剛剛，國家衛(wèi)健委發(fā)文，57個藥納入重點監(jiān)測名單

重點監(jiān)測57個易短缺藥品

12月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》并同時發(fā)布“國家短缺藥品清單”和“國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單”。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，國家短缺藥品清單共納入6個藥品，分別是甲氨蝶呤、垂體后葉注射液、芐星青霉素、米托蒽醌、新斯的明、硫代硫酸鈉。

國家臨床必需易短缺藥品重點清單共囊括57個藥品，比如芐星青霉素、氯法齊明、別嘌醇、地西泮、硝酸甘油、地高辛、去乙酰毛花苷、腎上腺素、阿托品、多巴胺、魚精蛋白、阿糖胞苷、絲裂霉素、長春新堿、縮宮素等。

值得注意的是，其中硝酸甘油、魚精蛋白、阿糖胞苷等藥品的短缺還曾引發(fā)過較多的患者關(guān)注。

不過，國家衛(wèi)健委也指出，隨著短缺藥品供應(yīng)保障體系逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，主要是暫時性、局部性短缺。

在遴選國家清單藥品時重點考慮的因素有：

一是臨床必需、不可替代或不可完全替代的品種；二是側(cè)重于重大疾病、急（搶）救、婦兒?？?、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域用藥，重點保障國家基本藥物；三是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的注射劑型為主，適用的患病人群和疾病相對固定，不易濫用，同時根據(jù)匯總信息，綜合考慮專家論證意見及目前實際用藥需求和基層保障水平，兼顧了口服劑型；四是生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少，臨床需求量小且不確定的品種；五是地方經(jīng)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等措施應(yīng)對后仍然供應(yīng)不足或不穩(wěn)定、存在供給短缺風(fēng)險的藥品。

2018年國家已著手啟動清單研究論證工作。國家清單在促進(jìn)和提高企業(yè)生產(chǎn)積極性，推動采購供應(yīng)、停產(chǎn)報告、儲備等政策落實，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)清單內(nèi)藥品庫存等方面，發(fā)揮著重要作用。

具體來看，國家制定清單以省級清單為基礎(chǔ)，國家短缺藥品清單共有6個品種，側(cè)重在應(yīng)對解決生產(chǎn)供應(yīng)端短缺問題，保障藥品供應(yīng)。

國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單共有57個品種，側(cè)重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風(fēng)險的藥品，通過監(jiān)測掌握藥品供應(yīng)和使用情況，及早預(yù)警，及時采取措施，防止短缺情況發(fā)生。

考慮到47號文要求對國家清單中的藥品進(jìn)行重點監(jiān)測、動態(tài)跟蹤，因此將6個短缺藥品一并納入重點監(jiān)測范圍。國家清單包括注射劑型48個、口服劑型10個（其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型），并根據(jù)短缺藥品實際供應(yīng)情況，將實行動態(tài)調(diào)整。

打擊原料藥壟斷，多舉措保障供應(yīng)

在通知中，國家衛(wèi)健委要求：

 一、落實采購政策，保障短缺藥品供應(yīng)

省級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制牽頭單位會同相關(guān)部門，結(jié)合實際，以保供穩(wěn)價為前提，落實好國家清單中藥品在省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺直接掛網(wǎng)、按規(guī)定備案等采購政策，做到價格公開透明。

在國家清單內(nèi)，本地區(qū)已解決的短缺藥品原則上執(zhí)行原有采購政策。各部門要按照職責(zé)及時應(yīng)對，探索完善短缺藥品集中采購、常態(tài)儲備等工作，將國家清單藥品生產(chǎn)供應(yīng)行為依法依規(guī)納入信用評價和監(jiān)管范圍，做好國家清單藥品監(jiān)測工作，確保短缺藥品供應(yīng)工作平穩(wěn)進(jìn)行。

國家衛(wèi)健委在政策解讀部分表示，對于臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。此外，還要優(yōu)化中央和地方醫(yī)藥儲備結(jié)構(gòu)，加大短缺藥品儲備力度。

二、落實法律規(guī)定，實施短缺藥品停產(chǎn)報告  

藥品上市許可持有人按照相關(guān)規(guī)定對國家短缺藥品清單的藥品實施停產(chǎn)報告。所在地省級藥品監(jiān)管部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)及時通報省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位。省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位接到相關(guān)短缺藥品停產(chǎn)報告后，應(yīng)當(dāng)將停產(chǎn)品種、停產(chǎn)時間、停產(chǎn)原因、預(yù)計復(fù)產(chǎn)時間、省內(nèi)供應(yīng)和使用情況報告國家衛(wèi)生健康委。國家衛(wèi)生健康委適時將短缺藥品停產(chǎn)報告情況向國家聯(lián)動機(jī)制成員單位和地方進(jìn)行通報。

三、完善相關(guān)措施，強(qiáng)化短缺藥品儲備供應(yīng)

省級醫(yī)藥儲備管理部門梳理已納入省級醫(yī)藥儲備目錄的國家清單藥品的儲備情況，定期向省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位通報儲備品種。省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位會同醫(yī)藥儲備管理部門，建立符合地方實際的短缺藥品調(diào)用程序。引導(dǎo)小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地積極保障國家清單中藥品的生產(chǎn)供應(yīng)。

各省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位要會同相關(guān)部門做好國家清單中藥品的供應(yīng)保障工作。新疆、西藏軍區(qū)保障部和各區(qū)域聯(lián)勤保障機(jī)構(gòu)，按照各省級聯(lián)動機(jī)制統(tǒng)一部署要求，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)區(qū)域內(nèi)軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家清單藥品供應(yīng)。

此外，根據(jù)47號文、《管理辦法》及《通知》要求，相關(guān)部門將按照職責(zé)加強(qiáng)對國家清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預(yù)警，強(qiáng)化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格異常問題。

各部門要按照職責(zé)及時應(yīng)對，探索完善短缺藥品集中采購、常態(tài)儲備等工作，將國家清單藥品生產(chǎn)供應(yīng)行為依法依規(guī)納入信用評價和監(jiān)管范圍，實施短缺藥品停產(chǎn)報告，做好國家清單藥品監(jiān)測工作，確保短缺藥品供應(yīng)工作平穩(wěn)進(jìn)行。