15個藥已被注銷退出市場 大量藥品或被淘汰
這些藥已被注銷,退出市場。
15個藥退出市場
6月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷鹽酸吡格列酮片等15個藥品批準(zhǔn)文號的公告(2019年 第50號)》,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鹽酸吡格列酮片等15個藥品批準(zhǔn)文號。
公告顯示,這15個藥品的批準(zhǔn)文號,均為藥企申請注銷。
注銷原因,多種多樣
注銷批準(zhǔn)文號,每年都有,據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)2018年,有25個藥品被注銷批文。對于注銷的原因,可能這些藥在企業(yè)的產(chǎn)品序列里已經(jīng)被淘汰,很可能早已不生產(chǎn)。
也可能是企業(yè)出于淘汰一個產(chǎn)品某個劑型的原因?;蛟S是這些產(chǎn)品銷量低、利潤薄,同時(shí)在仿制藥一致性評價(jià),耗費(fèi)大量資金和人力成本壓力下,藥企專注于價(jià)值更高的產(chǎn)品,將其放棄。
有行業(yè)人士表示,大多企業(yè)都是生產(chǎn)和銷售少數(shù)幾個主打品種,大部分批文是閑置的,有一些十分老舊的、競爭廠家眾多的、而本企業(yè)多年不生產(chǎn)和銷售的品種企業(yè)也會主動申請注銷批件節(jié)省批文維護(hù)成本。
未來,大量藥品被淘汰
在未來幾年,隨著國家藥品監(jiān)管政策導(dǎo)向及供給側(cè)改革的精神,我國藥品批文將會加速消失。
首先,這兩年如火如荼開展的289個口服基藥一致性再評價(jià)初步進(jìn)展可知,不僅有諸多批文難以通過一致性再評價(jià),還有很多企業(yè)主動放棄一致性再評價(jià),藥品批文將大量消失。
此外,國家鼓勵藥品創(chuàng)新的政策導(dǎo)向,對注射劑的監(jiān)管趨嚴(yán);化學(xué)藥注射劑仿制藥一致性評價(jià)已提上日程。
附:注銷藥品批準(zhǔn)文號目錄
責(zé)任編輯:露兒
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