醞釀多時(shí)的全國(guó)藥店分級(jí)管理有了新的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

11月23日下午，商務(wù)部對(duì)外發(fā)布了關(guān)于《全國(guó)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知，擬進(jìn)一步指導(dǎo)規(guī)范零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理工作，這意味著，零售藥店行業(yè)即將開(kāi)啟新的大變局。

征求意見(jiàn)稿顯示，根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營(yíng)條件和合規(guī)狀況，將零售藥店劃分為三個(gè)類(lèi)別：一類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥；二類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥（不包括禁止類(lèi)、限制類(lèi)藥品）、中藥飲片；三類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥（不包括禁止類(lèi)藥品）、中藥飲片。經(jīng)營(yíng)條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學(xué)技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。

商務(wù)部表示，零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理是加強(qiáng)藥品流通行業(yè)管理的基礎(chǔ)性工作，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。近年來(lái)，依據(jù)商務(wù)部和國(guó)家藥品監(jiān)管局相關(guān)政策要求，部分地區(qū)陸續(xù)開(kāi)展了零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理試點(diǎn)探索，對(duì)于促進(jìn)零售藥店規(guī)范化經(jīng)營(yíng)、推動(dòng)藥品零售行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提升藥品流通監(jiān)管效率、保障公眾用藥安全發(fā)揮了積極作用。但也存在管理標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、工作推進(jìn)不平衡、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)不到位、結(jié)果應(yīng)用不充分等問(wèn)題。

“全國(guó)藥店數(shù)量龐大，但藥學(xué)服務(wù)能力參差不齊，行業(yè)呈現(xiàn)‘多而散’局面，增加了監(jiān)管難度。推行分級(jí)管理，可以抬高行業(yè)的門(mén)檻、逼迫藥店升級(jí)，同時(shí)也將淘汰部分不合格的藥店出局。此前，大家都在談?wù)?lsquo;醫(yī)藥分家’，為什么醫(yī)藥分家不了，其中一方面跟藥店承接能力、資源配套跟不上也有一定關(guān)系。”廣東醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉桂春表示。

《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，截至2017年11月底，全國(guó)共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店22.9萬(wàn)家；零售單體藥店22.5萬(wàn)家。 其中，零售連鎖企業(yè)門(mén)店是首次超過(guò)零售單體藥店。整個(gè)藥店行業(yè)呈現(xiàn)連鎖化、集中化趨勢(shì)。

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，藥店分級(jí)管理一旦在全國(guó)推開(kāi)，將加劇行業(yè)洗牌，行業(yè)集中度進(jìn)一步加強(qiáng)，另外起到鋪路承接院內(nèi)處方藥外流作用。

值得注意的是，已有個(gè)別省份以及地級(jí)市在試點(diǎn)藥店分級(jí)管理。據(jù)了解，此次商務(wù)部出臺(tái)上述征求意見(jiàn)稿前夕，也一度率隊(duì)到廣東進(jìn)行調(diào)研、取經(jīng)。

不過(guò)，不管是廣東，抑或全國(guó)，藥店分級(jí)管理要真正推行，藥師、執(zhí)業(yè)藥師的缺口問(wèn)題仍有待解決。

按照商務(wù)部的征求意見(jiàn)稿，零售藥店的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，藥師或執(zhí)業(yè)藥師的配備數(shù)量是關(guān)鍵一環(huán)。如其中要求：一類(lèi)零售藥店要配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；二類(lèi)零售藥店要配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 1 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；上述人員配備與門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；三類(lèi)零售藥店要配備至少 2 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 2 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；實(shí)行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店，可視為配有 1 名執(zhí)業(yè)藥師；上述人員配備與門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

“執(zhí)業(yè)藥師和藥師這塊目前缺口是挺大的，因此對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，要滿足征求意見(jiàn)稿提出的要求，挑戰(zhàn)并不小。推行藥店分級(jí)管理，目的是使得藥店職能回歸，回到藥品、藥學(xué)服務(wù)上，但推進(jìn)需要一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程。”廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)鄭浩濤表示。

按照征求意見(jiàn)稿的目標(biāo)，到 2020 年，全國(guó)大部分省市零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理制度基本建立；到 2025 年，在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理法規(guī)政策體系基本建立。