第四批國(guó)采正式啟動(dòng)，最新競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)了。

1、不到20天，第四批國(guó)采開(kāi)標(biāo)   　　

1月15日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告，宣告了第四批國(guó)采的正式啟動(dòng)。根據(jù)全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件，第四批國(guó)采2月3日就將開(kāi)標(biāo)，距今還有不到20天。文件規(guī)定，第四批國(guó)采于2021年2月3日8點(diǎn)開(kāi)始接受申報(bào)材料，上午10點(diǎn)公開(kāi)各企業(yè)申報(bào)信息，下午2點(diǎn)確定各家企業(yè)的供應(yīng)地區(qū)和供貨量。也就是說(shuō)，春節(jié)之前第四批國(guó)采的中選結(jié)果就能基本塵埃落定。   　　

據(jù)賽柏藍(lán)不完全梳理，截至目前，新疆、甘肅、廣東、江蘇、江西、浙江、山西、湖北、福建等地已經(jīng)跟進(jìn)轉(zhuǎn)發(fā)了第四批國(guó)采的集采文件，并提醒符合要求的企業(yè)申報(bào)參與。   　　

2、國(guó)務(wù)院總理要求，兼顧企業(yè)合理利潤(rùn)   　　

同日，國(guó)務(wù)院總理主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)改革，以常態(tài)化制度化措施減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。會(huì)議指出，近期將開(kāi)展第四批集采，并擴(kuò)大醫(yī)用耗材集采范圍。     　

會(huì)議要求推進(jìn)藥品集采常態(tài)化制度化：

一是堅(jiān)持保基本，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品和耗材。研究對(duì)治療罕見(jiàn)病的“孤兒藥”采購(gòu)作出特殊安排。

二是通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格公平競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)和藥品、耗材。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要確保優(yōu)先使用中選藥品。中選企業(yè)要確保降價(jià)不降質(zhì)量，保證供應(yīng)。加強(qiáng)對(duì)中選藥品和耗材全鏈條監(jiān)管。

三是集采要在為患者減負(fù)同時(shí)，兼顧企業(yè)合理利潤(rùn)，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)，對(duì)節(jié)約的醫(yī)保費(fèi)用按規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)。

3、第四批國(guó)采的競(jìng)爭(zhēng)格局分析

不同于此前的流傳文件，根據(jù)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)的正式發(fā)文，第四批國(guó)采共涉及45個(gè)品種80個(gè)品規(guī)。

規(guī)格變化

據(jù)梳理對(duì)比，在正式的文件中，玻璃酸鈉滴眼劑的0.1%和0.3%被分為兩個(gè)品種，因此從之前的44個(gè)品種變?yōu)榱?5個(gè)品種。

至于品規(guī)的減少，主要情況如下：多索茶堿注射劑少了10ml：0.2g、20ml：0.3g兩個(gè)規(guī)格，氯雷他定少了5mg規(guī)格，那格列奈口服常釋劑型少了30mg規(guī)格，培哚普利少了2mg規(guī)格，羥苯磺酸少了0.25g規(guī)格，吸入用硫酸沙丁胺醇少了0.1g/20ml規(guī)格，替米沙坦少了20mg規(guī)格，頭孢丙烯少了0.125g、0.5g兩個(gè)規(guī)格。

總的來(lái)看，第四批國(guó)采共涉及8個(gè)注射劑，3個(gè)滴眼劑，其余全部為口服劑型。

競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，45個(gè)通用名藥品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷(xiāo)售額550億元，涉及最高采購(gòu)規(guī)模超過(guò)250億元，高于第三批集采55個(gè)品種最高采購(gòu)額226億元的體量。

下面從采購(gòu)額和競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)兩個(gè)維度來(lái)看一下，競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，45個(gè)藥品中有21個(gè)藥品的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元——其中泮托拉唑注射劑以66.7億元領(lǐng)跑，氨溴索注射劑以59.8億元緊接其后。

（圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）

此外這21個(gè)藥品中有11個(gè)藥品的原研廠家在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局中的市場(chǎng)份額超過(guò)50%，其中纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型、索拉非尼口服常釋劑型基本由原研廠家獨(dú)占。

從參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)數(shù)量來(lái)看，第四批國(guó)采的45個(gè)藥品均滿足3家及以上的競(jìng)爭(zhēng)條件，其中31個(gè)藥品過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上，其中14個(gè)藥品可參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上，氨溴索注射劑、帕瑞昔布注射劑競(jìng)爭(zhēng)最激烈，滿足門(mén)檻企業(yè)數(shù)達(dá)10家以上。另有14個(gè)藥品過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)滿2家，原研廠家均已獲批進(jìn)口。

　　 （圖片來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)）   　

4、第四批國(guó)采的主要玩家

相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，第四批國(guó)采，預(yù)計(jì)超過(guò)120家企業(yè)將參與競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，在第四批國(guó)采中，過(guò)評(píng)品種達(dá)3個(gè)及以上的企業(yè)有12家，齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)均以7個(gè)過(guò)評(píng)品種領(lǐng)跑，中國(guó)生物制藥、石藥集團(tuán)涉及的過(guò)評(píng)品種分別有6個(gè)、5個(gè)，豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、東陽(yáng)光藥及復(fù)星醫(yī)藥均有4個(gè)過(guò)評(píng)品種在列，倍特藥業(yè)、百奧藥業(yè)、福元醫(yī)藥及恒瑞醫(yī)藥各有3個(gè)品種涉及。

在此前的國(guó)采中表現(xiàn)突出的齊魯，在第四批集采中涉及7個(gè)品種，分別為——氨磺必利片、注射用帕瑞昔布鈉、注射用硼替佐米、普瑞巴林膠囊、鹽酸特比萘芬片及注射用比伐蘆定、鹽酸普拉克索片。

諾華和勃林格殷格翰均有5個(gè)品種被納入第四批集采，輝瑞和阿斯利康均有3個(gè)品種涉及。45個(gè)品種中，21個(gè)品種的原研藥企2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端占據(jù)的市場(chǎng)份額超過(guò)50%，其中7個(gè)品種由原研藥企獨(dú)占市場(chǎng)，且索拉非尼口服常釋劑型、纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。

值得注意的是，米內(nèi)網(wǎng)指出，有多家企業(yè)的品種是在2020年獲批上市，市場(chǎng)尚待開(kāi)拓——比如齊魯制藥的鹽酸普拉克索片、普瑞巴林膠囊及注射用比伐蘆定均于2020年獲批上市；揚(yáng)子江涉及的多索茶堿注射液、玻璃酸鈉滴眼液于2020年獲批上市，丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液于2021年獲批。

5、規(guī)則的變與不變

資料顯示，截至目前，前三批國(guó)家組織藥品集采共涉及112個(gè)藥品，平均藥價(jià)降幅為54%。按約定采購(gòu)量計(jì)算，每年采購(gòu)費(fèi)用從659億元下降到120億元，節(jié)省了539億元。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，前三輪集采的規(guī)則如下：

首輪4+7集采：11個(gè)試點(diǎn)城市，25個(gè)品種，12個(gè)月的采購(gòu)周期，只允許最低價(jià)企業(yè)一家中選。

4+7擴(kuò)圍：覆蓋25個(gè)聯(lián)盟地區(qū)，最多允許3家企業(yè)中選共享約定采購(gòu)量的70%（1家50%、2家60%），采購(gòu)周期最長(zhǎng)為2年（視情況可延長(zhǎng)一年，即共3年）。

第二輪集采：全國(guó)參與，32個(gè)品種，最多允許6家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年（1家1年，2家或3家2年），4家及以上中選的共享約定采購(gòu)量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

第三輪集采：全國(guó)參與，55個(gè)品種，最多允許8家藥企中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購(gòu)量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

根據(jù)最新的第四批國(guó)采文件，第四輪集采：全國(guó)參與，45個(gè)品種，最多允許10家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購(gòu)周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購(gòu)量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

有部分品種不遵從上述規(guī)則：

氨溴索注射劑、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射劑、布洛芬注射液、多索茶堿注射劑、帕瑞昔布注射劑、泮托拉唑注射劑、硼替佐米注射劑、注射用比伐蘆定本輪采購(gòu)周期原則上為1 年。

伏立康唑口服常釋劑型、諾氟沙星口服常釋劑型、特比萘芬口服常釋劑型、頭孢丙烯口服常釋劑型、左氧氟沙星口服常釋劑型、玻璃酸鈉滴眼劑（含 0.1%濃度與 0.3%濃度）、注射用比伐蘆定，各地首年約定采購(gòu)量在同樣的中選企業(yè)數(shù)量的條件下，依次減少10%。

此外，滿足1.8倍的熔斷機(jī)制、大于等于50%的降幅以及單位可比價(jià)小于等于0.1元的三個(gè)條件之一，仍然是企業(yè)獲得擬中選資格的條件。

總的來(lái)看，除了針對(duì)部分注射劑型以及抗菌藥的采購(gòu)周期以及采購(gòu)量有特殊化的規(guī)定外，第四批國(guó)采的大體規(guī)則與第三批保持一致，唯一不同的就是將中選企業(yè)的數(shù)量擴(kuò)充到了10家。

有分析指出，允許中選企業(yè)數(shù)量的增多或能部分緩和參與藥企的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度，但是由于第四批國(guó)采涉及的藥品市場(chǎng)規(guī)模較大，其競(jìng)爭(zhēng)程度或仍然相對(duì)激烈。

附：第四批集采45個(gè)通用名藥品競(jìng)爭(zhēng)格局