樂普醫(yī)療凈賺12億 生物可吸收支架銷售強(qiáng)勁
2019上半年,樂普醫(yī)療凈利潤增長40%-50%,生物可吸收支架銷售強(qiáng)勁。
半年報(bào)出爐
7月10日晚,樂普醫(yī)療發(fā)布2019年半年度業(yè)績報(bào)告,預(yù)計(jì)凈利潤在11.3億至12.1億之間,較去年同期增長40%-50%。
賽柏藍(lán)器械統(tǒng)計(jì):截至7月11日,共7家醫(yī)療器械上市公司發(fā)布半年業(yè)績報(bào)告,只有健帆生物的凈利潤增長率和樂普醫(yī)療相當(dāng),在35%-55%之間,但凈利潤遠(yuǎn)低于樂普醫(yī)療,最高約3.3億元。
近年,樂普醫(yī)療一直保持高速增長——根據(jù)年報(bào)數(shù)據(jù),其2017年和2018年的總營收增長率為31%和40%,凈利潤增長率為32%和36%,毛利率為67%和73%。
對于2019上半年業(yè)績增長原因,樂普醫(yī)療在公告中表示,其新研發(fā)上市的NeoVas生物可吸收支架(下稱“NeoVas”)自3月下旬實(shí)現(xiàn)銷售以來,一直貢獻(xiàn)強(qiáng)勁的新業(yè)績增長。
利潤新來源
公開資料顯示,歷時(shí)10年,今年2月27日,樂普醫(yī)療NeoVas終于獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。
根據(jù)樂普醫(yī)療介紹,NeoVas是國內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的生物可吸收支架,植入人體后,經(jīng)過血運(yùn)重建、支架降解吸收和血管修復(fù)三個(gè)階段,最終完全降解,血管的結(jié)構(gòu)和功能得到恢復(fù)。
而NeoVas所在的市場也規(guī)模龐大。
2018年中國大陸地區(qū)冠心病PCI數(shù)據(jù)顯示,當(dāng)年全年,大陸地區(qū)冠心病介入例數(shù)為91.5萬例,冠心病患者平均植入支架數(shù)為1.46個(gè),合計(jì)用量約134萬。
樂普方面也對這一姍姍來遲的產(chǎn)品期望甚高。
盡管近年來價(jià)格管控逐漸趨緊張,但樂普醫(yī)療表示,在時(shí)間上,NeoVas的注冊獲批至少早于主要競爭對手3年,將有效抵御公司在未來年度集采或其它產(chǎn)品降價(jià)造成的收入降低影響,在未來3-5年為公司帶來高速增長。
第三方研報(bào)分析則認(rèn)為,NeoVas在上市一年內(nèi)都是國內(nèi)唯一在售的可降解支架。假設(shè)可降解支架終端售價(jià)在3萬元/個(gè),那么單個(gè)支架貢獻(xiàn)利潤約1萬元。按目前手術(shù)使用量年化增速推算,到2021年有望貢獻(xiàn)10億元利潤。
與此同時(shí),樂普醫(yī)療的冠脈藥物球囊產(chǎn)品即將完成臨床試驗(yàn)隨訪,將與 NeoVas 生物可吸收支架形成互補(bǔ)。
或存在多個(gè)短板
但市場也許并不會直接貢獻(xiàn)出一帆風(fēng)順的上升曲線
事實(shí)上,在生物可吸收支架出現(xiàn)之前,冠脈支架歷經(jīng)了3次技術(shù)革命,分別是1977年的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)、1988年的金屬裸支架和2000年的藥物洗脫支架。
盡管有媒體將生物可吸收支架成為第4次技術(shù)革命,但復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師沈靂曾表示,生物可吸收支架尚需要更多的臨床實(shí)踐去驗(yàn)證,目前的局限主要在于支架機(jī)械性能、支架內(nèi)皮化速度、支架內(nèi)血栓、支架降解速度與局部炎癥、臨床病變適用范圍方面。
“其中機(jī)械性能方面,生物可吸收支架使用生物高分子聚乳酸(PLLA)作為支架材料,但延展性不佳、最大抗拉強(qiáng)度小、彈性模量小限制了后擴(kuò)能力。”沈靂表示。
根據(jù)樂普醫(yī)療公告,NeoVas的基體正是由左旋聚乳酸(PLLA)制成。
除此,年齡限制或許也將成為NeoVas的一大短板。
根據(jù)河南省人民政府網(wǎng)站的信息,NeoVas今年上市后,河南省首例生物可吸收支架植入手術(shù)成功實(shí)施,接受手術(shù)的患者只有30歲。
相關(guān)專家表示,這款新型支架通常適合60歲以下的心臟病患者,而且以簡單病變最為適用,若血管彈性差、有鈣化病變等則不適用。
但根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù),從接受冠脈介入治療手術(shù)的患者年齡分布來看,美國超過 60%的患者年齡高于60歲,中國患者的平均年齡為62歲——與目前該類產(chǎn)品的適用人群存在一定程度的脫節(jié)。
退出的雅培
講到樂普醫(yī)療的NeoVas,就不得不提雅培推出的世界首款生物可吸收支架Absorb GT1 BVS(下稱“Absorb”)。
2016年7月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)雅培Absorb上市,僅一年后,2017年9月8日,雅培公司宣布在全球各國停止銷售Absorb。
雅培對外解釋,由于Absorb銷售額不足雅培所有支架銷售額的1%,而且制造成本比銷售成本高,因此停止銷售。
雅培生物可吸收支架Absorb的退出,讓當(dāng)時(shí)正處于研發(fā)階段的樂普醫(yī)療備受關(guān)注。
樂普醫(yī)療彼時(shí)分析稱,由于在臨床中未嚴(yán)格實(shí)施PSP操作規(guī)范,造成市場對Absorb支架安全性上的誤解。而且在決定商業(yè)退出時(shí),Absorb的康復(fù)期臨床數(shù)據(jù)未出,待數(shù)據(jù)出來后再?zèng)Q定,也許結(jié)果就不一樣了。
但市場觀點(diǎn)則認(rèn)為,雅培Absorb的退出,其實(shí)有更多需要注意的地方。而在Absorb上市前,美國政府科學(xué)家曾對使用這款支架的患者潛在心臟病發(fā)作和血栓的風(fēng)險(xiǎn)提出疑問。
上市后,2016年10月,根據(jù)tctMD報(bào)道,植入Absorb的患者中,一年后有6人出現(xiàn)血栓,而且一項(xiàng)對501名患者的跟蹤研究顯示,植入Absorb后,患者晚期支架血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)增加。
2017年5月,澳大利亞對雅培Absorb發(fā)出“危險(xiǎn)警報(bào)”,將其從澳大利亞的治療用品登記冊中刪除,并召回未參與臨床試驗(yàn)的任何未使用產(chǎn)品。
責(zé)任編輯:露兒
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