2020年10月14日至16日,由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心(CCFDIE)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(CFDI)與國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)聯(lián)合主辦,RDPAC、廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)共同支持的“2020中國(guó)制藥工程大會(huì)”在南京國(guó)際博覽會(huì)議中心隆重召開(kāi)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛、國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)中國(guó)區(qū)主席張平、江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)王越出席本屆大會(huì)開(kāi)幕式并致辭。大會(huì)中,國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林就《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行解讀分析,國(guó)家藥監(jiān)局科技和國(guó)際合作司司長(zhǎng)秦曉岺做了“加強(qiáng)藥品檢查國(guó)際合作”的主題演講,國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心主任王小剛分享藥品檢查工作的最新要求。中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)支持并組織了跨境MAH、藥品質(zhì)量和ICH指南落地等主題相關(guān)的多場(chǎng)專(zhuān)場(chǎng)會(huì)議。大會(huì)期間,CHINA-PHARM2020展覽會(huì)、API China展覽會(huì)、藥用輔料法規(guī)交流會(huì)等多個(gè)活動(dòng)同期同地舉辦, RDPAC執(zhí)行總裁康韋受邀出席了CHINA-PHARM2020展覽會(huì)、API China展覽會(huì)的開(kāi)幕儀式并剪彩。

陳時(shí)飛副局長(zhǎng)強(qiáng)調(diào),藥品監(jiān)管工作是一項(xiàng)民生事業(yè),責(zé)任重大,使命光榮。保證藥品安全有效,促進(jìn)公眾健康,是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界共同的目標(biāo)和努力方向。要用“四個(gè)最嚴(yán)”加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作,做好與產(chǎn)業(yè)的溝通交流,全面強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管,堅(jiān)決守住藥品安全底線,全力維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。CCFDIE薛斌主任在會(huì)議中表示:“會(huì)議的目的是為了進(jìn)一步推動(dòng)政策法規(guī)的宣貫、解讀,營(yíng)造有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境,督促上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任,助力藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流,提高藥品監(jiān)管科學(xué)化水平。”

RDPAC執(zhí)行總裁康韋表示:“很高興參與本屆中國(guó)制藥工程大會(huì),助力打造一個(gè)有質(zhì)量、有深度的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)與生物制藥行業(yè)交流的高端平臺(tái)。作為助力健康中國(guó)的合作伙伴,近年來(lái)RDPAC不斷加強(qiáng)與外部的戰(zhàn)略合作,從促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新走向提升藥品質(zhì)量的深入合作。RDPAC愿意和監(jiān)管部門(mén)共同努力、協(xié)同發(fā)展,共建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)與質(zhì)量提升,加快國(guó)際接軌步伐,為中國(guó)提供高質(zhì)量的創(chuàng)新醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務(wù),為確保中國(guó)患者及時(shí)獲得質(zhì)優(yōu)藥品而努力。”

推動(dòng)跨境MAH政策落地,助力監(jiān)管制度改革

藥品上市許可持有人制度是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容,對(duì)于優(yōu)化和整合資源、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。為促進(jìn)國(guó)內(nèi)MAH制度有效落地,以加強(qiáng)監(jiān)管抓手釋放我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力,RDPAC與CCFDIE一起于10月14日上午組織舉辦了MAH模式下的藥品監(jiān)管圓桌會(huì)。會(huì)議邀請(qǐng)了國(guó)家藥監(jiān)局及17個(gè)省藥監(jiān)局和省核查中心的領(lǐng)導(dǎo),MAH制度研究專(zhuān)家中國(guó)藥科大學(xué)邵蓉教授,以及20多家RDPAC會(huì)員企業(yè)代表、3家國(guó)內(nèi)企業(yè)代表參會(huì)。

同日,RDPAC組織13家會(huì)員企業(yè)代表與國(guó)內(nèi)企業(yè)代表一起參加了由藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管座談會(huì)”,與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)陳時(shí)飛,國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林,食品藥品審核查驗(yàn)中心主任王小剛等多位國(guó)家藥監(jiān)局和江蘇藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交流。RDPAC執(zhí)行總裁康韋出席會(huì)議,與RDPAC注冊(cè)工作組和質(zhì)量工作組核心成員代表以及部分國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)和注冊(cè)代表一起,同與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)深入討論了MAH制度的總體規(guī)劃、境內(nèi)企業(yè)作為境外生產(chǎn)藥品MAH、同一集團(tuán)公司模式下境內(nèi)外藥品MAH及境內(nèi)代理人職責(zé)、境外生物制品MAH分段委托生產(chǎn)、審評(píng)審批體系的能力培養(yǎng)與持續(xù)發(fā)展機(jī)制等制藥行業(yè)密切關(guān)注的話題,一定程度解決了企業(yè)當(dāng)前在執(zhí)行中面臨的挑戰(zhàn)問(wèn)題,陳局長(zhǎng)等藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)也通過(guò)此次交流會(huì)進(jìn)一步了解到企業(yè)和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀。

10月15日,由RDPAC支持舉辦的大會(huì)分會(huì)——MAH模式下的藥品質(zhì)量監(jiān)管交流會(huì)盛大召開(kāi),該會(huì)議是大會(huì)期間RDPAC助力MAH制度落地執(zhí)行、加強(qiáng)藥監(jiān)與產(chǎn)業(yè)溝通交流的又一重要舉措。會(huì)議由CCFDIE曹莉莉副主任和RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)部高級(jí)總監(jiān)王蕓主持,邀請(qǐng)了國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司張凌超、國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司副處長(zhǎng)劉曉剛、江蘇省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌、國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心顏若曦就《藥品上市后變更管理辦法(試行)征求意見(jiàn)稿》,“MAH制度下上市后監(jiān)管思路”,“省局對(duì)于MAH及境內(nèi)代理人的上市后監(jiān)管實(shí)施”和“MAH檢查要點(diǎn)”等話題進(jìn)行分享,并與現(xiàn)場(chǎng)觀眾互動(dòng)。

RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)高級(jí)總監(jiān)王蕓表示:“我們支持國(guó)家進(jìn)行MAH制度改革,并與國(guó)際接軌,MAH制度在我國(guó)的實(shí)施有利于產(chǎn)業(yè)優(yōu)化和資源整合,更好落實(shí)藥品質(zhì)量和安全上的主體責(zé)任。我們期待能夠建立靈活的MAH制度,比如跨境MAH,即允許中國(guó)的MAH作為境外生產(chǎn)產(chǎn)品的持有人。MAH在許多國(guó)家已經(jīng)實(shí)行了較長(zhǎng)的時(shí)間,RDPAC會(huì)員企業(yè)也積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。我們相信跨境MAH的監(jiān)管模式能夠幫助和推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展,我們?cè)敢馀c監(jiān)管部門(mén)、學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界共同推動(dòng)MAH制度在中國(guó)的順利實(shí)施,使高質(zhì)量的藥物惠及更多的中國(guó)和全球患者。”

　落實(shí)MAH主體責(zé)任,加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

實(shí)施MAH制度強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任,藥品質(zhì)量和安全性的保障值得引起重視。在MAH模式下的藥品質(zhì)量監(jiān)管交流會(huì)中,與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家及業(yè)界代表就如何落實(shí)MAH主體責(zé)任的話題展開(kāi)積極交流與溝通。RDPAC質(zhì)量工作組主席,GSK處方藥質(zhì)量總監(jiān)嚴(yán)旭分享了“MAH實(shí)踐中的挑戰(zhàn)與機(jī)遇”并主持了“海外MAH境內(nèi)代理人上市后監(jiān)管”的主題討論,RDPAC質(zhì)量工作組核心成員,羅氏質(zhì)量部負(fù)責(zé)人陳寧主持了“MAH上市后監(jiān)管探討”的主題討論,參加主題討論的嘉賓和與會(huì)企業(yè)代表就MAH持有人主體責(zé)任的落實(shí)進(jìn)行了熱烈的探討。

RDPAC戰(zhàn)略聯(lián)盟高級(jí)總監(jiān)朱波在交流會(huì)中進(jìn)行了“上市后藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管控和思考”的主題分享。朱波在分享中首先介紹了我國(guó)藥品質(zhì)量現(xiàn)狀,指出當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥供給側(cè)中存在的主要挑戰(zhàn)。藥品帶量采購(gòu)中標(biāo)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控也一直是政府和行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn),朱波在會(huì)議中通過(guò)分析數(shù)據(jù)和具體實(shí)例呈現(xiàn)出帶量采購(gòu)中標(biāo)藥品存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),受到與會(huì)者們的高度關(guān)注。在交流中,他特別強(qiáng)調(diào)生物制劑的風(fēng)險(xiǎn)管控,有待MAH持有人切實(shí)落實(shí)好主體責(zé)任,當(dāng)前生物制劑帶量采購(gòu)的前提條件還不成熟,MAH持有人對(duì)產(chǎn)品全生命周期藥品質(zhì)量、有效性、安全性的法律責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)將增高。

　分享ICH質(zhì)量體系與全生命周期管理,提升藥品質(zhì)量與國(guó)際接軌

我國(guó)藥監(jiān)局加入 ICH并成為其管理委員會(huì)成員,加速推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展并與國(guó)際接軌。在此背景下,本屆制藥工程大會(huì)專(zhuān)設(shè)ICH指南專(zhuān)場(chǎng),旨在幫助業(yè)界領(lǐng)悟指南原則,建立整體的理解,從而加速I(mǎi)CH指南在我國(guó)的實(shí)施落地。10月16日上午,由RDPAC作為主要支持方的ICH質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與藥物質(zhì)量體系(Q9、Q10)專(zhuān)場(chǎng)和ICH產(chǎn)品生命周期管理的技術(shù)和法規(guī)考慮(Q12)專(zhuān)場(chǎng)會(huì)議召開(kāi),在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng),與會(huì)者與演講專(zhuān)家的交流互動(dòng)氣氛熱烈。

在ICH Q9、Q10專(zhuān)場(chǎng),國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心曹軼處長(zhǎng)和多家RDPAC會(huì)員企業(yè)的工業(yè)界國(guó)際級(jí)專(zhuān)家講者闡述了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品質(zhì)量體系(PQS)的概念、原則與實(shí)踐。會(huì)議從監(jiān)管考量和行業(yè)實(shí)踐的不同角度,不同層次地從指南概覽到應(yīng)用分享進(jìn)行展開(kāi)講解。在監(jiān)管主題討論中,以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和PQS助力高效監(jiān)管為題,對(duì)ICH Q9和Q10 實(shí)施中的挑戰(zhàn)與機(jī)遇展開(kāi)討論。

結(jié)合目前ICH Q12的制定狀態(tài),RDPAC特別設(shè)計(jì)了ICH Q12的專(zhuān)場(chǎng),邀請(qǐng)五位資深業(yè)界專(zhuān)家進(jìn)行講解,其中有兩位專(zhuān)家來(lái)自ICH Q12 攥寫(xiě)和實(shí)施工作組。會(huì)議對(duì)ICH Q12指南進(jìn)行了介紹,并通過(guò)對(duì)ICH Q12中的實(shí)例的分享、解讀和討論,讓中國(guó)的產(chǎn)業(yè)界能更深刻地了解其含義。ICH Q12指南中建議靈活的實(shí)施批準(zhǔn)后變更是激勵(lì)持續(xù)創(chuàng)新必不可少的一部分,同時(shí)也更為有效的使用監(jiān)管資源。

RDPAC致力于成為中國(guó)實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”目標(biāo)以及不斷提高居民和患者生活質(zhì)量的重要合作伙伴,為確保患者及時(shí)獲得質(zhì)優(yōu)及創(chuàng)新藥品而努力。在關(guān)乎患者生命健康的藥品質(zhì)量方面,RDPAC將持續(xù)積極搭建會(huì)員企業(yè)與藥監(jiān)部門(mén)的溝通橋梁,為我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。