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一個注射劑被停用!已上市的召回、銷毀

2019-01-02 10:42 點(diǎn)擊:

剛剛,一個注射劑被停用!據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計,今年,共計有30個藥品全國停用

這個注射劑,即日停產(chǎn)、停用     

12月29日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用吡硫醇注射劑的通知》(以下簡稱“通知”)。  

    

國家藥監(jiān)局表示,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評價,認(rèn)為:     

吡硫醇注射劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國使用風(fēng)險大于獲益,決定自即日起停止吡硫醇注射劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。     

已上市的召回、銷毀,共涉19藥企     

資料顯示,此品種適應(yīng)癥為本品適用于腦外傷后遺癥、腦炎及腦膜炎后遺癥等。     

通知中要求,已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回工作應(yīng)于2019年1月15日前完成,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。     

在藥監(jiān)局發(fā)布的吡硫醇注射劑名單中,共有19家藥企有相關(guān)批文,包括鹽酸吡硫醇氯化鈉注射液、鹽酸吡硫醇注射液和注射用鹽酸吡硫醇。  

   

多個藥品批文被注銷,全國停用     

因企業(yè)申請、藥品質(zhì)量,以及不良反應(yīng)等諸多因素,在今年已有多個藥品被注銷批文或者直接停止生產(chǎn)銷售。據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計,共計有30個藥品全國停用。     

其中,有藥品直接停止生產(chǎn)銷售。  

    

有更多的藥品直接被注銷批文:  

據(jù)悉,近年來藥品批文的注銷一直很頻繁,2017年注銷了172個藥品;2016年注銷了22個藥品;2015年注銷了76個藥品。


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責(zé)任編輯:露兒

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