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上海發(fā)文嚴(yán)查藥師“掛證”!自查僅剩一周!

2019-04-25 16:58 點(diǎn)擊:

4月24日,上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治的通知(2019年4月24日)》(簡稱《通知》),決定于2019年4月~9月期間在全市范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治,對藥學(xué)專業(yè)人員流動頻繁、配備不到位,存在藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥等違規(guī)行為和執(zhí)業(yè)藥師社保繳費(fèi)與注冊單位不一致的零售藥店作為重點(diǎn)檢查對象。

自查僅剩一周

“慣犯”重點(diǎn)檢查

繼央視3•15晚會上,執(zhí)業(yè)藥師亂象被曝光,零售終端藥師在職不在崗、租證、掛證等違法違規(guī)行為得到監(jiān)管部門重點(diǎn)關(guān)注。

此前,國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)決定在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治,并聯(lián)合人力資源社會保障部發(fā)布新版《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》,醫(yī)藥零售行業(yè)合規(guī)監(jiān)管進(jìn)一步升級。

秉承“重典治亂”監(jiān)管精神,此次上海發(fā)布《通知》,旨在全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求,嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為,對藥品零售企業(yè)進(jìn)行集中整治,查處、曝光藥品零售企業(yè)存在的“掛證”及其他的違法違規(guī)行為,完善加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職的長效監(jiān)管機(jī)制,進(jìn)一步提高藥品零售企業(yè)藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的規(guī)范性和有效性。

按照計劃,本次專項整治將面向所有藥品零售企業(yè),并對既往檢查中發(fā)現(xiàn)藥學(xué)專業(yè)人員流動頻繁、配備不到位,存在藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥等違規(guī)行為和執(zhí)業(yè)藥師社保繳費(fèi)與注冊單位不一致的零售藥店作為重點(diǎn)檢查對象??梢钥闯?,“既往檢查”存在問題的零售藥店,無疑將再次得到監(jiān)管部門的重點(diǎn)監(jiān)控。

此外,嚴(yán)格按照GSP規(guī)定,以“培訓(xùn)記錄、考勤記錄(包括紙質(zhì)記錄和藥品零售遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)考勤記錄)、藥品驗收入庫記錄、藥師用藥指導(dǎo)記錄、處方藥銷售審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師社保繳費(fèi)情況等信息的核對為抓手。”系統(tǒng)檢查企業(yè)質(zhì)量管理人員、藥學(xué)服務(wù)人員在崗履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)情況。

同時,按照此次檢查工作部署,4月1日-4月30日為組織自查階段,藥品零售企業(yè)根據(jù)《通知》規(guī)定的內(nèi)容開展自查,形成自查報告,于4月30日前報送所在區(qū)市場監(jiān)管局,并對自查情況進(jìn)行核實統(tǒng)計。凡存在“掛證”行為或不能按規(guī)定在崗履職的執(zhí)業(yè)藥師,應(yīng)在4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

不難看出,留給上海本地零售企業(yè)的自查整改時間不多,從現(xiàn)在開始計算,僅剩一周時間。

難逃“掛證黑名單”

全國范圍嚴(yán)肅懲戒

執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現(xiàn)象客觀層面長期存在有其復(fù)雜的原因,而伴隨監(jiān)管部門陸續(xù)發(fā)文加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的誠信體系建設(shè),未來各省對于執(zhí)業(yè)藥師“掛證黑名單”管理將更趨完善。

事實上,零售藥店飛檢和駐店藥師監(jiān)管已經(jīng)愈發(fā)嚴(yán)苛,除上海之外,山東、廣東、遼寧、湖南等地已經(jīng)落地執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治工作,全國范圍嚴(yán)厲打擊零售終端違法違規(guī)行為。

某零售藥店店長表示,以往的“開會”“吃飯”“休假”“有事”等借口,越來越難以應(yīng)付過關(guān)。“有些地區(qū)的零售藥店監(jiān)管非常嚴(yán),已經(jīng)要求把紙質(zhì)考勤記錄更換為指紋打卡機(jī)甚至人臉識別考勤機(jī);監(jiān)管部門來檢查,如果執(zhí)業(yè)藥師10分鐘內(nèi)不能到店,就視為‘掛證’。”

行業(yè)認(rèn)為,在藥店分級分類政策邏輯之下,對于經(jīng)營范圍只涵蓋OTC的零售藥店,執(zhí)業(yè)藥師的要求和需求同經(jīng)營中藥飲片、處方藥的零售藥店,會存在顯著差異,如果OTC藥店不需要配備執(zhí)業(yè)藥師,憑借從業(yè)藥師解決非處方藥的常規(guī)銷售和指導(dǎo)用藥,將有利于藥師人才資源的高效利用。

參照人力資源社會保障部人事考試中心提供的統(tǒng)計信息:2018年度全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考人數(shù)為687584人,實際參考人數(shù)為566613人,合格人數(shù)約7.99萬人,合格率約為14.10%;截至2018年底,全國通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的總?cè)藬?shù)累計達(dá)到103萬人。

此外,據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心公布的《2019年2月全國執(zhí)業(yè)藥師注冊情況》數(shù)據(jù):截至2019年2月底,全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為475073人,平均每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為3.4人,其中注冊于社會藥房的執(zhí)業(yè)藥師425212人,占注冊總數(shù)89.4%,注冊于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)藥師分別為34670、3807、10999人。

對比數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),執(zhí)業(yè)藥師考試的通過人數(shù)超過百萬,社會藥房注冊執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量卻不足五成。顯然,產(chǎn)業(yè)鏈熱議社會藥店執(zhí)業(yè)藥師配備缺口的挑戰(zhàn),并非執(zhí)業(yè)藥師總體數(shù)量的絕對不足,而是超百萬執(zhí)業(yè)藥師如何解決資源錯配和浪費(fèi)問題。

任何復(fù)雜問題都不可能通過單一方法解決,面對行業(yè)規(guī)范性、專業(yè)性升級的新時代要求,唯有重拳監(jiān)管,零售市場才可能沿著正確的方向長遠(yuǎn)良性發(fā)展。

附錄:

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治的通知(2019年4月24日)

滬藥監(jiān)妝〔2019〕10號

各區(qū)市場監(jiān)管局、市局藥品認(rèn)證審評中心:

為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求,嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為,切實保障人民群眾用藥安全,進(jìn)一步加強(qiáng)藥店藥學(xué)服務(wù)管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》要求,結(jié)合本市實際,現(xiàn)決定于2019年4月至9月期間在全市范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

一、工作目標(biāo)

通過對本市藥品零售企業(yè)進(jìn)行集中整治,查處、曝光本市藥品零售企業(yè)存在的“掛證”及其他的違法違規(guī)行為,完善加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職的長效監(jiān)管機(jī)制,進(jìn)一步提高藥品零售企業(yè)藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的規(guī)范性和有效性。

二、檢查對象和檢查內(nèi)容

(一)檢查對象

本市所有藥品零售企業(yè),將既往檢查中發(fā)現(xiàn)藥學(xué)專業(yè)人員流動頻繁、配備不到位,存在藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥等違規(guī)行為和執(zhí)業(yè)藥師社保繳費(fèi)與注冊單位不一致的零售藥店作為重點(diǎn)檢查對象。

(二)檢查內(nèi)容

根據(jù)《通知》要求,結(jié)合藥店診所藥品質(zhì)量安全專項檢查的重點(diǎn)內(nèi)容開展此次“掛證”行為專項整治。將整治與藥品零售企業(yè)日常經(jīng)營行為的監(jiān)督檢查相結(jié)合,以培訓(xùn)記錄、考勤記錄(包括紙質(zhì)記錄和藥品零售遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)考勤記錄)、藥品驗收入庫記錄、藥師用藥指導(dǎo)記錄、處方藥銷售審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師社保繳費(fèi)情況等信息的核對為抓手,系統(tǒng)檢查企業(yè)質(zhì)量管理人員、藥學(xué)服務(wù)人員在崗履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)情況,督促藥品零售企業(yè)貫徹落實GSP管理要求。

三、檢查時間安排

2019年4月1日-9月30日,為期半年,分為三個階段:

第一階段:組織自查階段(4月1日-4月30日):各區(qū)市場監(jiān)管局部署轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)根據(jù)《通知》規(guī)定的內(nèi)容開展自查,形成自查報告,于4月30日前報送所在區(qū)市場監(jiān)管局,并對自查情況進(jìn)行核實統(tǒng)計。凡存在“掛證”行為或不能按規(guī)定在崗履職的執(zhí)業(yè)藥師,應(yīng)在4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

第二階段:集中檢查階段(5月1日-8月31日):各區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)藥品零售企業(yè)自查情況及重點(diǎn)檢查內(nèi)容,以及“雙隨機(jī)、一公開”要求,結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際開展集中檢查。市藥監(jiān)局將在5月中旬聯(lián)合本市人社部門進(jìn)行零售藥店執(zhí)業(yè)藥師社保信息核對,將相關(guān)情況推送給各區(qū)市場監(jiān)管局,便于監(jiān)管人員有針對性地進(jìn)行排查、核實。對于檢查發(fā)現(xiàn)的“掛證”以及其他藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為,一律按照《通知》要求依法從嚴(yán)查處。

第三階段:總結(jié)階段(9月1日-9月30日):各區(qū)市場監(jiān)管局在集中整治結(jié)束后將專項整治情況報送市藥監(jiān)局,市藥監(jiān)局對檢查進(jìn)行匯總和總結(jié),完成“掛證”人員的后續(xù)處置,并對問題集中的藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行約談。

四、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各區(qū)市場監(jiān)管局要充分認(rèn)識本次專項整治的重要意義,落實屬地監(jiān)管責(zé)任,結(jié)合轄區(qū)藥品零售企業(yè)監(jiān)管工作計劃,制定符合轄區(qū)實際的整治工作方案。要把本次專項整治作為藥品零售行業(yè)以案治本的重要抓手,立“明規(guī)矩”、破“潛規(guī)則”,提升藥品零售企業(yè)管理和服務(wù)面貌。

(二)注重整治實效。執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為比較隱蔽,往往伴隨企業(yè)在記錄上的弄虛作假行為,在藥品經(jīng)營質(zhì)量和市民用藥安全方面存在較大的風(fēng)險隱患。各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)充分發(fā)揮市場綜合執(zhí)法優(yōu)勢,提高檢查的針對性和實效性,運(yùn)用“四不兩直”“錯時監(jiān)管”“疑點(diǎn)延伸”等方式,將“掛證”行為的檢查貫穿到經(jīng)營行為監(jiān)管的全過程,查實問題,嚴(yán)肅處置。

(三)強(qiáng)化部門聯(lián)動。在信息排查中加強(qiáng)與人社部門溝通,確保相關(guān)信息完整準(zhǔn)確;在整治中發(fā)現(xiàn)涉嫌“掛證”人員屬于醫(yī)務(wù)人員的,及時通報衛(wèi)生行政管理部門;對存在“掛證”行為的醫(yī)保定點(diǎn)藥店,及時通報醫(yī)保管理部門。通過本次整治,構(gòu)建多部門共同治理的長效機(jī)制。

(四)加大懲處力度。對查實“掛證”的執(zhí)業(yè)藥師,及時報送市藥監(jiān)局,市藥監(jiān)局將嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求,撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,并在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng)進(jìn)行記錄。對檢查信息和處罰信息,按要求及時做好信息公開工作,并對典型案例進(jìn)行曝光。

(五)及時報送信息。2019年9月15日前,各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)對檢查工作進(jìn)行匯總和總結(jié),將檢查有關(guān)情況和《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治情況報表》報送市藥監(jiān)局。

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責(zé)任編輯:露兒

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