總理批示疫苗事件:必須給全國人民一個明明白白的交代
疫苗事件持續(xù)發(fā)酵,國務院總理作出了批示,要求必須給全國人民一個明明白白的交代。
另外,國家藥監(jiān)局再次回應長春長生生物疫苗案件,明確已經(jīng)立案調查,涉嫌犯罪的追究刑事責任,并表示將飛檢所有疫苗企業(yè)。
總理就疫苗事件作出批示
中國政府網(wǎng)于昨天(7月22日)23:26發(fā)布了總理對疫苗事件的批示。
總理批示:此次疫苗事件突破人的道德底線,必須給全國人民一個明明白白的交代。
總理在批示中要求,國務院要立刻派出調查組,對所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進行徹查,盡快查清事實真相,不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。
對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊,對不法分子堅決依法嚴懲,對監(jiān)管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環(huán)境。
此前7月16日,總理已就疫苗事件作出批示,要求徹查。
國家藥監(jiān)局回應
昨天,國家藥監(jiān)局再次通報長春長生生物違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。
通報顯示,國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn),收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調查,涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
按照疫苗管理有關規(guī)定,所有企業(yè)上市銷售的疫苗,均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā),批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗,對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。
該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗,未發(fā)現(xiàn)質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性,已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進行實驗室評估。
另據(jù)中國疾病預防控制中心監(jiān)測,我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降。
藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行自查,確保企業(yè)按批準的工藝組織生產(chǎn),嚴格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范,所有生產(chǎn)檢驗過程數(shù)據(jù)要真實、完整、可靠,可以追溯。
國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查,對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。
負責人說,該企業(yè)是一年內被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質量問題。去年10月,原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格,該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中,有關補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。
子公司百白破疫苗不符合規(guī)定
據(jù)人民日報官微發(fā)文,長生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風波尚未平息,其公司子公司長春長生日前又因“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”(簡稱“百白破”)檢驗不符合規(guī)定,遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。
長生生物日前發(fā)布公告,其全資子公司長春長生生物科技有限公司(簡稱“長春長生”)收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》,原因是該公司生產(chǎn)的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”(批號:201605014-01),經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗,檢驗結果“效價測定”項不符合規(guī)定。
吉林省藥監(jiān)局認為,長春長生行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定,并于2017年10月27日立案調查。
對此,吉林省藥監(jiān)局對長春長生給予行政處罰:
沒收庫存的剩余“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”186支、沒收違法所得858840元。同時,處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元,罰沒款總計344.29萬元。
關于百白破疫苗的3個問題
首先,接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序,百白破疫苗需接種4劑次,分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次。
其次,此次長生生物公告的百白破疫苗事件,實際上發(fā)生于去年年底。具體包括兩個生產(chǎn)企業(yè),長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司。
據(jù)原食藥監(jiān)總局提供的數(shù)據(jù),這批?問題疫苗?,長春產(chǎn)的主要流通到山東,武漢產(chǎn)的主要銷往重慶市、河北省。
最后,百白破疫苗的主要問題是:效價指標不合格??赡苡绊懨庖弑Wo效果,導致無法應對相應疾病,但對人體安全沒有影響。
以防萬一,家長可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄,對比疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號,也可以咨詢當時的接種單位,確保寶寶接種的疫苗是安全的。
絕大多數(shù)疫苗是安全的,放心接種
隨著事件的發(fā)酵,國產(chǎn)疫苗的安全、國產(chǎn)疫苗與進口疫苗的選擇、對于我國監(jiān)管制度的質疑等問題再次進入視野。
一時間,質疑聲占據(jù)主流。但若是因為偶發(fā)的疫苗事件,喪失對于國產(chǎn)疫苗的信任,甚至因噎廢食不敢注射疫苗,那對于絕大多數(shù)普通家庭甚至全民健康而言,絕對是一場災難。
畢竟,據(jù)丁香醫(yī)生撰文,目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風控制在較低水平,靠的就是極高接種率。
目前,接種疫苗仍然是保護健康最好的手段,我們仍然應該堅持打疫苗。而相比于偶發(fā)的疫苗問題,絕大部分疫苗是非常安全的。
據(jù)國家藥監(jiān)局的監(jiān)測數(shù)據(jù),2008 年以來,國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品 944 批次,合格率 99.6%。
另據(jù)中國食品藥品檢定研究院《2017年生物制品批簽發(fā)年報》,2017年,國內申請簽發(fā)的疫苗有50個品種,共4404批,其中4388批(約計7.12億人份)符合規(guī)定,16批(約計80.68萬人份)不符合規(guī)定,不通過率為0.36%。
不符合規(guī)定的16批疫苗中,進口14批,占不合格總數(shù)的87.5%,表明國產(chǎn)疫苗質量穩(wěn)定。 2014年7月,我國已通過世界衛(wèi)生組織對疫苗監(jiān)管體系的評估。
此外,可以明確的說,我國對疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、流通等環(huán)節(jié)均有非常嚴格的管理制度和審查機制。
公眾呼吁從嚴懲處類似企業(yè)
針對吉林省藥監(jiān)局對于長春生物的處罰,不少公眾質疑處罰過輕。人民日報就呼吁,一定要徹查!務必要嚴辦!健康報新聞頻道則提出,疫苗造假應“罪加兩等”。新華社要求,對于問題疫苗,一定要一查到底!
京東集團創(chuàng)始人劉強東22日發(fā)文稱,他會向政協(xié)提案,會發(fā)動身邊的親人、朋友,會竭盡所能,在法律范圍內,討要一個說法!
本次假疫苗事件,比那些制造假阿迪、耐克的性質惡劣百倍!這些人不僅應該罰他個傾家蕩產(chǎn),更應該施以重刑!
但是,吉林省藥監(jiān)局的處罰依據(jù)也是明確的。根據(jù)《藥品管理法》,生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;劣藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的,在處罰幅度內從重處罰。
除吉林省藥監(jiān)局的處罰外,無論是食品、藥品還是疫苗,公眾對于產(chǎn)品信任的崩塌是更大的處罰。
據(jù)長生生物22日晚間的公告,2016年、2017年,百白破疫苗收入分別約為0.37億元和0.30億元,而現(xiàn)在,百白破疫苗已經(jīng)停產(chǎn)。
此外,由于受到狂犬疫苗事件影響,預計對其他產(chǎn)品銷售也將帶來負面影響,根據(jù)目前了解的情況,有部分地區(qū)疾控機構暫時停用公司其他疫苗產(chǎn)品。
更不用說,一次質量和安全問題就足以使得一家企業(yè)進入消費者的“黑名單”。
可以說,涉及生命安全的企業(yè),面臨的不僅僅是監(jiān)管部門的檢察和懲處,更是全民的健康所系和道德拷問,此次事件,對于所有的藥企、疫苗生產(chǎn)企業(yè)都是一次提醒。
責任編輯:露兒
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