施貴寶明星抗癌藥引發(fā)嚴(yán)重副作用
近日,百時(shí)美施貴寶公司的新型抗腫瘤免疫治療藥物PD-1抑制劑Opdivo(國內(nèi)商品名歐狄沃,俗稱O藥)被曝在日本引發(fā)嚴(yán)重副作用,該新聞迅速在網(wǎng)絡(luò)蔓延,引起熱議。
Opdivo作為全球首款獲批的免疫治療藥物,帶動(dòng)了一批同類藥物的研發(fā)和上市,在市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。此次事件發(fā)生后,公眾應(yīng)如何正確看待免疫治療?免疫治療市場(chǎng)是否會(huì)迎來“洗牌”?
Opdivo引發(fā)嚴(yán)重副作用 施貴寶聲明中國未發(fā)現(xiàn)類似案例
5月9日,日本共同社發(fā)布消息稱,有11名患者在使用Opdivo后出現(xiàn)腦部下垂體嚴(yán)重副作用,導(dǎo)致1人死亡。
同日,日本厚生勞動(dòng)省要求Opdivo在日生產(chǎn)企業(yè)之一小野藥品工業(yè)株式會(huì)社(以下簡(jiǎn)稱小野藥品)在說明書中增補(bǔ)嚴(yán)重副作用相關(guān)內(nèi)容。小野藥品隨即發(fā)表聲明,已經(jīng)根據(jù)日本國內(nèi)的副作用病例以及厚生勞動(dòng)省通知,在Opdivo的附屬說明文件中“重大副作用”項(xiàng)中追加“下垂體功能障礙”,“其他副作用”項(xiàng)中也記載“下垂體功能減退癥、下垂體炎、血液中促腎上腺皮質(zhì)激素減少”等內(nèi)容。
據(jù)了解,Opdivo由百時(shí)美施貴寶與小野藥品聯(lián)合開發(fā)生產(chǎn)。2018年6月15日,Opdivo成為我國首款獲批上市的免疫治療藥物,生產(chǎn)商為百時(shí)美施貴寶。
5月15日,針對(duì)Opdivo在日引發(fā)重大副作用一事,百時(shí)美施貴寶回應(yīng)稱,截至目前,在中國監(jiān)管部門所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍內(nèi),未獲悉類似潛在不良事件。腦垂體炎作為罕見不良反應(yīng)已經(jīng)在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥產(chǎn)品說明書中標(biāo)注,公司將繼續(xù)對(duì)藥物不良事件進(jìn)行收集、監(jiān)測(cè)、評(píng)估和上報(bào),必要時(shí)對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改。
“神藥”不“神”了? 專家:免疫治療不排除副作用
免疫治療是繼外科手術(shù)、放療、化療和靶向治療之后的另一種癌癥治療手段,因適應(yīng)癥種類多、能有效延長(zhǎng)生存時(shí)間等優(yōu)勢(shì)而備受青睞。尤其是去年日本免疫學(xué)家本庶佑和美國免疫學(xué)家詹姆斯?艾利森榮獲諾貝爾生理學(xué)和醫(yī)學(xué)獎(jiǎng),更為其增添了一層“神藥”光環(huán)。
然而,此次事件的發(fā)生卻不禁讓許多人產(chǎn)生疑問:抗癌“神藥”真的“神”嗎?
對(duì)于嚴(yán)重副作用與Opdivo的因果關(guān)系,小野藥品表示,“尚不明確具體是由何原因引發(fā)癥狀,但是基于本藥劑具有增強(qiáng)免疫反應(yīng)的作用這一點(diǎn),不能否定癥狀的發(fā)生可能與使用本藥劑相關(guān)。”
其實(shí)早在本庶佑和艾利森獲獎(jiǎng)之前,免疫治療藥物的副作用就已經(jīng)引起了研究者的注意。2016年,權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭雜志》(The New England Journal of Medicine)發(fā)表文章稱,PD-1抗體單藥所導(dǎo)致的免疫性心臟炎癥發(fā)病率約為萬分之六,而PD-1和CTLA-4聯(lián)合用藥將使這一比例上升至千分之三左右。2018年3月,另一權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》(The Lancet)刊登美國范登堡大學(xué)研究者文章,指出使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑的患者要高度警惕免疫性心肌炎,因?yàn)橐坏┌l(fā)病,目前缺乏有效的治療手段,死亡率高達(dá)46%。
有關(guān)免疫治療副反應(yīng)的研究?!读~刀》官網(wǎng)截圖。
很多專家明確表示,所謂的“神藥”并非絕對(duì)沒有副作用。曾主導(dǎo)Opdivo亞洲臨床試驗(yàn)的廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組主席吳一龍指出,免疫治療有其獨(dú)特的副作用,“有些是我們以前見都沒見過的,這是大家要注意的問題”。
市場(chǎng)研發(fā)方向在哪里? 關(guān)注降低藥品副作用
作為全球首款獲批的PD-1抑制劑,2014年Opdivo剛剛在日本上市時(shí)被形容為“夢(mèng)一般的藥物”。彼時(shí)每100毫克售價(jià)高達(dá)73萬日元(約合人民幣45000元),每名患者用藥一年花費(fèi)至少在300萬日元(約合人民幣18.8萬元)。
隨著Opdivo相繼在美國、歐洲、中國等60余個(gè)國家和地區(qū)上市,其銷量也水漲船高。2015年~2018年,Opdivo的銷售額從9.42億美元飆升至67.35億美元,成為了百時(shí)美施貴寶的“拳頭產(chǎn)品”?!督】到纭分赋?,在2031年Opdivo專利到期之前,小野藥品將獲得比較穩(wěn)定的收益,百時(shí)美施貴寶的營收額也將不斷擴(kuò)大,銷售前景十分樂觀。
Opdivo取得的巨大成功,無疑為其他免疫治療藥物開啟了一條“掘金”之路。繼Opdivo之后,默沙東的Keytruda(國內(nèi)商品名可瑞達(dá),俗稱K藥)、羅氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、輝瑞/默克的Bavencio和賽諾菲/再生元的Libtayo也陸續(xù)獲批,紛紛搶占市場(chǎng)。
放眼國內(nèi),龐大的用藥需求為免疫治療藥物開辟了廣闊的市場(chǎng)空間。中國抗癌協(xié)會(huì)肺癌專業(yè)委員會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授對(duì)媒體表示,Opdivo將開啟免疫腫瘤治療新時(shí)代,其巨大的市場(chǎng)規(guī)模也會(huì)導(dǎo)致PD-1/PD-L1類藥物競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈。
在此背景下,國內(nèi)藥企“扎堆”發(fā)力,瞄準(zhǔn)免疫治療市場(chǎng)。資料顯示,目前國內(nèi)有100多家藥企正研發(fā)免疫治療藥物。其中,君實(shí)生物的拓益、信達(dá)生物的達(dá)伯舒、恒瑞醫(yī)藥的艾力妥已經(jīng)獲批上市。據(jù)國家藥品審評(píng)中心有關(guān)人士介紹,截至2018年6月25日,中國共有193項(xiàng)PD-1試驗(yàn)在Clinical trials登記開展,全球研發(fā)熱度僅次于美國。
漸趨白熱化的市場(chǎng),引發(fā)專家對(duì)這種“高水平重復(fù)”的擔(dān)擾,國家“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”評(píng)審專家朱康勤表示,這么多項(xiàng)目,企業(yè)需要承擔(dān)巨額投資所帶來的成本壓力;即使藥品做出來后,醫(yī)保系統(tǒng)又怎么能承擔(dān)得起這么多的藥品費(fèi)用?
中經(jīng)名醫(yī)匯專家、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師胡興勝對(duì)經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示,雖然現(xiàn)在有100多家企業(yè)投身免疫治療市場(chǎng),實(shí)際上將是優(yōu)勝劣汰的過程。“哪家企業(yè)先研發(fā)成功,哪家企業(yè)的藥品有效率高、副作用低,可能會(huì)得到市場(chǎng)的認(rèn)可。”
對(duì)于一項(xiàng)新技術(shù)而言,副作用的可控性較低也許是短時(shí)間內(nèi)無法改進(jìn)的缺點(diǎn)。胡興勝特別強(qiáng)調(diào),免疫治療市場(chǎng)還需要在副作用處理方面多下功夫,降低免疫原性副作用。正如本庶佑所言,即使Opdivo已被納入治療肺癌的醫(yī)保藥物范疇,但效果如何目前并不十分明確,找到應(yīng)對(duì)其副作用的辦法才是當(dāng)務(wù)之急。
責(zé)任編輯:露兒
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