湖北原料藥、中藥飲片、制劑等34家藥企停產(chǎn)
原料藥、中藥飲片、制劑等34家藥企停產(chǎn)。
34家藥企停產(chǎn)
7月25日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公布藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)情況的通告(2019年第6號)》。
據(jù)通告,湖北省藥品監(jiān)督管理局對全省320家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品在產(chǎn)情況進行了清查。據(jù)統(tǒng)計,前期共34家藥品生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門主動申請停產(chǎn)。
據(jù)統(tǒng)計,在34家停產(chǎn)藥企中,有5家原料藥生產(chǎn)企業(yè),6家中藥飲片企業(yè),14家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè),其余還有少數(shù)醫(yī)用氧、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。
湖北省藥監(jiān)局要求,停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全面落實藥品安全主體責任,停產(chǎn)期間主動接受監(jiān)管部門和公眾社會監(jiān)督,不得違規(guī)生產(chǎn)藥品。
此外,在恢復(fù)藥品生產(chǎn)前,企業(yè)應(yīng)依照《湖北省藥品管理條例》和《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停及恢復(fù)生產(chǎn)有關(guān)問題的通知》(鄂食藥監(jiān)函〔2009〕9號)規(guī)定報請湖北省藥監(jiān)局審查。
藥企停產(chǎn)原因多
據(jù)了解,部分藥品生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)周期、市場需求等原因,會采用間歇生產(chǎn)方式組織生產(chǎn),從而出現(xiàn)階段性停產(chǎn)。
在這種情況下,選擇停產(chǎn)的藥企,階段性停產(chǎn)更像一種經(jīng)營戰(zhàn)略、主動性較強,能夠節(jié)省可變成本。
除生產(chǎn)周期、市場需求這兩個原因外,生產(chǎn)線改造、廠房搬遷、生產(chǎn)線調(diào)整、生產(chǎn)設(shè)備升級等原因,也可能導致藥企主動停產(chǎn),但是,一般這類停產(chǎn)都是階段性的,這些藥企也不會長期離開醫(yī)藥行業(yè)。
不過,除主動選擇停產(chǎn)外,還有越來越多的原因在逼迫藥企被動停產(chǎn)、甚至徹底停產(chǎn)。在被動停產(chǎn)情況下,藥企的停產(chǎn)原因也是多種多樣。
拿原料藥企業(yè)來說,原材料短缺、環(huán)保壓力、資金短缺都是可能的停產(chǎn)導火索。
至于中藥飲片企業(yè),質(zhì)量標準提高、資金壓力加大、飛檢頻繁則是迫使一些企業(yè)停產(chǎn)的重要原因。
比如,此前云南省藥監(jiān)局就曾發(fā)布藥企停產(chǎn)通報,幾家中藥飲片企業(yè)因資金壓力、銷售問題、人員離崗等原因而不得不選擇停產(chǎn)。
需要看到的是,有些藥企階段性申報停產(chǎn),是為了給自身的生存爭取可能的空間,但是,也有藥企在階段性停產(chǎn)后,仍舊未能恢復(fù)元氣繼續(xù)堅持生產(chǎn),只能最終退出行業(yè)。
比如,據(jù)賽柏藍查詢,2016年8月30日,遼寧天沈藥業(yè)有限公司因長期停產(chǎn),廠房、設(shè)施、設(shè)備等無法保持持續(xù)的驗證狀態(tài)被藥監(jiān)部門收回了GMP證書。
停產(chǎn),也面臨監(jiān)管
賽柏藍查詢發(fā)現(xiàn),鄂食藥監(jiān)函[2009]9號文件規(guī)定:
一、 藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)6個月及以上,應(yīng)在停產(chǎn)前20日內(nèi)報所在地市級局備案,說明停產(chǎn)原因、停產(chǎn)日期、對遺留的中間產(chǎn)品處理措施、廠房(設(shè)施、設(shè)備)所采取的養(yǎng)護方法等。
二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要重新恢復(fù)生產(chǎn),應(yīng)在恢復(fù)生產(chǎn)前20日內(nèi)報請所在地市級局同意,由所在地市級局派員進行現(xiàn)場檢查,具備恢復(fù)生產(chǎn)條件方可批準恢復(fù)生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)后應(yīng)將前三批產(chǎn)品檢驗報告復(fù)印件報所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局備案。
可見,針對藥企停產(chǎn),藥品監(jiān)管部門有嚴格的管理辦法。
除湖北省外,江西省要求擬停產(chǎn)3個月以上的,要提前向藥監(jiān)部門報告;山東省要求擬停產(chǎn)6個月的藥品生產(chǎn)企業(yè)(含藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間),要提前向藥監(jiān)部門報告。
不難看到,對藥企來說,無論是階段性整修,還是實在無力繼續(xù)生產(chǎn),在滿足生產(chǎn)條件和各項質(zhì)量標準方面,都不能掉以輕心。
附:34家主動停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)情況匯總表
責任編輯:露兒
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