江蘇省帶量采購(gòu)正式開(kāi)始

12月14日晚間，江蘇省發(fā)布第一輪藥品集中帶量采購(gòu)公告。

需要注意的是，從中國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售分布來(lái)看，因?yàn)閳?zhí)業(yè)醫(yī)師真正掌握著醫(yī)藥品種的銷(xiāo)量，其主要分布在中東部沿海地區(qū)，按照梯度分析，執(zhí)業(yè)醫(yī)師分布第一梯隊(duì)的省份主要包括山東、廣東、江蘇、四川、河南、浙江。

因?yàn)榻K省屬于中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的第一梯隊(duì)，此次正式啟動(dòng)帶量采購(gòu)，會(huì)對(duì)全國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)生較大影響。

根據(jù)國(guó)家對(duì)省級(jí)藥品帶量采購(gòu)的要求，通過(guò)對(duì)江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省平臺(tái)”）藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)的梳理和專(zhuān)家論證，本次藥品集中帶量采購(gòu)從未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種中篩選確定煙酰胺注射劑等 14 個(gè)品種為此次帶量采購(gòu)品種。

賽柏藍(lán)梳理后發(fā)現(xiàn)，此次江蘇省共涉及14個(gè)品種，共8個(gè)品種是注射劑，包括奧曲肽、納美芬、尼麥角林和還原型谷胱干肽等。

此前江蘇省表示，根據(jù)采購(gòu)藥品的特性、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)確定評(píng)審分組，綜合考慮藥品的質(zhì)量和價(jià)格因素，確定中選企業(yè)。具體分組辦法和中選規(guī)則由聯(lián)合采購(gòu)辦公室另行制定。

此次江蘇省將參加集采的申報(bào)藥品進(jìn)行分組：

A 組：過(guò)保護(hù)期專(zhuān)利藥品，參比制劑，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)且獲得美國(guó) FDA、歐盟（僅限德國(guó)、法國(guó)）CGMP、英國(guó) MHRA、日本 JGMP 認(rèn)證并出口美、歐、英、日主流市場(chǎng)的藥品，以及本公告發(fā)布后通過(guò)（含視同通過(guò)）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

B 組：除 A 組外的其他進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)藥品。

此外，采購(gòu)聯(lián)盟范圍是全省所有公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加采購(gòu)聯(lián)盟。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店可自愿參與。

確定擬中選企業(yè)

據(jù)業(yè)內(nèi)分析，相比江蘇省的正式公告增加了市場(chǎng)占有率的評(píng)分比重，最高分從35分提升至37分，降幅得分占比最高分縮減為40分。也就是說(shuō)，相比與其他省份，江蘇省的中選規(guī)則有了新的突破。

按照公布的規(guī)則來(lái)看，此次江蘇的突破之處很多。

同組企業(yè)數(shù)≥2家的分組：

根據(jù)每組額定擬中選企業(yè)數(shù)，按照申報(bào)企業(yè)綜合評(píng)分由高至低次序，依次確定擬中選企業(yè)。若申報(bào)企業(yè)綜合評(píng)分出現(xiàn)并列的，按以下次序確定優(yōu)先中選資格：質(zhì)量評(píng)價(jià)得分高的優(yōu)先；近一年在省平臺(tái)采購(gòu)量大的優(yōu)先；近一年在省平臺(tái)有采購(gòu)記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多的優(yōu)先。

為進(jìn)一步保障臨床用藥安全性和延續(xù)性，組內(nèi)質(zhì)量安全評(píng)分最高但未中選的企業(yè)可自愿進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié)，滿(mǎn)足以下條件的，可增加一個(gè)額定擬中選名額中選：

同組企業(yè)數(shù)≥3 家的，議價(jià)價(jià)格低于本組已中選企業(yè)最低價(jià)且降幅大于本組已中選企業(yè)平均降幅；同組企業(yè)數(shù)為 2 家的，議價(jià)價(jià)格低于本組已中選企業(yè)價(jià)格且降幅大于本組已中選企業(yè)降幅和同類(lèi)型分組（A 組或 B 組）所有已中選企業(yè)平均降幅。

同組企業(yè)數(shù)為 2 家的，議價(jià)價(jià)格低于本組已中選企業(yè)價(jià)格且降幅大于本組已中選企業(yè)降幅和同類(lèi)型分組（A 組或 B 組）所有已中選企業(yè)平均降幅。

同組企業(yè)數(shù)為 1 家的分組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)獨(dú)家分組）：

本輪采購(gòu)中所有獨(dú)家分組企業(yè)按要求進(jìn)行報(bào)價(jià)并計(jì)算降幅，按降幅由高至低排序，排名前 70%（四舍五入法）的企業(yè)進(jìn)入議價(jià)，以排名前 35%（四舍五入法）的企業(yè)的平均降幅為議價(jià)的預(yù)期降幅線(xiàn)。

企業(yè)議價(jià)降幅達(dá)到預(yù)期降幅線(xiàn)時(shí)擬中選并獲得約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù) 30%的采購(gòu)量，議價(jià)降幅在預(yù)期降幅線(xiàn)上每增加1%，約定采購(gòu)比例增加 2%（約定采購(gòu)比例最高不超過(guò) 60%）。企業(yè)議價(jià)環(huán)節(jié)所報(bào)價(jià)格不得高于自身已報(bào)價(jià)格。

獨(dú)家分組中，第一輪報(bào)價(jià)被淘汰企業(yè)降幅最大的，可自愿進(jìn)入議價(jià)環(huán)節(jié)。滿(mǎn)足以下條件的中選：議價(jià)環(huán)節(jié)降幅達(dá)到第一輪報(bào)價(jià)中所有獨(dú)家分組企業(yè)的最大降幅時(shí)可中選，并獲得約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù) 30%的采購(gòu)量，在此基礎(chǔ)上議價(jià)降幅每增加 1%，約定采購(gòu)比例增加 2%（約定采購(gòu)比例最高不超過(guò) 60%）。

突破：空余采購(gòu)量?jī)?yōu)先分配

除了對(duì)基礎(chǔ)采購(gòu)量作出規(guī)定外，江蘇省額外規(guī)定了調(diào)劑采購(gòu)量，未中選產(chǎn)品空出的約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的 60%，由相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同組所有中選產(chǎn)品中分配，優(yōu)先分配給同組最低價(jià)中選產(chǎn)品（不含通過(guò)議價(jià)中選的最低價(jià)產(chǎn)品）。

若某品種其中一分組未產(chǎn)生中選結(jié)果，則上年度采購(gòu)過(guò)該組藥品的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將該組藥品約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的50%，計(jì)入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)同品種另一分組中選產(chǎn)品的約定采購(gòu)量。

最早是江西省將帶量采購(gòu)品種進(jìn)行分層次采購(gòu)。而隨著江西省“雙信封”帶量采購(gòu)方式的推廣，多省的帶量采購(gòu)開(kāi)始探索“區(qū)分質(zhì)量層次”進(jìn)行集采。

因此，江西省的開(kāi)標(biāo)結(jié)果有一定的啟示效應(yīng)：據(jù)風(fēng)云藥談統(tǒng)計(jì)，在分層次的情況下，外資中標(biāo)價(jià)和內(nèi)資中標(biāo)價(jià)形成了巨大價(jià)差，AZ中標(biāo)價(jià)格是國(guó)產(chǎn)的23倍+，雷貝拉唑10mg的會(huì)在5倍+，奧曲肽0.1mg的會(huì)在7倍+。

曾有專(zhuān)業(yè)人士向賽柏藍(lán)表示：分層次的帶量采購(gòu)是省市級(jí)帶量采購(gòu)的一種新的方式，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是解決帶量公平性問(wèn)題，利用專(zhuān)利原研、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、GMP等標(biāo)準(zhǔn)把藥品進(jìn)行維度區(qū)分，就目前而言或許是最優(yōu)的帶量原則，畢竟唯價(jià)格論的帶量本身就具有不公平性。

此次醫(yī)藥大省江蘇省的跟進(jìn)，則進(jìn)一步強(qiáng)化了分層次帶量采購(gòu)的操作模式，未來(lái)或引起更多企業(yè)效仿。