集采藥品首現(xiàn)質(zhì)量問題被禁售 百濟(jì)神州遭遇業(yè)績(jī)考驗(yàn)
集中采購品種首次出現(xiàn)了因產(chǎn)品質(zhì)量問題被禁售的情況。3月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用美國Celgene Corporation(新基公司)注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)》的公告,同時(shí)聯(lián)合采購辦公室決定取消新基公司注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)中選資格。
公告顯示,近期,在國家藥品監(jiān)督管理局在境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn),第二批國家組織藥品集中采購中選的原研藥美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題,不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
被禁產(chǎn)品為百濟(jì)神州主營產(chǎn)品
資料顯示,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)俗稱白蛋白紫杉醇,紫杉醇是一種歷史悠久的知名化療腫瘤藥,白蛋白結(jié)合型則是一種新劑型,由Abraxis公司研發(fā),于2005年獲FDA批準(zhǔn),商品名為Abraxane,2010年新基收購了Abraxis后,獲得了這款重磅產(chǎn)品。與傳統(tǒng)劑型的紫杉醇相比,白蛋白紫杉醇提高了血藥濃度,從而降低了給藥劑量,增加了用藥的安全窗口,曾被認(rèn)為是全球改良新藥的典范之作。
2017年,百濟(jì)神州和新基公司簽訂Abraxane及其他兩種產(chǎn)品(來那度胺和阿扎胞苷)在中國的獨(dú)家許可和供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)定,百濟(jì)神州負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的推廣和銷售,百時(shí)美施貴寶負(fù)責(zé)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)、注冊(cè)和進(jìn)口許可證的維護(hù),以及為中國市場(chǎng)提供成品制劑。
在今年1月確定的第二輪全國集采名單中,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)作為此輪集采唯一的注射劑參與招標(biāo),除了原研企業(yè)新基(百濟(jì)神州)外,國內(nèi)還有3家公司通過一致性評(píng)價(jià),分別為江蘇恒瑞、石藥集團(tuán)和齊魯制藥,并全部參與競(jìng)標(biāo)。最后,石藥、恒瑞和新基分別以747元、780元、1150元的報(bào)價(jià)中標(biāo),而齊魯制藥因?yàn)閳?bào)出1828元的價(jià)格而丟標(biāo)。
按照第二批國采采購文件,就注射用紫杉醇這個(gè)品種來說,首年約定70%采購量為9.5826萬支,新基所供應(yīng)省份為北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆(含兵團(tuán))這10個(gè)地區(qū)。采購量累計(jì)為4.3741萬支,其中包括這個(gè)品種最大的報(bào)量市場(chǎng)天津(1.8378萬支)。按照新基的中選價(jià)格計(jì)算,累計(jì)金額約5000萬元。
百濟(jì)神州財(cái)報(bào)顯示,截至2019年6月30日,公司的產(chǎn)品收入凈額為115.6萬美元,而上年同期僅為54.7萬美元。百濟(jì)神州表示,產(chǎn)品的銷售額源自新基份銷售權(quán)在中國銷售的Abraxane、來那度胺和阿扎胞苷有關(guān)。
然而,此次Abraxane被禁售或?yàn)榘贊?jì)神州的銷售業(yè)績(jī)帶來壓力。百濟(jì)神州預(yù)計(jì),這將造成Abraxane在中國的供應(yīng)暫時(shí)中斷,為此公司正在與百時(shí)美施貴寶密切合作以盡快恢復(fù)供應(yīng),包括百時(shí)美施貴寶對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)基地的整改工作以及遞交用其另一家生產(chǎn)工廠為中國供應(yīng)的申請(qǐng)。
國內(nèi)市場(chǎng)或重新洗牌
目前,百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)表示:“作為Abraxane在中國的銷售代理,我們對(duì)此次供應(yīng)中斷感到非常失望。在百濟(jì)神州,藥品質(zhì)量是重中之重。我們要求自己和合作伙伴都履行最高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們正在與百時(shí)美施貴寶溝通,盡快進(jìn)行整改工作。同時(shí),我們還將繼續(xù)關(guān)注百濟(jì)神州自主研發(fā)產(chǎn)品和其他產(chǎn)品在中國和美國的商業(yè)上市活動(dòng),以及面向全球患者的潛在新療法的開發(fā)。”
“在公司合作層面,雙方所達(dá)成的協(xié)議中一般會(huì)包括違約條款,在其中一方發(fā)生違約的情形下,違約方需要對(duì)守約方做出相應(yīng)賠償。”北京市京師律師事務(wù)所律師孟博在接受中新經(jīng)緯客戶端采訪時(shí)表示,考慮到百濟(jì)神州和新基除了Abraxane外還有其他的多項(xiàng)業(yè)務(wù),合作收益大于敵對(duì)收益,因此未來兩家公司的關(guān)系還有待觀望。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端市場(chǎng)2018年的銷售額為21.3億元,2019年前3季度的銷售額為21.1億元,是名副其實(shí)的大品種。
該產(chǎn)品的專利于2017年11月被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)宣告無效。經(jīng)過一輪“搶首仿”競(jìng)跑,2018年2月,石藥集團(tuán)的艾克力率先獲批上市;2018年8月,恒瑞醫(yī)藥的艾越上市;2019年11月,齊魯制藥的白蛋白紫杉醇也拿到了生產(chǎn)批文。根據(jù)公開數(shù)據(jù),2019年前三季度,石藥集團(tuán)克艾力的銷售額為11億元,恒瑞醫(yī)藥的艾越銷售額約12億元。
根據(jù)國家藥監(jiān)局信息,該藥品是唯一進(jìn)口紫杉醇,國產(chǎn)的有四家,分別是恒瑞、綠葉、齊魯和石藥集團(tuán)。而新基(百濟(jì)神州)此次在藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中“翻車”,給這個(gè)數(shù)十億元的市場(chǎng)帶來變數(shù)。
對(duì)于白蛋白紫杉醇的帶量采購如何繼續(xù)開展的問題,國家集采辦表示,將按規(guī)則啟動(dòng)替補(bǔ)程序,由具備資質(zhì)的其他中選企業(yè)供應(yīng)原新基公司供藥省份,確保相關(guān)地區(qū)的藥品供應(yīng),具體結(jié)果另行公布。
南京中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理與法律系教授楊勇在接受媒體采訪時(shí)認(rèn)為,因齊魯制藥的定價(jià)過高,其進(jìn)入集采的可能性不大。因此,原本由新基公司供應(yīng)的白蛋白紫杉醇的市場(chǎng),將有可能由恒瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)替補(bǔ)。
受此消息影響,二級(jí)市場(chǎng)方面,百濟(jì)神州美股最新報(bào)價(jià)為125.44美元/股,截至3月26日港股收盤,百濟(jì)神州H股報(bào)收于74.4港元/股,下跌5.58%,總市值747.2億港元。
責(zé)任編輯:露兒
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