相對與已經獲批的新藥，還有一批創(chuàng)新藥產品在路上。根據公開數據顯示，目前有近30個1.1類新藥產品處在三期臨床階段，其中“研發(fā)一哥”恒瑞儲備不俗，除了19K已經上市外，還有吡咯替尼、白蛋白結合型紫杉醇等銷售量級在10億元以上的品種處在三期階段。

而研發(fā)驅動型小公司在今年也都開始進入到重要階段，其中歌禮藥業(yè)新藥剛剛宣布上市。而百濟神州、信達生物等均有重磅品種在中國/美國正在進行三期臨床。   　　

顯然，一個蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新藥時代正在向中國醫(yī)藥行業(yè)走來。對于身處與醫(yī)藥產業(yè)的每一個人而言，企業(yè)選擇怎樣的未來，就是醫(yī)藥行業(yè)的未來。從長遠來看，以營銷為主要競爭力，主打“神藥”的企業(yè)終究是沒有前途的，但如果按照“女怕嫁錯郎，男怕入錯行”的邏輯，無論是職業(yè)經理人，還是普通人員，選擇一個真正有實力的企業(yè)，才是贏得未來的關鍵。   　　

那么，在下一個時間，誰會在創(chuàng)新的賽道上勝出？誰家的儲備產品最具有實力？  

來源：藥智網，興業(yè)證券經濟與金融研究院整理   　　

恒瑞醫(yī)藥   　　

說起醫(yī)藥創(chuàng)新，恒瑞是繞不開的存在。截止2018年5月公司共有7種產品處于三期臨床階段，包括治療腫瘤的法米替尼、SHR-1210、海曲泊帕；治療糖尿病的脯氨酸恒格列凈；和手術鎮(zhèn)靜用藥SHR8554、甲苯磺酸瑞馬唑侖。   　　

法米替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產權的化學類抗腫瘤新藥，是一個口服多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑。法米替尼具有抗增殖和抑制血管生成的雙重抗腫瘤作用。此產品最早于2008年6月申報臨床，歷經發(fā)補，是一個多靶點小分子靶向藥物。目前臨床前藥效研究發(fā)現法米替尼對多種靶點酪氨酸激酶均有明顯的抑制作用。   　　

葛蘭素史克公司研發(fā)的非肽類 TPO激動劑艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA）于 2008 年 11 月 20 日獲美國 FDA 批準上市。雖然艾曲泊帕優(yōu)勢明顯，但副作用依然存在。艾曲泊帕最常見的嚴重不良反應是出血，且絕大多數出血反應都發(fā)生于停藥后。另外艾曲泊帕易引起肝臟毒性、肝臟損傷和骨髓纖維化。因此為了尋找更加高效、低毒的 TPO 激動劑，對艾曲泊帕進行了一系列結構的修飾，研究開發(fā)具有自主知識產權的高選擇性 TPOR 激動劑海曲泊帕。

恒格列凈是恒瑞自主研發(fā)的1.1類新藥，屬于SGLT-2（鈉-葡萄糖轉運蛋白2）抑制劑。SGLT2抑制劑可抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，從而調節(jié)體內的血糖平衡。該機制有別于目前已有的降糖方式，故理論上無低血糖和增加體重的風險。基于這個特性，SGLT2抑制劑已成為糖尿病藥物研發(fā)中的一大熱點。恒瑞最早在2012年2月9日向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交了恒格列凈的臨床申請，在2012年4月20日獲得CDE承辦受理，2013年4月11日獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥在2016年10月提交了恒格列凈的補充申請，并在2017年3月獲批開展II期、III期臨床試驗。   　　

SHR8554 注射液是一種靶向 μ 阿片受體（MOR） 的小分子藥物，可激活 MOR 受體，適用于疼痛的治療。 由恒瑞醫(yī)藥、江蘇盛迪、成都盛迪和上海恒瑞共同開發(fā)研制且具有自主知識產權，目前國外在研的同類產品為 Trevena 公司開發(fā)的 Oliceridine（TRV130），該產品目前在美國處于 III 期臨床研究階段。目前我國尚無同類藥處于臨床研究階段或者上市。預計上市后講會填補我國在這片領域的空白。   　　

2017年6月9日，恒瑞宣布旗下創(chuàng)新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得CFDA批準，成功挺進Ⅲ期臨床，順利的話，該藥有望在近兩年上市，甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞的1.1類新藥，用于患者的靜脈麻醉，并且適應癥可擴展至鏡檢時鎮(zhèn)痛、術前麻醉和ICU鎮(zhèn)靜。甲苯磺酸瑞馬唑侖療效和安全性有望優(yōu)于咪達唑侖和異丙酚。根據數據，國內咪達唑侖市場約2億元，異丙酚市場約23億元。苯磺酸瑞馬唑侖如果獲批上市，有望憑借其競爭優(yōu)勢強占市場，潛力超過10億元。   　　

石藥集團   　　

石藥集團的rE4屬于GLP-1類似物，是生物1類創(chuàng)新藥，目前處于臨床三期，預計2019年獲批，該產品主要用于糖尿病降低血糖。目前市場上的同類產品可對標藥物諾和諾德的諾和力（利拉魯肽），于2009年上市，2015年全球銷售額20.7億美元，目前同比仍保持18%的增速在增長，預計rE4上市后能夠對其產生一定的沖擊，搶占部分市場份額。   　　

綠葉制藥   　　

綠葉制藥目前共有兩款產品進入了三期臨床，分別是治療中樞神經領域的注射用羅替戈汀緩微球（LY03003）和適應于腫瘤領域的長春新堿酯質體。   　　

其中注射用羅替戈汀緩微球（LY03003）為綠葉制藥長效緩釋制劑平臺開發(fā)的重點中樞神經系統(tǒng)在研產品之一，采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個長期產生持續(xù)多巴胺受體刺激素（Continuous Dopamine Stimulation）的產品。該藥物在人體內的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金遜患者藥物治療易出現的?開關?效應，顯著改善晚期帕金遜病患者易出現的運動并發(fā)癥，長期應用有望推遲運動并發(fā)癥的產生。目前該藥物在美國、中國、歐洲和日本市場進行同步開發(fā)；而治療急性淋巴細胞白血病、淋巴瘤的硫酸長春新堿脂質體現在也處于臨床三期階段，根據預測，目前中國的潛在市場規(guī)模約為603億，預計正式上市后，會占有相當大的利潤。   　　

復星醫(yī)藥   　　

復星醫(yī)藥目前有五種產品正在進入三期臨床，包括位于腫瘤領域的重組人鼠嵌合CD20單克隆抗體和注射用重組抗HER2人源化單抗；位于糖尿病領域的重組賴脯胰島素、重組人胰島素以及重組甘精胰島素。   　　

其中，重組人鼠嵌合CD20單克隆抗體主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節(jié)炎的治療，和鼠源單抗、嵌合單抗、人源化單抗相比，全人源單抗的重鏈和輕鏈均來源于人，因此副作用更小，免疫親和力基本保持不變，被稱為未來的主流技術。目前國際已經獲批生產的全人源化單抗藥不到10個，其中雅培的阿達木單抗（humira）是療效最好的產品，其2012年全球銷售額約為95億美元。而重組抗HER2人源化單抗是于2016年1月獲得國家食藥監(jiān)總局的臨床試驗批準。該產品用于轉移性胃癌適應癥和乳腺癌等癥，目前針對該產品已投入研發(fā)費用人民幣約2.29億元。   　　

位于糖尿病領域的重組賴脯胰島素為第三代胰島素產品，與人胰島素分子序列極為接近，相比普通胰島素，它的起效時間提前約25-30分鐘，提高了病人的依從性，可有效控制餐后血糖；且該藥具有速效作用，消除快，可以有效回避遲發(fā)性餐后低血糖，控制低血糖。   　　

貝達藥業(yè) 

貝達藥業(yè)目前在研的產品有位于腫瘤治療領域的X-396（Ensartinib）和X-82（Vorolanib）兩款產品進入了三期臨床。   　　

其中X-396（Ensartinib）由貝達藥業(yè)控股子公司美國Xcovery Holding Company LLC開發(fā)。作為肺癌治療的新一代ALK抑制劑，X-396具有抗ALK的活性，用于治療有ALK突變的肺癌患者。X-39對于ALK陽性肺癌細胞系的抑制能力，是目前作為肺癌一線治療藥物的10倍，不僅如此，對于導致克唑替尼耐藥的L1196M和C1156Y突變，X-396也表現出較強的抑制活性。  

而X-82（Vorolanib）化合物，是一款針對血管內皮生長因子受體（VEGFR）和血小板衍化生長因子受體（PDGFR）靶點的口服抑制劑，可用于眼科及腎癌、胃癌、肺癌等多種癌癥的治療。   　　

和記黃埔   　　

和記黃埔目前在研的產品有位于腫瘤領域的沃利替尼進入了三期臨床，沃利替尼是和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司自主研發(fā)的一種強效、高選擇性小分子c-Met激酶抑制劑，為沃利替尼通過抑制作用于人體一種叫做c-Met的激酶來阻斷腫瘤細胞的生長，并阻止其轉移到身體其它部分。   　　

沃利替尼在細胞和動物試驗中已顯示能抑制腫瘤細胞的生長。目前在動物試驗中也顯示出較好的安全性，預計該產品上市后能夠為晚期肺癌患者提供了可能的新的治療選擇。   　　

信達生物   　　

信達生物目前在研的產品有位于腫瘤領域的IB308進入了三期臨床。IBI308是信達生物開發(fā)的抗PD-1單克隆抗體注射液，通過阻斷體內PD-1與配體PD-L1之間的結合，使T細胞發(fā)揮正常作用，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。IBI308進入三期臨床。使信達成為恒瑞之后國內第2家進入III期臨床的PD-1/PD-L1藥物開發(fā)企業(yè)。   　　

百濟神州   　　

百濟神州目前在研的產品有位于腫瘤領域的BGB-3111進入了三期臨床。GB-3111是百濟神州開發(fā)的高選擇性BTK抑制劑，之前公布的單藥治療多種晚期B細胞惡性腫瘤的I期研究顯示，BGB-3111對慢性淋巴細胞白血病的總應答率高達93%，對套細胞淋巴瘤的應答率達到80%，而依魯替尼對于這兩個適應癥的應答率分別為66%和43%，提示BGB-3111可能會比依魯替尼有更好的療效。預計上市之后會對依魯替尼得市場份額產生不小的影響。   　　

億帆醫(yī)藥   　　

億帆醫(yī)藥目前在研的產品有位于腫瘤領域的貝格司亭進入了三期臨床。貝格司亭屬于第三代長效G-CSF，與第一代和第二代相比，雙分子結構使其有可能解決腫瘤病人化療后發(fā)生重度嗜中性粒細胞減少癥的醫(yī)學難題，具有成為最佳重組人G-CSF藥物的潛力。貝格司亭直接對標安進的Neulasta，在保證質量與療效與原研相同的前提下，在產品劑量、用藥便利性及價格等方面具有一定的優(yōu)勢。業(yè)界觀點認為，作為創(chuàng)新型長效升白藥，貝格司亭也在技術和質量上領先恒瑞的19K。   　　

Neulasta的全球銷售額在46億美元以上，全球G-CSF的市場規(guī)模大概為66億美元，根據第三方機構預測，貝格司亭有望獲得10億美元的市場規(guī)模。   　　

2018年，是中國改革開放40周年。在過去的40年里，“中國制造”席卷全球，但唯獨醫(yī)藥制劑產品發(fā)展遲緩，在國際市場遲遲打不開局面，收獲不了認可?，F在這個節(jié)點，中國加入ICH，各種標準與監(jiān)管政策向國際標準看齊，而國內則一批創(chuàng)新藥（國家定義“全球新”）正在進入最后的沖刺階段，那么從現在瞄準全球，“從這里瞄準世界”！中國藥企會不會在下個十年收獲全世界的認可？   　　

未來十年到底如何，我們需要探究，我們需要站在巨人的肩膀上看清醫(yī)藥界的未來。9月1日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會主辦，中國農工民主黨中央醫(yī)療衛(wèi)生·生物技術工作委員會指導的第十屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會暨改革開放四十年醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果展將于2018 年9月1日～3日在北京雁棲湖舉行。屆時將會有1000+創(chuàng)新項目、200+臨床專家、500+投資家、500+科學家、500+企業(yè)家、200+媒體總編參與，共同見證中國醫(yī)藥創(chuàng)新的崛起，也共同探討，中國醫(yī)藥創(chuàng)新如何走向世界！