國家對耗材行業(yè)的重點改革已然全面鋪開。

9月1日起，由國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》開始執(zhí)行。

《辦法》內(nèi)容對管理對象、管理內(nèi)容、耗材采購和管理制度等方面做了相關(guān)要求。賽柏藍器械根據(jù)文件內(nèi)容整理了其中要點，供參考：

定義管理邊界，劃清范圍

《辦法》中對醫(yī)用耗材的管理范圍做出了界定，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

這意味著：將“醫(yī)用耗材”定義為“使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械”，直接規(guī)避了醫(yī)療機構(gòu)將其他設(shè)備周期長的醫(yī)療器械劃分為醫(yī)用耗材的可能性。

在范圍上，本辦法適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。

耗材管理采購分開，防止集權(quán)

《辦法》規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務(wù)管理部門，負責醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。

這意味著：醫(yī)療機構(gòu)將設(shè)立兩個職能不同的部門，分別負責醫(yī)用耗材的采購、存儲、發(fā)放和醫(yī)用耗材的使用、檢測、評價。醫(yī)用耗材的采購及管理將更加專業(yè)化，同時管理權(quán)和使用權(quán)分開，醫(yī)生在臨床過程中使用醫(yī)用耗材時可直接將醫(yī)用耗材的效果反映給醫(yī)務(wù)管理部門而非醫(yī)用耗材管理部門。

重組采購模式，防治灰色收入

《辦法》規(guī)定，二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機構(gòu)負責人指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。

同時，醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

解讀：解讀各醫(yī)院的醫(yī)用耗材管理將實現(xiàn)統(tǒng)一采購，統(tǒng)一管理。這一方面將減少管理費用；另一方面采購業(yè)務(wù)直接由轉(zhuǎn)移部門負責，將防止其他部門借采購醫(yī)用耗材之名，行灰色收入之實。

制定耗材供應(yīng)目錄，實行遴選制度

《辦法》第九條之第二款規(guī)定：建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構(gòu)科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請，制訂本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄（以下簡稱供應(yīng)目錄）。

同時，納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)當根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，采用適當?shù)牟少彿绞剑_定需要采購的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購數(shù)量、采購價格等，并簽訂書面采購協(xié)議。

解讀：此即醫(yī)用耗材領(lǐng)域的帶量采購，將打破此前醫(yī)院與醫(yī)用耗材企業(yè)的業(yè)務(wù)連接。

此前，醫(yī)院采購很多與企業(yè)直接對接，久而久之便形成一種長期合作關(guān)系，這不利于醫(yī)院采購醫(yī)用耗材的效益最優(yōu)化。

從此前的“合作關(guān)系”變成“消費者-生產(chǎn)者”關(guān)系，《辦法》將引入更多的醫(yī)用耗材企業(yè)參與競爭，有利于縮減醫(yī)院采購成本，以及其它不合理費用。

前后追溯，嚴防采購謀私

《辦法》指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。

同時規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理應(yīng)當嚴格落實醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風管理有關(guān)規(guī)定，做到廉潔購用。不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。

解讀：建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，從根本上增強對醫(yī)用耗材的嚴格管控，將避免醫(yī)院、醫(yī)生或可通過使用醫(yī)用耗材謀私的可能。

需要注意的字眼是“不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。”這從法律法規(guī)方面規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)工作人員，禁止“灰色收入”。

公開品牌品規(guī)，透明采購

《辦法》指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當落實院務(wù)公開有關(guān)規(guī)定，將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價格等有關(guān)信息。

解讀：將主要醫(yī)用耗材價格、供應(yīng)企業(yè)公開，一方面能夠強化公眾監(jiān)督，另一方面也能引入更多的企業(yè)參與競爭而不至于形成壟斷，既能增強醫(yī)用耗材企業(yè)競爭力，又利于降低醫(yī)院采購成本。

《辦法》第五十九條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關(guān)費用，不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費項目之外的費用。

同時，醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。嚴禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關(guān)信息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。

解讀：此三項條款的目的是防止醫(yī)院工作人員通過提供相關(guān)信息給醫(yī)用耗材營銷人員，避免醫(yī)院工作人員從中“拿回扣”行為，杜絕醫(yī)院“腐敗”。

可以看到，9月1日，面向全國執(zhí)行的耗材管理新規(guī)，意在規(guī)范醫(yī)用耗材采購行業(yè)存在的各種問題，采購更加透明和公開、壓縮中間環(huán)節(jié)的采購成本，歸根到底在于給患者減負、減壓。