記者：沈敏 來自：新華社

路透社14日?qǐng)?bào)道，美國食品和藥物管理局(FDA)去年底發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)禮來公司一處生產(chǎn)設(shè)施存在“嚴(yán)重質(zhì)量控制問題”，下達(dá)整改通知。

涉事設(shè)施同時(shí)生產(chǎn)禮來研發(fā)中的“新冠抗體療法”試驗(yàn)藥劑。禮來說FDA要求整改的問題不涉及新冠藥物。然而，禮來前一天宣布，衛(wèi)生部門考慮到“潛在安全風(fēng)險(xiǎn)”，下令它暫停該抗體療法一項(xiàng)應(yīng)用于新冠住院患者的臨床試驗(yàn)。如今，該療法迅速通過FDA審批的前景恐怕難言樂觀。

違規(guī)嚴(yán)重

路透社記者獲得的FDA檔案顯示，監(jiān)察人員去年11月視察禮來在新澤西州布蘭奇伯格鎮(zhèn)的制藥廠，發(fā)現(xiàn)多道制造工序的數(shù)據(jù)記錄遭刪除，相關(guān)審計(jì)過程亦有不當(dāng)之處，“已刪除的事件和相關(guān)審計(jì)記錄沒有經(jīng)過質(zhì)檢部門審核”。

由于這份檔案的文本經(jīng)過大幅編輯，無從得知關(guān)于違規(guī)的更詳細(xì)描述。監(jiān)管人員今年8月再次視察，發(fā)現(xiàn)更多問題，比如一種廣泛用于治療偏頭疼的藥物生產(chǎn)過程中，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管控程序不嚴(yán)。

監(jiān)管部門最后認(rèn)定，所發(fā)現(xiàn)的違規(guī)屬于“最嚴(yán)重程度”。前FDA副首席顧問、俄亥俄州立大學(xué)法學(xué)教授帕特麗夏·澤特勒解讀，F(xiàn)DA所發(fā)整改通知“意味著違規(guī)程度足夠嚴(yán)重，對(duì)公共衛(wèi)生的影響足夠重大，必須作出某種糾正”。

一些知情人士和法律專家說，這可能給禮來的新冠抗體療法審批前景蒙上陰影，因?yàn)榘凑彰绹梢?guī)定，通常情況下藥物獲批使用需要符合生產(chǎn)規(guī)范。

三名知情人士要求路透社不公布其姓名。

有待整頓

回應(yīng)路透社的求證，禮來證實(shí)收到整改通知，但拒絕提供細(xì)節(jié)，只說已啟動(dòng)“全面整頓計(jì)劃”，已著手向涉事工廠加派員工，“積極”整改監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)的問題。

禮來說，監(jiān)管檔案提及的被刪除數(shù)據(jù)與在研新冠藥物的生產(chǎn)無關(guān)，因而“不影響產(chǎn)品質(zhì)量或患者安全”。企業(yè)已在遞交FDA的評(píng)估報(bào)告中詳細(xì)說明，后續(xù)將根據(jù)進(jìn)展更新報(bào)告。

禮來8月3日宣布啟動(dòng)抗體療法三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目ACTIV-3，計(jì)劃在美國、丹麥和新加坡招募總計(jì)1萬名確診患者，主要研究一種針對(duì)新冠病毒刺突蛋白的單克隆抗體能否防治新冠病毒感染。這種抗體從美國一名早期康復(fù)患者的血液樣本中分離而來。

禮來研發(fā)的抗體療法與再生元“抗體雞尾酒療法”相似，均未獲得FDA緊急使用授權(quán)用于新冠治療。美國政府已向再生元訂購總價(jià)值4.5億美元的抗體療法藥劑，禮來尚未獲得此類訂單。

現(xiàn)任美國聯(lián)邦衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長亞歷克斯·阿扎2017年任禮來高管，引發(fā)媒體關(guān)注其中潛在“利益沖突”問題。

審批謹(jǐn)慎

布蘭奇伯格工廠生產(chǎn)一系列注射用藥物。一些制藥專家說，為防止污染、確保質(zhì)量安全，這類藥物的生產(chǎn)比普通藥片制造過程更復(fù)雜，需格外謹(jǐn)慎。

FDA一度批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)抗瘧疾常用藥羥氯喹用于新冠治療，為此遭受輿論批評(píng)。多國研究顯示，這種藥治新冠療效不明顯，且存在嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)。

特朗普一度大力推薦羥氯喹防治新冠的“潛力”，還多次宣稱新冠疫苗有望在年底前、甚至11月總統(tǒng)選舉投票前上市。醫(yī)療和科學(xué)界人士擔(dān)心，政府出于政治需要，人為“加速”新冠疫苗、療法及藥物的研發(fā)和上市，使安全性和療效難以得到保障。FDA面臨輿論壓力，對(duì)新冠相關(guān)審批趨于謹(jǐn)慎。

特朗普本月初確診新冠后，接受美國再生元制藥公司的“抗體雞尾酒療法”、吉利德公司抗病毒藥物瑞德西韋以及皮質(zhì)類固醇激素地塞米松治療。

特朗普11日自稱康復(fù)，稱贊“抗體療法”有功，表示將推動(dòng)FDA盡快批準(zhǔn)對(duì)再生元和禮來抗體療法的緊急使用授權(quán)，以便應(yīng)用于新冠治療。