12月4日，63藥企因未過一致性評價，被暫停采購資格。

63藥企暫停采購資格   　　

12月4日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《2018年江西省關(guān)于調(diào)整部分產(chǎn)品采購價格和采購資格的通知》（以下簡稱《通知》）。  

據(jù)《通知》，四川海思科制藥有限公司的恩替卡韋膠囊（0.5mg*7粒/盒）為2015年度“雙信封”公開招標(biāo)中標(biāo)產(chǎn)品，因通過仿制藥一致性評價，不調(diào)整其限價，現(xiàn)將其中標(biāo)價格調(diào)回原中標(biāo)價格51.8元/盒。   　　

恩替卡韋膠囊0.5mg、恩替卡韋分散片0.5mg和阿莫西林膠囊0.25g三個規(guī)格，均有3家企業(yè)通過一致性評價，現(xiàn)暫停其他未通過一致性評價的產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，此次被暫停采購資格的藥企共63家。   　　

此前江西已暫停采購17家   　　

此前11月22日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》。根據(jù)通知，有9個藥品被暫停采購，共涉及9家藥企。   　　

更早在8月11日、8月17日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺先后下發(fā)兩則通告，由于部分產(chǎn)品通過一致性評價的廠家已經(jīng)集齊3家，有6家企業(yè)的6個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。  

11月5日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺再次發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，對兩家藥企的3個品規(guī)暫停采購，原因同樣是由于未通過一致性評價。   　　

黑龍江、廣西，未過一致性評價暫停采購   　　

除江西外，黑龍江、廣西都曾因為未過一致性評價而暫停相應(yīng)藥企的采購資格。   　　

根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。   　　

10月18日，黑龍江省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》。有27個藥品被暫停采購資格，共涉及23家藥企。   　　

11月15日，廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分未通過一致性評價藥品網(wǎng)上交易資格的通知》，有9個藥品被暫停采購。   　　

除以上省份外，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發(fā)文明確對未過一致性評價藥品暫停采購。   　　

9大品種，一致性評價已滿3家   　　

截至目前，通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價的120個品種中，通過企業(yè)達(dá) 3 家及以上品種的已有9 個。   　　

分別是：   　　

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）   　　

苯磺酸氨氯地平片（5mg）   　　

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）   　　

蒙脫石散（3g）   　　

頭孢呋辛酯片（0.25g）   　　

草酸艾司西酞普蘭片（10mg）   　　

阿莫西林膠囊（0.25g）   　　

恩替卡韋分散片（0.5mg）   　　

恩替卡韋膠囊（0.5mg）   　　

其中，瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg），已有4家企業(yè)通過一致性評價。   　　

又一藥品出現(xiàn)首家過一致性評價企業(yè)   　　

12月4日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“氫溴酸西酞普蘭片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。   　　

據(jù)公告，該品種主要用于治療抑郁癥。氫溴酸西酞普蘭片為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，2017年中國銷售額約3.04億元人民幣，原研藥品是丹麥靈北制藥生產(chǎn)的喜普妙。

同時，公告指出氫溴酸西酞普蘭片是繼草酸艾司西酞普蘭片之后，四川科倫第二個首家通過一致性評價治療抑郁癥的品種。   　　

截至目前，四川科倫在氫溴酸西酞普蘭片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約678萬元人民幣。   　　

同日，四川科倫發(fā)布公告，于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸克林霉素膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)公告，鹽酸克林霉素膠囊主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。   　　

截至目前，四川科倫在鹽酸克林霉素膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約566萬元人民幣。   　　

附件：未通過一致性評價暫停網(wǎng)上采購資格的產(chǎn)品