藥監(jiān)局下令，2021年醫(yī)療器械全面大檢查開始

日前（3月15日），山西省藥監(jiān)局最新發(fā)布了一則關于印發(fā)山西省2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃的通知。

通知中，山西省藥監(jiān)局聯(lián)合各市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥物警戒中心，對2021年山西省內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃進行了公示。

按照工作計劃中顯示，2021年山西省內(nèi)的醫(yī)療器械大檢查將分為三大階段，分別為自查階段、檢查階段、總結階段。

檢查將采取飛行檢查的抽查模式，對于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

文件的發(fā)布也就意味著，2021年山西省新一輪醫(yī)療器械大檢查即將開始。

4大項目、9大內(nèi)容，重點檢查

在山西省的醫(yī)療大檢查中，3月15日-7月30日將作為第一個自查階段，各市區(qū)對轄內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行自查，省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查。

7月30日-9月20日將為檢查階段，局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進行監(jiān)督抽查。

飛檢中重點抽查：1、無菌植入性高風險醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任的企業(yè)。

9月20日-11月15日為總結階段，省藥物警戒中心必須于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作匯總報告至山西省藥監(jiān)局處。

按照檢查計劃顯示，2021年山西省的重點檢查將圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行。

重點檢查項目為：

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時限編寫產(chǎn)品定期風險評價報告情況；

4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。

重點檢查內(nèi)容為：

1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關制度和人員。

2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關法規(guī)培訓。

3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負責人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。

4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。

5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。

6.是否對醫(yī)療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。

7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風險評價報告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關記錄和資料。

9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結。

文件最后，山西省藥監(jiān)局特別強調(diào)，為了做好監(jiān)督抽查工作，省藥監(jiān)局將從各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的專職人員參與檢查工作。

一經(jīng)發(fā)現(xiàn)有企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監(jiān)管措施。

全流程監(jiān)管持續(xù)強化，監(jiān)管治理組合拳出擊

早在2020年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》中就明確指出，未來要加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人的指導、監(jiān)管力度，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險。

不僅如此，此前國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司司長王者雄還表示，2021年監(jiān)管部門將從落實企業(yè)主體責任、加強監(jiān)督檢查、組織開展監(jiān)督抽檢、做好出口產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管四方面入手，全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

在檢查中，國家藥監(jiān)局將重點組織對無菌植入性醫(yī)療器械、國家集中帶量采購醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、附條件審批醫(yī)療器械等產(chǎn)品，以及多次抽檢不合格醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情頻發(fā)涉及質(zhì)量問題等產(chǎn)品開展飛行檢查。

與此同時，2021年國家藥監(jiān)局還將加大案件查辦力度，嚴厲打擊無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品、不符合強制性標準或產(chǎn)品技術要求等違法違規(guī)行為。

“今年，國家藥監(jiān)局將組織對風險高、使用量大、社會關注度高、日常監(jiān)管工作發(fā)現(xiàn)存在問題的60余個品種開展國抽，對國家集中帶量采購中選冠脈支架產(chǎn)品開展專項抽檢。”

據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，2021年，國家藥監(jiān)局共有35家醫(yī)療器械企業(yè)因飛檢不合格被公開通報，企業(yè)缺陷最高達112項。

按照此前正式通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，涉及生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械的；未經(jīng)生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；未經(jīng)經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，被處罰金額直接上調(diào)至30倍，情節(jié)嚴重的，還將直接被吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

涉嫌經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，拒絕或者妨礙藥監(jiān)部門檢查等醫(yī)療器械違法行為，最高將被處以貨值金額10倍罰款，且直接責任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

與此同時，文件中還強調(diào)，以上違法行為情節(jié)嚴重造成嚴重后果的，除了吊銷相關責任人員的許可證之外，直接負責人員10年內(nèi)將不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。構成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

此前2月中旬，遼寧省藥監(jiān)局也印發(fā)了《遼寧省藥品監(jiān)督管理局2021年度監(jiān)督檢查計劃》，計劃對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺進行新一輪全面檢查。檢查計劃于2021年11月底前全部完成，檢查方式以飛行檢查為主。

顯然，現(xiàn)階段已經(jīng)有越來越多的省市開始著手布局2021年醫(yī)療器械大檢查工作，從工作的形式來看，目前仍以飛檢為主。

需要提醒的是，在以往各個省市乃至國家的飛檢中，往往會有多家醫(yī)療器械公司被突然襲擊后遭到處罰，輕則罰款，重則直接停產(chǎn)整改。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，如何順利遇檢過檢，無疑只有自查整改規(guī)范自身。