3月12日，國家藥典委官網(wǎng)公示6個國家標準修訂草案，其中包括2個中藥（金嗓利咽膠囊、金錢通淋口服液），1個輔料（枸櫞酸、無水枸櫞酸和枸櫞酸鈉）和3個化藥（注射用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉）。

這次修訂中，對藥品的制法要求、鑒別、檢查和實驗室物質(zhì)等作出了定性、定量的修訂和補充。其中涉及的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額達到56.23億元，據(jù)估計全國銷售額超過60億元，是名副其實的大品種。

2020版藥典進一步升級標準

隨著2020版藥典出臺的日子越來越近，藥典委員會對2015版藥典的修訂草案發(fā)布越來越頻繁。去年9月6日，藥典委公示了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二十二批）。11月8日，國家藥典委官網(wǎng)又公示了160個中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準。

藥典是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標所做的技術(shù)規(guī)定，使得企業(yè)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理更規(guī)范、更有依據(jù)，在保障公眾用藥安全的同時，也在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。

近期國家藥典委公布的標準修訂草案涉及多個年銷售額過億元甚至超過幾十億元的大品種，如百令膠囊、保濟丸、黃氏響聲丸、抗病毒口服液等。部分品種正在進行或者已經(jīng)完成了循證醫(yī)學工作、公布標準處方量，這對于這些品種的生產(chǎn)制造和確立國際標準、甚至走出國門具有積極意義。

而2020版藥典將增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄，將進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體系，增加常用藥用輔料和藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，重點加強對高風險制劑（注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動物來源）用輔料的制定；推進藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。

大品種重啟臨床試驗“補課”

在本次公布的六個標準修訂草案中，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉尤其值得關(guān)注。自從去年神經(jīng)節(jié)苷脂藥物被國家衛(wèi)健委列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，并被多地納入輔助用藥目錄以來，該藥的臨床應用或受影響，企業(yè)力圖補上該藥臨床上有效性和安全性缺乏足夠證據(jù)的短板，以臨床試驗為其正名。

去年12月，湖南賽隆藥業(yè)在國家藥監(jiān)局的批準下啟動神經(jīng)節(jié)苷脂治療腦卒中的Ⅲ期臨床，以安慰劑評價單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（2 mL：40 mg）治療急性缺血性腦卒中的有效性和安全性。據(jù)了解，該試驗的主要終點將以發(fā)病后90天的改良Rankin量表評價，目前在國內(nèi)臨床招募的患者數(shù)為240人。

但由于新冠肺炎疫情的影響，臨床試驗或受影響。雖然如今國內(nèi)疫情已基本得到控制，但醫(yī)療秩序還在恢復中，患者和醫(yī)生出行都受到限制，有北京的醫(yī)院工作人員也表示多數(shù)科室的病房還沒有完全恢復正常，這仍然對藥企臨床試驗的推進帶來阻礙。

而啟動神經(jīng)節(jié)苷脂臨床試驗的賽隆藥業(yè)的招股書中顯示，公司目前主導產(chǎn)品就是GM1注射液（單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液），2016 年GM1注射液和注射用腦蛋白水解物的銷售額占公司總銷售額的 94.14%。在該年度中國公立醫(yī)療機構(gòu)化學藥神經(jīng)節(jié)苷脂品牌格局中，該公司委托生產(chǎn)商西南藥業(yè)所生產(chǎn)的神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品排名第六，份額約占十分之一，銷售額超過5億元。