“未來將不再有‘重磅炸彈’型藥品，而是‘集束炸彈’型、‘分類執(zhí)導(dǎo)’型。”中國藥科大學(xué)教授國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長徐偉在2021年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新年展望會中如是說道。

本文試圖去回答三個問題：

創(chuàng)新藥市場將會發(fā)生哪些變化？

創(chuàng)新藥有必要通過國談進醫(yī)保嗎？

醫(yī)保最后一公里如何解決？

01 創(chuàng)新藥市場將會發(fā)生哪些變化？

創(chuàng)新正主導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)競爭格局的變化。

一方面，原研藥和仿制藥的格局正在重塑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年～2020年，原研藥的銷售份額已經(jīng)從25%增加到30%。有預(yù)測估計未來五年全球處方藥增速將保持在7.4%，其中原研藥將占據(jù)越來越多的市場份額，仿制藥比重比例會越來越小，從72%逐漸演變成65%。

另一方面，全球藥品結(jié)構(gòu)也發(fā)生了劇烈的變化。從全球處方藥銷售TOP10來看，全球處方藥市場正在經(jīng)歷從化學(xué)藥向生物藥的轉(zhuǎn)變，這一變化也在制藥業(yè)上游服務(wù)中有所展現(xiàn)，越來越多的化學(xué)藥CDMO轉(zhuǎn)向生物藥CDMO，藥明生物在港股的表現(xiàn)便是最好的例證。

值得關(guān)注的是，這一變化將導(dǎo)致新商業(yè)模式的誕生。

為什么？徐偉解釋道，化學(xué)藥通常對很多患者都有效，但這些患者可能只有30%～40%能稱得上“有效的治療”。在這一背景下，藥企的銷售策略通常會考慮患者的基數(shù)。而放到生物藥市場，先天因為基因分型、靶點特異等因素進行了市場細分，在這一細分市場，這些生物藥80%～90%的患者都是奇效，如果價格合適，則有可能去壟斷某一個細分市場。

由此他認為，基于這一變化，藥企的銷售模式以及競爭格局也將隨之改變。譬如創(chuàng)新藥商業(yè)化上市的重要途徑——醫(yī)保談判，是否要通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保目錄？這是擺在所有藥企面前的難題，尤其對那些僅有1～2個新藥的初創(chuàng)企業(yè)更為關(guān)鍵。

02 創(chuàng)新藥有必要通過國談進醫(yī)保嗎？

“其實對于臨床中的治療性藥品，我們都認為進醫(yī)?？倸w對銷售是有幫助的。”徐偉肯定道，“進醫(yī)保類似于給藥品打了一個折扣。”

跨國藥企最先吃到了醫(yī)保的紅利。2019年樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，在2018年國家醫(yī)保談判成功的17個藥品當(dāng)中，13個品種在2019年落地以后實現(xiàn)了翻倍的增長。其中，新基的阿扎胞苷和諾華的塞瑞替尼均以60%的降幅進入醫(yī)保，分別取得了約24倍和23倍的同比增速。BI的阿法替尼、拜耳的瑞戈非尼、武田的伊沙佐米、羅氏的維莫非尼降幅約在45%，同比增幅在15倍～19倍。降價幅度（71%）最大的三個產(chǎn)品奧希替尼（AZ）、阿西替尼（輝瑞）、克唑替尼（輝瑞），也分別實現(xiàn)了11倍、6倍和3倍的增速。值得關(guān)注的是，AZ的奧希替尼受益醫(yī)保已成為全國百床大院的TOP10品種。

圖片數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫

這樣的效應(yīng)無不讓所有藥企垂涎三尺。在這次談判中，僅有兩家本土藥企，分別是正大天晴和恒瑞醫(yī)藥，尤其是安羅替尼達到了約19倍增長。

從未進醫(yī)保的藥品來看，2015年衛(wèi)計委組織的首批藥品談判，其中治療非小細胞肺癌的3款藥品厄洛替尼、吉非替尼（易瑞沙）、?？颂婺?，易瑞沙進入醫(yī)保后，2016年～2018年有了明顯的增長，同期厄洛替尼卻在逐漸下降。之后的英夫利昔單抗亦是如此，2017年受各項因素影響未進入醫(yī)保，2018年銷量就出現(xiàn)了明顯的下滑。

徐偉分析認為，同一個治療領(lǐng)域中的競爭對手，通過醫(yī)保以類似打折的方式來擴大自己的市場份額。對于被擠占的公司而言，等再進入醫(yī)保時，要再想重新奪回那一部分丟失的市場份額并不容易。

“創(chuàng)新藥通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保目錄幾乎是必經(jīng)之路。”

那如何來做呢？徐偉認為可以從四個方向出發(fā)：首先考慮臨床價值，即準(zhǔn)備談判藥品相較于已有的治療方式，是不是有更好的安全性？是不是更有療效及臨床價值？其次從藥物經(jīng)濟學(xué)分析是否物有所值？再次從預(yù)算影響分析醫(yī)保是否付得起？最后從價格/費用角度，醫(yī)保如何付的更值？

臨床價值首先要區(qū)分談判藥品是哪一類創(chuàng)新藥，是突破性的創(chuàng)新藥還是改良型的新藥。譬如甲磺酸伊馬替尼出來后替代了原有的干擾素這一標(biāo)準(zhǔn)療法，且數(shù)據(jù)上幾乎能夠讓白血病患者的5年生存率能夠達到90%以上，生存率已與普通人無異。這就是臨床價值和患者獲益，需要突出。

對于改良型新藥，譬如利培酮從被發(fā)明出來通過改劑型，再通過改結(jié)構(gòu)，然后再獲得較長的生命周期，并且在這一周期中它通過改劑型改結(jié)構(gòu)顯著滿足了臨床中未被滿足的需求。再譬如來那度胺的前身是沙利度胺，此前在歐洲發(fā)生過“海豹胎”事件，毒副作用非常大，后來改結(jié)構(gòu)變成來那度胺成就了全球TOP10的處方藥。

03醫(yī)保最后一公里如何解決？

在2020年的醫(yī)保談判中，很多企業(yè)都面臨著落地問題。也就是業(yè)內(nèi)所說的“醫(yī)保最后一公里如何解決”？

“國談之后醫(yī)院根本不采購”、“有個藥品我們進醫(yī)保2年了，但在一些地方到現(xiàn)在都沒有進院”……多家藥企均遭遇了類似問題。醫(yī)院會因為藥占比、總額控制等多重障礙而不采購醫(yī)保藥品，使得藥企的創(chuàng)新藥進了醫(yī)保也難以落地。

據(jù)徐偉介紹，經(jīng)過行業(yè)多年努力，目前行業(yè)內(nèi)創(chuàng)造了一種雙通道方式來為患者供應(yīng)藥品，即將一部分國談藥品的落地放在醫(yī)院，另一部分放在DTP藥房當(dāng)中。此外，國家醫(yī)保局還發(fā)布了相關(guān)政策規(guī)定談判藥品不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比和費用總控考核。

當(dāng)談判藥品越來越多，種類也越來越多的時候，很多藥品并不必然在住院環(huán)節(jié)使用，而在門診使用，比如中成藥、精神病用藥、抗癌藥、眼科等藥品。這些國談的門診用藥面臨著價格昂貴，醫(yī)保費用緊缺的困境，如何解決？徐偉指出，要落地就要增補地方門慢和門特，這樣才能讓這些“昂貴”藥品去突破普通門診的限額實現(xiàn)落地。

還有一種路徑，即不管是門診還是住院，藥品國談完成后進行類似于以前的特藥管理的模式，譬如四川省的單行支付，不區(qū)分門診住院不設(shè)起付線，醫(yī)保統(tǒng)籌基金直接按比例支付，但一個自然年度醫(yī)保統(tǒng)籌基金為單個參保人支付藥品費用封頂15萬元。還有天津的DAA方案的方案等等，各個地方有不同的落地路徑。

而對于未進醫(yī)保目錄的產(chǎn)品也并非沒有出路，徐偉認為，這些產(chǎn)品可以考慮從三方面去落地：一是進地方的補充醫(yī)療保險；二是進社會保險和商業(yè)保險的聯(lián)合，比如說惠民保、蘇惠保等；三是純商業(yè)保險。數(shù)據(jù)顯示，從2012年到2019年，純商業(yè)保險在社會衛(wèi)生支出比例從3%上漲至11%，這說明商業(yè)保險的市場份額在逐年遞增，將來也會成為藥品保險中非常重要的一股力量。