美國(guó)FDA對(duì)華海藥業(yè)原料藥及成品藥發(fā)出進(jìn)口禁令
核心提示：9月28日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）在其官網(wǎng)關(guān)于纈沙坦（一種ARB類降壓藥）召回的頁(yè)面上發(fā)布了對(duì)華海藥業(yè)（600521，SH）的進(jìn)口警報(bào)。
9月28日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）在其官網(wǎng)關(guān)于纈沙坦（一種ARB類降壓藥）召回的頁(yè)面上發(fā)布了對(duì)華海藥業(yè)（600521，SH）的進(jìn)口警報(bào)。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，F(xiàn)DA表示，停止進(jìn)口所有華海藥業(yè)生產(chǎn)的活性藥物成分（API，國(guó)內(nèi)稱為原料藥），以及根據(jù)這些原料藥制成的成品藥。
FDA稱，上述行動(dòng)是在最近對(duì)華海藥業(yè)的設(shè)施進(jìn)行檢查之后采取的。
華海藥業(yè)此前的公告顯示，6月15日，公司在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA）。該雜質(zhì)是纈沙坦原料藥在正常生產(chǎn)過(guò)程中，使用現(xiàn)行注冊(cè)工藝產(chǎn)生的微量雜質(zhì)，該雜質(zhì)含有基因毒性，但對(duì)人類致癌性證據(jù)有限。公司從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，決定主動(dòng)召回在國(guó)內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥，并與國(guó)內(nèi)相關(guān)客戶共同決定，主動(dòng)召回使用公司纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國(guó)內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品；7月6日，公司就出口纈沙坦原料藥中檢出微量NDMA雜質(zhì)的情況向國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門進(jìn)行了報(bào)告；7月14日，華海藥業(yè)發(fā)布了召回公司在美國(guó)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品的公告。
責(zé)任編輯：露兒
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》，這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，開始組織實(shí)施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn)，產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重，不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，價(jià)格信息公布吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購(gòu)文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購(gòu)文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域，代表都離職了！中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國(guó)本土還有不少無(wú)癥狀感染患者，這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無(wú)法完全恢復(fù)正常。...
某些藥企又要開啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu)，省級(jí)也有帶量采購(gòu)，感覺(jué)就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
虛開發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
91家藥企收入公開：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過(guò)了2003年的非典，對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響，也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...