7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，介紹武漢生物百白破疫苗有關(guān)情況。

國家藥監(jiān)局以問答的形式，分別介紹了武漢生物百白破疫苗不合格的原因、發(fā)現(xiàn)問題后采取的措施、將如何處罰等問題。   　　

1.武漢生物百白破疫苗效價指標(biāo)不合格是如何發(fā)現(xiàn)的，究竟是什么問題？   　　

答：2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，武漢生物生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，白喉、破傷風(fēng)效價指標(biāo)符合規(guī)定。有關(guān)信息已于2017年11月3日向社會公布。   　　

經(jīng)現(xiàn)場檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。   　　

2.發(fā)現(xiàn)武漢生物百白破疫苗效價指標(biāo)不合格后采取了什么措施？   　　

答：發(fā)現(xiàn)效價不合格后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對企業(yè)全面現(xiàn)場檢查，并會同原國家衛(wèi)生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)駐武漢生物，企業(yè)及時封存和召回不合格疫苗。   　　

經(jīng)查，武漢生物2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。企業(yè)召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行了銷毀。   　　

按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改，武漢生物加強(qiáng)關(guān)鍵工藝設(shè)備的維保工作，保證設(shè)備正常運行，修訂分裝規(guī)程，加強(qiáng)分裝過程質(zhì)量控制，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高人員質(zhì)量意識，確保質(zhì)量管理體系有效運行。   　　

中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)有效期內(nèi)的其它批次百白破疫苗進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗結(jié)果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中，對企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗效價進(jìn)行檢測，結(jié)果全部符合規(guī)定。2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組，對武漢生物百白破疫苗整改情況進(jìn)行檢查，企業(yè)已經(jīng)完成整改，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）。   　　

3.對武漢生物百白破疫苗效價指標(biāo)不合格是如何處罰的？   　　

答：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求地方食品藥品監(jiān)督管理部門對武漢生物依法規(guī)、按程序進(jìn)行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī)，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。   　　

疫苗事件回顧   　　

百白破疫苗效價指標(biāo)不合格問題，要追溯到去年年底。   　　

2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，介紹百白破疫苗效價指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況。  

接報后，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)計委立即組織專家研判，并于2017年10月29日向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。   　　

在2018年7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。   　　

7月18日，吉林省食藥監(jiān)局在宣布對長春長生罰款344萬元，原因是長生生物的百白破疫苗效價指標(biāo)不合格。   　　

隨著長生生物疫苗事件的不斷發(fā)酵，去年的百白破問題疫苗事件又被公眾重新關(guān)注起來。受眼下身處疫苗風(fēng)波的長生生物影響，武漢生物也開始成為輿論的焦點。   　　

事實上，武漢生物的不合格百白破疫苗的數(shù)量還要多于長生生物。   　　

7月26日，湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布消息指出，“為汲取長春長生疫苗案件教訓(xùn)，防范類似事件發(fā)生，該局采取有力措施，進(jìn)一步加強(qiáng)全省疫苗監(jiān)管工作，派出督查組加強(qiáng)對武漢生物的監(jiān)管，同時要及時回應(yīng)群眾關(guān)切，做好解疑釋惑工作”。   　　

7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，介紹武漢生物百白破疫苗有關(guān)情況，指出武漢生物百白破疫苗效價不合格屬偶發(fā)，并已對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。百白破問題疫苗事件到此，已基本梳理清晰，告一段落。   　　

疫苗相關(guān)問題解答   　　

此前，國家疾控中心針對問題疫苗公眾關(guān)心的問題，已進(jìn)行了詳細(xì)解答。   　　

效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗安全嗎？   　　

中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。接種該兩批次疫苗安全性風(fēng)險沒有增加。   　　

打了問題疫苗，會影響免疫效果嗎？   　　

該兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。也就是說，問題疫苗，對人體的安全沒有影響，最大的風(fēng)險在于可能失效，導(dǎo)致無法預(yù)防對應(yīng)的疾病。   　　

打了疫苗，還會患百日咳、白喉、破傷風(fēng)嗎？   　　

接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護(hù)效果。   　　

相關(guān)研究顯示，百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的效力約85%，預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護(hù)效力為80-100%。該疫苗對白喉的保護(hù)效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護(hù)效力約為95%。   　　

也就是說，即使是正常情況下的疫苗，對于疾病的預(yù)防也達(dá)不到100%。而效價指標(biāo)不合格的問題疫苗，預(yù)防疾病的能力可能還會降低。   　　

打了問題疫苗怎么辦？   　　

目前，涉及問題疫苗的山東、重慶、河北等省已經(jīng)陸續(xù)開展疫苗補(bǔ)種工作，對接種了不合格百白破疫苗的兒童進(jìn)行補(bǔ)種。   　　

關(guān)于抗體監(jiān)測，藥師冀連梅日前對媒體表示，不鼓勵公眾自行去查抗體，沒有實際可操作意義，很多醫(yī)院都無法查抗體，如果不放心就嚴(yán)格按照國家公布的科學(xué)補(bǔ)種方案進(jìn)行補(bǔ)種。   　　

我們始終堅信，接種疫苗始終是保護(hù)健康最好的手段，絕大多數(shù)疫苗都是非常安全的，千萬不能因噎廢食而放棄疫苗接種。