所有藥企和醫(yī)藥代表注意，籌備多時的醫(yī)藥代表備案制度傳來最新進展——備案平臺進入試用階段

醫(yī)藥代表備案制度迎來最新進展

近日，業(yè)內傳出消息，上周五中國藥學會發(fā)布的《關于開展醫(yī)藥代表備案平臺使用工作的通知》顯示，國家藥監(jiān)局擬于近期將正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，中國藥學會受國家藥監(jiān)局委托，承擔醫(yī)藥代表備案平臺的建設和維護工作。

從目前的信息看，醫(yī)藥代表備案平臺的建設工作已經完成，現(xiàn)在處于醫(yī)藥代表備案平臺試用階段，藥品上市許可持有人使用賬號可以登錄進入操作界面，相關試用意見也可以進一步向中國藥學會反映。

2020年6月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，就醫(yī)藥代表備案管理辦法二次征求意見。

辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責包括：學術推廣，技術咨詢，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。

醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：

歷時4年，會否落地

從首提到二次征求意見，醫(yī)藥代表備案制度經歷了約4年的時間。據(jù)賽柏藍梳理，醫(yī)藥代表備案制度的提出最早在2017年。

2017年2月9日，國務院辦公廳發(fā)布《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》要求，整治藥品流通領域突出問題，如非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。

在這一要求之下，文件提出，食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。

10個月后，2017年12月9日，原食藥監(jiān)總局辦公廳、原國家衛(wèi)計委辦公廳第一次公開《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，并征求意見。

第一版的征求意見稿規(guī)定：醫(yī)藥代表應當是生命科學、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學化工相關專業(yè)的大專（含高職）及以上學歷，如果不是以上專業(yè)的大專（含高職）以上學歷，需具有二年以上醫(yī)藥領域工作經驗。

三年半后，又一版醫(yī)藥代表備案管理辦法再次公開征求意見，此次，相對放松要求的醫(yī)藥代表備案制度管理辦法會否正式實行，值得業(yè)內關注。

藥企、藥代均受約束

意見規(guī)定，作為主要責任人的藥品上市許可持有人應當對醫(yī)藥代表設定崗位要求——應當對醫(yī)藥代表設定學歷及工作經驗要求，并進行崗前培訓，設定崗位能力要求和培訓科目（培訓科目應當包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學藥學專業(yè)知識、產品相關知識等內容），如實記錄培訓情況，確保醫(yī)藥代表滿足崗位能力要求、符合從業(yè)相關規(guī)定。

藥品上市許可持有人應當按照本辦法規(guī)定對所聘用或者授權的醫(yī)藥代表進行備案，在備案平臺按規(guī)定錄入、變更、確認、注銷其醫(yī)藥代表信息。

備案后，藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫(yī)藥代表信息（備案號、企業(yè)名稱和代碼、姓名、性別、照片、負責推廣的藥品類別和治療領域、勞動合同起止日期）。

在備案制度之下，意見稿規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列情形：

醫(yī)藥代表不得有下列情形：

同時，醫(yī)療機構不得允許未經備案的人員對本醫(yī)療機構醫(yī)務人員開展學術推廣等相關活動；醫(yī)療機構可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。

到底影響幾何？

就醫(yī)藥代表備案制度落地可能產生的影響，一位有跨國藥企工作經歷的國內藥企高管對賽柏藍表示，影響不能一概而論，對于一些比較正規(guī)的醫(yī)藥企業(yè)，影響會小一些，因為有不少企業(yè)本身就已經在按照備案制的相關合規(guī)要求在開展日常的工作，但是對于一些不太合規(guī)的藥企，可能會產生一定的影響，比如部分不合規(guī)的CSO公司可能就備不了案，由于一些不合規(guī)的操作，藥企可能不太愿意把相關信息直接報備上去，這樣一來，其后續(xù)的院內推廣可能就會受到限制。但是，必須看到的是，政策的約束力到底如何，落到實地，還需要看各公司的執(zhí)行情況。

上述人士認為，實行醫(yī)藥代表備案制度是一個趨勢，做好備案、加強管理是大勢所趨，不少歐美國家也是這么執(zhí)行的。另外，備案制度對于醫(yī)藥代表執(zhí)業(yè)的正規(guī)化有一定的積極意義，在實際的推廣過程中，有些醫(yī)院一棒子打死，直接禁止醫(yī)藥代表入院，隨著備案制度的實行，可能對于這種極端規(guī)定也會產生一定的制約作用。

就醫(yī)藥代表備案制度，賽柏藍特約撰稿作者Joe哥進一步對賽柏藍表示，醫(yī)藥代表備案制度的作用除事前規(guī)范外，可能還體現(xiàn)在事后，尤其是一些藥企醫(yī)藥代表的院內推廣出現(xiàn)問題的時候。

另外，醫(yī)藥代表這一職業(yè)的流動率比較大，備案信息能否及時變更是一個值得關注的問題。目前，正處于醫(yī)藥代表備案數(shù)據(jù)庫的建立與信息收集階段，后續(xù)，會否衍生出其他的管理方式是值得藥企和醫(yī)藥代表關注的問題。

從積極的層面看，醫(yī)藥代表備案制度提升了這一職業(yè)的正規(guī)性，在醫(yī)院整風嚴打的背景下，可以提高醫(yī)院代表的執(zhí)業(yè)尊嚴，為其合法合規(guī)執(zhí)業(yè)提供依據(jù)，至于不合規(guī)的醫(yī)藥代表和藥企，即便沒有醫(yī)藥代表備案制度，淘汰帶金銷售、商業(yè)賄賂的政策也在不斷出臺。