2017年5月26日，上海市閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開出一大高額罰單，該市一家企業(yè)因?yàn)樯a(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，而被罰沒款120多萬元。

該起案件詳情如下：

行政處罰決定書文號(hào)：閔市監(jiān)案處字（2017）第1202016220041號(hào)

違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名：上海威寧整形制品有限公司

主要違法事實(shí)：上海威寧整形制品有限公司生產(chǎn)批號(hào)為20151200、型號(hào)為M220h的硅凝膠乳房植入體共計(jì)422件經(jīng)國(guó)家監(jiān)督檢驗(yàn)不符合YZB/國(guó)1836-2014《硅凝膠乳房植入體》標(biāo)準(zhǔn)要求。

處罰種類和方式：罰款（1142850元），沒收非法財(cái)物（81072.8元）

行政處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（一）項(xiàng)

CFDA質(zhì)量抽檢：威寧整形硅凝膠登黑榜

今年4月16日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了2017年第8期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

其中，上海威寧整形制品有限公司生產(chǎn)的1批硅凝膠乳房植入體，凝膠中D4、D5殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 

藥監(jiān)總局在公告中責(zé)成企業(yè)所在地藥監(jiān)部門對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，并及時(shí)將處置情況向社會(huì)公布。

2017醫(yī)械國(guó)家抽檢來勢(shì)洶洶！

國(guó)家抽檢查出產(chǎn)品不合格，企業(yè)將被行政罰款，而貨值金額高的，或是又伴有從重處罰清醒的，罰金也更高。

與之相對(duì)應(yīng)的是，2017年的醫(yī)療器械國(guó)家抽檢來勢(shì)洶洶，接受抽檢的企業(yè)數(shù)量明顯增多。

今年以來，僅僅到截止5月24日的不到半年時(shí)間里，國(guó)家藥監(jiān)總局就已經(jīng)發(fā)布了12期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，大量企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品被查出質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，或是標(biāo)簽說明書等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了過去任何一年全年的數(shù)量。

在國(guó)家抽檢力度加大的情況之下，越來越多的企業(yè)被查出所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被處以高額罰款的企業(yè)數(shù)量也越來越多了。

僅以上海市藥監(jiān)部門的罰單為例：

今年4月14日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局也曾開出百萬罰單：博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司因?yàn)榻?jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械被累計(jì)罰沒款約97萬元。

與上海威寧整形制品有限公司一樣的是，在更早些的時(shí)候（2017年2月23日和3月14日），藥監(jiān)總局分別發(fā)布了2017年第3期和第4期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，而博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司被抽查出所經(jīng)營(yíng)的兩批產(chǎn)品“尺寸”不合格。

此外，2017年5月22日，上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開出罰單：上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用縫合針（組合針），被罰款103846.05元。

該企業(yè)也是在之前的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中，被查出有兩批次產(chǎn)品“硬度”檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定，復(fù)檢仍不符合規(guī)定。

相關(guān)案例警示，對(duì)所有醫(yī)療器械企業(yè)而言，質(zhì)量永遠(yuǎn)都是企業(yè)生存和發(fā)展的第一要素。