9月17日，黑龍江省醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于成都苑東生物制藥股份有限公司布洛芬注射液降價(jià)的通知，成都苑東主動(dòng)將布洛芬注射液（規(guī)格4ml：0.4g）、（規(guī)格8ml：0.8g）的掛網(wǎng)參考價(jià)分別由105.8元/支降為57.6元/支、180元/支降為97.92元/支。

據(jù)了解，布洛芬注射液為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，成都苑東為目前唯一過(guò)評(píng)企業(yè)，企業(yè)選擇主動(dòng)降價(jià)，且降價(jià)幅度接近50%，背后邏輯引發(fā)行業(yè)深思。

潛力品種大降價(jià)

資料顯示，2018年7月31日，成都苑東的國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種布洛芬注射液獲批上市，在百余家企業(yè)中拔得頭籌，解決了布洛芬不溶于水和原研坎伯蘭公司的處方專利難關(guān)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。而布洛芬注射液在申報(bào)的還有杭州民生、吉林四環(huán)、江蘇吳中蘇州制藥廠等企業(yè)。

據(jù)了解，布洛芬注射液是FDA唯一批準(zhǔn)用于兒科解熱、鎮(zhèn)痛雙適應(yīng)癥的非甾體注射劑。今年7月，成都苑東的布洛芬注射液也獲批了“用于6個(gè)月及以上兒科患者的解熱和鎮(zhèn)痛治療”的新適應(yīng)癥。

一直以來(lái)，圍繞布洛芬注射液的布局顯得競(jìng)爭(zhēng)激烈。2014年度藥品評(píng)審報(bào)告顯示，待審評(píng)的品種中，布洛芬（注射劑）搶仿藥扎堆申報(bào)嚴(yán)重，申報(bào)數(shù)量超過(guò)50件。這一結(jié)果也令業(yè)界感到意外，畢竟非甾體抗炎藥的特點(diǎn)決定其更多適合用于口服和局部外用，布洛芬注射液的市場(chǎng)表現(xiàn)也有待觀察。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前已有10個(gè)注射劑品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。除了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥兩家企業(yè)通過(guò)外，其他品種均為獨(dú)家通過(guò)，競(jìng)爭(zhēng)格局良好；從各品種在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額看，多西他賽注射液、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉5個(gè)品種均為超10億的大品種。而替莫唑胺、布洛芬在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額分別為18.55億元、10.19億元，在江蘇恒瑞醫(yī)藥、成都苑東生物制藥的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)之前，這兩個(gè)品種未有注射劑在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，這2家企業(yè)的產(chǎn)品因?yàn)榘凑招伦?cè)分類(lèi)提交上市申請(qǐng)并獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力大。

不過(guò)在業(yè)界看來(lái)，成都苑東選擇主動(dòng)大幅降價(jià)或許是遵照地方的價(jià)格政策，或許是出于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的考量。而過(guò)評(píng)與未過(guò)評(píng)品種間的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)早已不時(shí)發(fā)生，競(jìng)爭(zhēng)也越來(lái)越激烈。同樣在9月17日，云南省發(fā)布2019年關(guān)于企業(yè)申請(qǐng)降價(jià)的公示，江蘇恩華藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液1ml：0.1mg從每盒364.82元調(diào)至350元，2ml：0.2mg從每支154.78調(diào)至121.87元。而這一價(jià)格不僅低于“4+7”集采中揚(yáng)子江藥業(yè)（2ml：0.2mg）每支133元的中選價(jià)，同時(shí)也低于恒瑞在多地降至123元/支的價(jià)格。

科倫、齊魯、揚(yáng)子江、恒瑞

注射劑一致性評(píng)價(jià)布局最積極

另值得關(guān)注的是，雖然過(guò)評(píng)品種收獲政策紅利，但是“4+7”集采的價(jià)格殺傷力不容小覷，市場(chǎng)格局也迎來(lái)重塑。過(guò)評(píng)注射劑中共有4個(gè)品種參加了第一批“4+7”集采，分別是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液，還有流標(biāo)的注射用阿奇霉素。其余過(guò)評(píng)注射劑品種也有望入選下輪帶量采購(gòu)。

數(shù)據(jù)顯示，由于之前市場(chǎng)占有率不高，揚(yáng)子江藥業(yè)和四川匯宇藥業(yè)中選后，品種上量明顯。但由于降價(jià)，北京泰德的氟比洛芬酯注射液銷(xiāo)售額大幅下降。中國(guó)生物制藥公布的2019年中期業(yè)績(jī)顯示，受“4+7”影響，子公司北京泰德的氟比洛芬酯注射液銷(xiāo)售額今年上半年降幅達(dá)33% 。

雖然銷(xiāo)售額的增長(zhǎng)無(wú)法保證，但通過(guò)一致性評(píng)價(jià)顯然是不二選擇。2017年12月CDE發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》，注射劑一致性評(píng)價(jià)提上日程。不過(guò)由于注射劑在工藝、輔料等方面的要求嚴(yán)格，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的難度較大，過(guò)評(píng)情況并不理想。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射劑市場(chǎng)接近6000億元。雖然過(guò)評(píng)有難度，但企業(yè)都在積極參與。從申報(bào)的企業(yè)看，按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或按新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)上市的企業(yè)中，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇恒瑞等企業(yè)的申報(bào)數(shù)量位居前列。

其中，多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射液吉西他濱等幾個(gè)超20億的市場(chǎng)大品種成為企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的熱門(mén)。抗腫瘤藥注射用鹽酸吉西他濱尚未有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸吉西他濱2013-2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)了20億元。從市場(chǎng)份額來(lái)看，原研企業(yè)禮來(lái)僅排在第二位，市場(chǎng)份額從2013年的26.22%下滑至2017年的25.67%，而領(lǐng)軍企業(yè)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)2013-2017年的市場(chǎng)份額從2013年的59.01%上漲至2017年的60.53%。對(duì)于誰(shuí)能最終在一致性評(píng)價(jià)上拔得頭籌，業(yè)界也在拭目以待。