島素治療的糖尿病患者。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有諾和諾德的德谷胰島素注射液獲批進(jìn)口。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年諾和諾德的德谷胰島素全球銷售額為89.68億丹麥克朗，其中中國(guó)市場(chǎng)銷售額為4.18億丹麥克朗。

寶船生物的BC006單抗注射液是抗巨噬細(xì)胞集落刺激因子1受體（CSF-1R）的人源化IgG1單克隆抗體，特異性靶向作用于單核-巨噬細(xì)胞系膜表面的CSF-1R，擬用于治療晚期惡性腫瘤。BC006單抗注射液獲批臨床，標(biāo)志著我國(guó)第一個(gè)CSF-1R抗體藥物成功進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該靶點(diǎn)研發(fā)的空白，在國(guó)外針對(duì)該靶點(diǎn)的臨床研究也在早期階段。

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司重慶藥友制藥的YP01001膠囊為創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。YP01001膠囊的國(guó)內(nèi)已上市同類藥品有甲磺酸侖伐替尼膠囊等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，侖伐替尼上市后銷售額一路飛漲，2019年衛(wèi)材的侖伐替尼全球銷售額達(dá)1119億日元。

齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為VB4-845注射液和注射用QLS31901。注射用QLS31901擬用于治療晚期實(shí)體瘤，VB4-845注射液用于治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌。VB4-845（Vicineum）是齊魯制藥以3500萬(wàn)美元從Sesen Bio引進(jìn)的一款抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），是以腫瘤細(xì)胞表面的上皮細(xì)胞粘附分子（EpCAM）抗原為靶點(diǎn)的人源化scFv免疫毒素。VB4-845已獲美國(guó)FDA和歐盟EMA授予孤兒藥資格，2020年12月Sesen Bio向美國(guó)FDA提交該藥的完整生物制品許可申請(qǐng)（BLA），預(yù)計(jì)在2021年年中獲得批準(zhǔn)。

樂(lè)普醫(yī)藥的3.3類生物藥重組GLP-1受體激動(dòng)劑注射液是度拉糖肽注射液的生物類似藥。度拉糖肽注射液由禮來(lái)研發(fā)，已獲批用于治療成人2型糖尿病和預(yù)防2型糖尿病（T2DM）患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，禮來(lái)的度拉糖肽2020年全球銷售額為50.68億美元，同比增長(zhǎng)23%。

1類創(chuàng)新藥PF-06882961片是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑。該款小分子藥物有別于注射用和口服用肽類GLP-1RA，能夠?yàn)樘悄虿『头逝职Y患者提供一款差異化的創(chuàng)新療法。

信達(dá)、科倫、衛(wèi)材……40個(gè)新藥臨床申請(qǐng)獲承辦

3月13日-3月26日期間，40個(gè)新藥（涉及73個(gè)受理號(hào)）的臨床申請(qǐng)獲CDE承辦受理。其中，29個(gè)品種（49個(gè)受理號(hào)）為國(guó)產(chǎn)新藥，11個(gè)品種（24個(gè)受理號(hào)）為進(jìn)口新藥。從藥物類型看，中成藥有1個(gè)、化學(xué)藥有26個(gè)、治療用生物制品有13個(gè)。

（3.13-3.26）獲承辦的國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口新藥臨床申請(qǐng)

1類生物藥IBI302是信達(dá)生物自主研發(fā)的用于治療眼底病的創(chuàng)新藥物，屬國(guó)際首創(chuàng)抗VEGF-抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)分子。IBI302擬用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），其雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)有望實(shí)現(xiàn)對(duì)AMD的病因進(jìn)行更加針對(duì)性的治療和干預(yù)，并帶來(lái)相對(duì)于VEGF單靶藥物更多的臨床獲益。

GZR18是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的每周注射一次的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑類藥物，適應(yīng)癥包括II型糖尿病、肥胖及超重。全球范圍內(nèi)，目前尚無(wú)一周注射一次的GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物被批準(zhǔn)用于肥胖及超重治療。

歌禮制藥的ASC42片是一款best-in-class的法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑。在兩個(gè)NASH動(dòng)物模型中，ASC42表現(xiàn)出對(duì)肝脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。2020年10月，ASC42片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展非酒精性脂肪性肝炎（NASH）適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。值得一提的是，歌禮制藥的NASH管線中還有兩款在研藥物，包括處于I期臨床試驗(yàn)的ASC41和已申報(bào)IND的ASC40片。

科倫藥業(yè)的枸櫞酸西地那非口溶膜為國(guó)內(nèi)首家提交臨床申請(qǐng)，也是公司首個(gè)亮相的口溶膜劑。西地那非是一種5型磷酸二酯酶（PDE-5）選擇性抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端西地那非銷售額超過(guò)23億元。值得一提的是，科倫藥業(yè)的枸櫞酸西地那非口崩片已首家提交上市申請(qǐng)，可見(jiàn)公司對(duì)男科用藥市場(chǎng)的重視。

Dotinurad片是一種尿酸鹽重吸收抑制劑，可以靶向抑制尿酸鹽重吸收轉(zhuǎn)運(yùn)子（URAT1）活性。2020年1月23日，Dotinurad片獲日本PMDA批準(zhǔn)用于治療高尿酸血癥引起的痛風(fēng)。2020年2月25日，衛(wèi)材株式會(huì)社和富士藥品株式會(huì)社宣布，已就Dotinurad達(dá)成許可協(xié)議，衛(wèi)材將負(fù)責(zé)其產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和銷售。

目前，國(guó)內(nèi)抗痛風(fēng)藥市場(chǎng)領(lǐng)軍品種為非布司他，已納入第三批集采。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端非布司他銷售額接近20億元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE、公司公告。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間段為3月13日-3月26日，按藥品名稱統(tǒng)計(jì)（不含預(yù)防用生物制品、體外診斷試劑等，不含補(bǔ)充申請(qǐng)），如有疏漏，歡迎指正！

注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。