12月1日起，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》正式施行。

文件明確，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。醫(yī)藥代表可通過(guò)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。其主要工作任務(wù)包括以下四項(xiàng)：

（一）擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；

（二）向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；

（三）協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；

（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息：

（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；

（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（三）身份證件種類及號(hào)碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；

（四）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期；

（五）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；

（六）藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明；

提交完備案信息后，備案平臺(tái)自動(dòng)生成醫(yī)藥代表備案號(hào)。

備案管理辦法要求，醫(yī)藥代表不得有下列情形：

（一）未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；

（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；

（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為；

（四）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；

（五）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助；

（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；

（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

對(duì)存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。