2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品167個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品96個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品49個（具體產(chǎn)品見附件）。

特此公告。

附件：2017年12月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

附件

2017年12月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號 產(chǎn)品名稱 注冊人名稱 注冊證編號

境內第三類醫(yī)療器械

1 寨卡病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 上海之江生物科技股份有限公司 國械注準20173401534

2 藥物洗脫球囊導管 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 國械注準20173771535

3 一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173661536

4 一次性使用袋式輸液器

帶針 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173661537

5 一次性使用自毀式無菌注射器 帶針 云南三鑫醫(yī)療科技有限公司 國械注準20173151538

6 一次性使用靜脈采血針 珠海市康利萊科技有限公司 國械注準20173151539

7 一次性使用靜脈留置針 河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司 國械注準20173151540

8 一次性使用避光輸液器

帶針 沈陽市北華醫(yī)材有限公司 國械注準20173661541

9 一次性使用壓力延長管 天津索瑪科技有限公司 國械注準20173661542

10 一次性使用血液透析管路 福建長庚醫(yī)療生物科技有限公司 國械注準20173451543

11 聚氨酯泡沫敷料 上海亞澳醫(yī)用保健品有限

公司 國械注準20173641544

12 一次性使用麻醉穿刺包 河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173661545

13 金屬纜索 常州集碩醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173461546

14 一次性使用壓力連接管 優(yōu)尼麥迪克器械（深圳）有限公司 國械注準20173661547

15 一次性使用靜脈采血針 山東朱氏藥業(yè)集團有限公司 國械注準20173151548

16 空心螺釘 創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司 國械注準20173461549

17 金屬纜索系統(tǒng) 江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173461550

18 空心接骨螺釘（非鎖定） 北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 國械注準20173461551

19 PEEK椎間融合器 無錫市聞泰百得醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173461552

20 帶線錨釘 上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司 國械注準20173461553

21 空心接骨螺釘（非鎖定） 濰坊勵精醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準20173461554

22 髖關節(jié)假體-陶瓷股骨頭

和襯墊 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173461555

23 髖關節(jié)假體-髖臼系統(tǒng) 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173461556

24 金屬纜索內固定系統(tǒng) 北京市富樂科技開發(fā)有限公司 國械注準20173461557

25 椎板成形系統(tǒng) 浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173461558

26 肋骨接骨板 蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司 國械注準20173461559

27 高頻手術設備 廣東百生醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173251560

28 冷鹽水灌注射頻消融導管 深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173771561

29 X射線計算機體層攝影設備 聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司 國械注準20173301562

30 雙極射頻手術刀頭 方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司 國械注準20173251563

31 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 上海優(yōu)醫(yī)基醫(yī)療影像設備有限公司 國械注準20173301564

32 磁共振成像系統(tǒng) 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 國械注準20173281565

33 嬰幼兒氧艙 武漢海博瑞科技有限公司 國械注準20173261566

34 全自動化學發(fā)光免疫分析儀 鹽城拜明生物技術有限公司 國械注準20173401567

35 實時熒光定量PCR儀 蘇州百源基因技術有限公司 國械注準20173401568

36 X射線計算機體層攝影設備 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 國械注準20173301569

37 植入式心臟起搏器 先健科技（深圳）有限公司 國械注準20173211570

38 鐵蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 艾康生物技術（杭州）有限公司 國械注準20173401571

39 總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測試劑

（化學發(fā)光免疫分析法） 艾康生物技術（杭州）有限公司 國械注準20173401572

40 鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準20173401573

41 胃泌素釋放肽前體質控品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準20173401574

42 人附睪蛋白4校準品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準20173401575

43 乙型肝炎病毒e抗原校準品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準20173401576

44 乙型肝炎病毒核心抗體IgM質控品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準20173401577

45 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 艾康生物技術（杭州）有限公司 國械注準20173401578

46 多項腫瘤標志物質控品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準20173401579

47 癌抗原125（CA125）

檢測試劑（化學發(fā)光免疫

分析法） 艾康生物技術（杭州）有限公司 國械注準20173401580

48 糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑（化學發(fā)光免疫分析法） 艾康生物技術（杭州）有限公司 國械注準20173401581

49 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑（化學發(fā)光免疫分析法） 艾康生物技術（杭州）有限公司 國械注準20173401582

50 糖類抗原242校準品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準20173401583

51 糖類抗原50校準品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準20173401584

52 胃泌素釋放肽前體校準品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準20173401585

53 癌胚抗原（CEA）檢測試劑（化學發(fā)光免疫分析法） 艾康生物技術（杭州）有限公司 國械注準20173401586

54 乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準品 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 國械注準20173401587

55 一次性使用正壓接頭 江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 國械注準20173661588

56 一次性使用防針刺留置針 江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 國械注準20173151589

57 一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針 遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173661590

58 軟性親水接觸鏡 海昌隱形眼鏡有限公司 國械注準20173221591

59 軟性親水接觸鏡 海昌隱形眼鏡有限公司 國械注準20173221592

60 一次性使用精密過濾輸液器 常州醫(yī)療器材總廠有限公司 國械注準20173661593

61 藻酸鹽敷料 青島明月生物醫(yī)用材料有限公司 國械注準20173641594

62 空心纖維透析器 威海威高血液凈化制品有限公司 國械注準20173451595

63 肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） 蘭州雅華生物技術有限公司 國械注準20173401596

64 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） 蘭州雅華生物技術有限公司 國械注準20173401597

65 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） 江蘇碩世生物科技有限公司 國械注準20173401598

66 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑

（乳膠法） 杭州博拓生物科技股份有限公司 國械注準20173401599

67 人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法） 北京泛生子基因科技有限公司 國械注準20173401600

68 鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 艾康生物技術（杭州）有限公司 國械注準20173401601

69 人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 北京泛生子基因科技有限公司 國械注準20173401602

70 人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） 北京勝發(fā)興生物技術有限公司 國械注準20173401603

71 游離前列腺特異性抗原（fPSA）檢測試劑（化學發(fā)光免疫分析法） 艾康生物技術（杭州）有限公司 國械注準20173401604

72 基因測序儀 武漢華大智造科技有限公司 國械注準20173401605

73 寨卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 中山大學達安基因股份有限公司 國械注準20173401606

74 金屬骨針 蘇州市康力骨科器械有限公司 國械注準20173461607

75 一次性使用輸液器 山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 國械注準20173151608

76 血液透析濃縮液 濟泰（上海）生物科技有限公司 國械注準20173451609

77 一次性使用Y型連接閥 深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司 國械注準20173771610

78 一次性使用三通閥 溫州市康萊方醫(yī)用塑料有限公司 國械注準20173661611

79 一次性使用壓力延長管 恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司 國械注準20173661612

80 一次性使用防針刺靜脈留置針 蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 國械注準20173151613

81 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR毛細電泳片段

分析法） 寧波海爾施基因科技有限公司 國械注準20173403364

82 管腔抓捕系統(tǒng) 先健科技（深圳）有限公司 國械注準20173773365

83 脫細胞真皮基質 江蘇優(yōu)創(chuàng)生物醫(yī)學科技有限公司 國械注準20173643366

84 醫(yī)用凡士林敷料 青島中騰生物技術有限公司 國械注準20173643367

85 一次性使用靜脈留置針 陽普醫(yī)療（湖南）有限公司 國械注準20173153368

86 大動脈覆膜支架系統(tǒng) 先健科技（深圳）有限公司 國械注準20173463369

87 解剖型接骨板及配套螺釘 常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173463370

88 解剖型接骨板及配套螺釘 常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173463371

89 負壓封閉引流護創(chuàng)套裝 武漢維斯第醫(yī)用科技股份有限公司 國械注準20173663372

90 醫(yī)用凡士林紗布敷料 深圳市源興納米醫(yī)藥科技有限公司 國械注準20173643373

91 一次性使用筆用胰島素針頭 頂一醫(yī)療科技（昆山）有限公司 國械注準20173153374

92 一次性使用負壓引流套裝 蘇州元禾醫(yī)療器械有限公司 國械注準20173663375

93 人乳頭瘤病毒（HPV）6/11/16/18型檢測試劑盒（熒光PCR法） 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準20173403376

94 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒

（熒光PCR法） 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準20173403377

95 高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 國械注準20173403378

96 糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發(fā)光法） 上?？迫A生物工程股份有限公司 國械注準20173403379

進口第三類醫(yī)療器械

97 引流導管及附件 ARGON MEDICAL DEVICES INC. 國械注進20173662466

98 一次性自動活檢針 Medax S.r.I. Unipersonale 國械注進20173152467

99 血流導向栓塞器械 Micro Therapeutics， Inc. DBA ev3 Neurovascular 國械注進20173772468

100 髖關節(jié)置換系統(tǒng)組件-雙錐度螺旋臼內襯和陶瓷股骨頭 Smith & Nephew Orthopaedics AG 國械注進20173462469

101 牙科粘結劑 Ivoclar Vivadent AG 國械注進20173632470

102 一次性使用無菌注射針 SPIDENT Co.， Ltd. 國械注進20173152471

103 射線束掃描測量系統(tǒng) IBA Dosimetry GmbH 國械注進20173322472

104 超聲診斷儀 GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC 國械注進20173232473

105 半導體激光治療機 LUMENIS LIMITED 國械注進20173242474

106 水隔離氬氣消融導管 ERBE Elektromedizin GmbH 國械注進20173252475

107 丙型肝炎病毒血清分型質控品 シスメックス株式會社 國械注進20173402488

108 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（電化學發(fā)光法） Roche Diagnostics GmbH 國械注進20173402489

109 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） MEDIWISS Analytic GmbH 國械注進20173403363

110 硅酮粘貼邊聚氨酯泡沫敷料 LABORATOIRES URGO 國械注進20173645273

111 自動活檢系統(tǒng) Medax S.r.l Unipersonale 國械注進20173155274

112 導引導管 Boston Scientific Corporation 國械注進20173775275

113 植入式心臟收縮力調節(jié)器 Motorika Medical（Israel）Ltd. 國械注進20173215276

114 體外充電器 Motorika Medical（Israel）Ltd. 國械注進20173215277

115 口腔頜面錐形束計算機體層攝影系統(tǒng) HDX WILL CORP. 國械注進20173305278

116 高頻噴射呼吸機 CARL REINER GMBN 國械注進20173545279

117 假性囊腫引流支架 Medi-Globe GmbH 國械注進20173465280

118 一次性半自動活檢針 Medax S.r.l.Unipersonale 國械注進20173155281

進口第二類醫(yī)療器械

119 糖化血紅蛋白分析儀 光寶科技股份有限公司建興園區(qū)分公司 國械注許20172402263

120 根管銼 MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL 國械注進20172062433

121 牙科陶瓷 DENTSPLY Ceramco 國械注進20172632434

122 一次性使用醫(yī)用喉罩 Cookgas LLC 國械注進20172662435

123 骨導向器 Medtronic Sofamor Danek USA， Inc. 國械注進20172102436

124 齒科鑄造合金 SRL Dental GmbH 國械注進20172632437

125 根管潤滑劑  國械注進20172632438

126 種植手術用牙鉆 A.B. Dental Devices Ltd. 國械注進20172552439

127 硅橡膠印模材料 Müller-Omicron GmbH & Co. KG 國械注進20172632440

128 齒科金剛砂車針 Jota AG 國械注進20172552441

129 尿動力學導管 Laborie Medical Technologies Canada ULC 國械注進20172662442

130 尿動力學連接管 Laborie Medical Technologies Canada ULC 國械注進20172662443

131 載片 Zimmer Surgical， Inc. 國械注進20172162444

132 造口袋 B. Braun Medical SAS 國械注進20172662445

133 腦室外引流袋 Sewoon Medical Co.，Ltd 國械注進20172642446

134 腹腔鏡用懸吊式手術器械包 ミズホ株式會社 國械注進20172222447

135 鋸片 Stryker Instruments 國械注進20172102448

136 天然膠乳橡膠避孕套 ？？？？？？？？ 國械注進20172662449

137 超聲治療儀 EMS Physio Ltd. 國械注進20172232450

138 立式壓力蒸汽滅菌器 株式會社平山制作所 國械注進20172572451

139 超聲骨密度儀 Osteosys Co.， Ltd 國械注進20172232452

140 無創(chuàng)血壓無線測量儀 Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 國械注進20172212453

141 脈搏血氧飽和度無線測量儀 Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 國械注進20172212454

142 全自動血細胞分析儀 日本光電工業(yè)株式會社 國械注進20172402455

143 醫(yī)用升溫毯 R&L Co.， Ltd. 國械注進20172582456

144 聽力計 リオン株式會社 國械注進20172212457

145 聲導抗儀 リオン株式會社 國械注進20172212458

146 耳鼻喉綜合治療臺 ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG 國械注進20172542459

147 人體成分分析儀 InBody Co.， Ltd. 國械注進20172212460

148 全自動生化分析儀 Beckman Coulter， Inc. 國械注進20172402461

149 電子圖像處理器 富士フィルム株式會社 國械注進20172222462

150 氯電極 株式會社日立ハイテクノロジーズ 國械注進20172402463

151 超聲圖像量化軟件 Philips Ultrasound， Inc. 國械注進20172702464

152 孕酮定標液 Roche Diagnostics GmbH 國械注進20172402465

153 喉鏡 WELCH ALLYN， INC. 國械注進20172222476

154 LED光固化機 3M Deutschland GmbH 國械注進20172552477

155 負壓吸引泵 Medela AG 國械注進20172542478

156 電池供電骨組織手術設備 ConMed Corporation 國械注進20172102479

157 耳鼻喉綜合治療臺 dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG 國械注進20172542480

158 雙極電凝鑷 Aesculap AG 國械注進20172252481

159 流式細胞儀 Becton， Dickinson and Company， BD Biosciences 國械注進20172402482

160 血糖儀 i-SENS， Inc. 國械注進20172402483

161 牙科用磷酸酸蝕劑 METABIOMED CO.，LTD 國械注進20172632484

162 敷貼 株式會社瑞光メディカル 國械注進20172642485

163 醫(yī)療壓力帶 Medi GmbH & Co.KG 國械注進20172642486

164 霧化噴霧裝置 Salter Labs 國械注進20172662487

165 程控儀 Motorika Medical（Israel）Ltd. 國械注進20172215270

166 一次性熱濕交換器 鉅邦醫(yī)材股份有限公司 國械注許20172665271

167 金屬自鎖托槽 Tomy株式會社 國械注進20172635272