中藥材合格率不到八成 中成藥合格率為何超九成
合格率不到八成的中藥材,卻生產(chǎn)出了合格率超九成的中成藥。這個(gè)迷局該如何解?
“2013~2016年全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)表明,中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%,合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢(shì)。但相對(duì)于其他藥品,中藥材及飲片的不合格率依然較高。”中國(guó)食品藥品檢定研究院(下稱“中檢院”)中藥民族藥檢定所所長(zhǎng)馬雙成對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。
中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題是長(zhǎng)期存在的,但是在它的后端,中成藥的合格率要比中藥飲片的合格率好看得多。中檢院的數(shù)據(jù)顯示,在2015年的國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中,43個(gè)品種按現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)和已有補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)5669批,不合格146批,合格率高達(dá)97.42%。
國(guó)家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布的《2016年度藥品檢查報(bào)告》證實(shí)了中藥材飲片存在的問(wèn)題,食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華在報(bào)告發(fā)布會(huì)上透露,2016年收回了172張GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。其中涉及中藥飲片的有81張,占比高達(dá)47.6%。唇亡齒寒的傳統(tǒng)邏輯,似乎在這里碰了壁。
事實(shí)上,不合格的中藥材,百分之百生產(chǎn)不出來(lái)合格的中成藥。“如果大量中藥飲片不合格,會(huì)加劇中成藥不合格的風(fēng)險(xiǎn)。”一位國(guó)家藥典委專家表示。
中藥飲片的高不合格率
發(fā)展中醫(yī)藥在“健康中國(guó)”的大國(guó)策中占有重要地位,國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策也不斷出臺(tái),給行業(yè)帶來(lái)了高速發(fā)展的機(jī)會(huì)。
醫(yī)改政策就為醫(yī)院使用中藥飲片提出了許多利好政策。比如,中藥飲片不取消醫(yī)院加成、不參與省級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)、不計(jì)算醫(yī)院藥占比、暫不執(zhí)行兩票制、進(jìn)入藥典的中藥飲片全部納入基本藥物和醫(yī)保目錄,新版醫(yī)保目錄繼續(xù)執(zhí)行對(duì)中藥飲片采用排除目錄(部分貴細(xì)藥材)的報(bào)銷管理。此外,外資也被禁止進(jìn)入中藥飲片行業(yè)(中藥飲片的蒸、炒、炙煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用)。未來(lái),瀕臨滅絕的技術(shù)品種、毒性炮制品種、技術(shù)創(chuàng)新、特色飲片等有望納入《中藥品種保護(hù)條例》。
“在國(guó)家的政策之下,中藥飲片12.45%的同比增長(zhǎng)率高于化學(xué)藥品、中成藥,但同時(shí)也要看到,中藥飲片在行業(yè)中利潤(rùn)率是最低的,其利潤(rùn)率只有個(gè)位數(shù),6.96%。主要成因是飲片企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模普遍較小,固定資產(chǎn)投入相對(duì)于成品藥較小,另外整個(gè)飲片行業(yè)魚目混珠,惡性競(jìng)爭(zhēng)慘烈。”一位醫(yī)藥行業(yè)專家表示。
在發(fā)展的同時(shí),因中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng),橫跨多個(gè)行業(yè),牽涉多家監(jiān)管部門,行業(yè)存在監(jiān)管難度大、質(zhì)量參差不齊等問(wèn)題。
對(duì)于中藥飲片存在的問(wèn)題,國(guó)家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管一直沒有停頓。2016年至今,總局連續(xù)發(fā)布了中藥飲片市場(chǎng)抽檢不合格公告共5期,涉及184家供貨單位或生產(chǎn)企業(yè),16個(gè)藥材/飲片品種,不合格批次達(dá)到286批,主要問(wèn)題是性狀、鑒別、含量測(cè)定、二氧化硫殘留量不符合藥典標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)存在染色、增重、摻假等問(wèn)題。
據(jù)馬雙成介紹,目前存在的問(wèn)題主要是假冒偽劣;采用有機(jī)染料將劣質(zhì)藥材染色;受利益驅(qū)使惡意增重問(wèn)題;硫熏過(guò)度問(wèn)題;貯藏不規(guī)范導(dǎo)致蟲蛀、霉變問(wèn)題;種植養(yǎng)殖不規(guī)范導(dǎo)致質(zhì)劣問(wèn)題。
“由于有機(jī)染料大多毒性較大,甚至有致癌、致畸作用,因此藥材染色行為不僅是造假行為,同時(shí)還增加了安全風(fēng)險(xiǎn),必須嚴(yán)厲打擊。行業(yè)內(nèi)以硫磺熏蒸藥材,多是為了保濕增重、改善外觀、增加賣相等。研究表明,大量、廣泛使用硫磺熏蒸,不僅會(huì)影響藥材及飲片的質(zhì)量,也會(huì)對(duì)人體健康造成危害。”馬雙成表示。
“中藥飲片的質(zhì)量一直存在問(wèn)題,畢竟屬于農(nóng)副產(chǎn)品,從種植環(huán)節(jié)開始,為了增產(chǎn),大量使用化肥和農(nóng)藥,人參長(zhǎng)得像蘿卜。在存儲(chǔ)環(huán)節(jié),為了防蟲、防霉變,用硫磺熏蒸,新的存儲(chǔ)手段成本高,很多人為了節(jié)省成本使用硫磺熏蒸。”康美藥業(yè)股份有限公司OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。
事實(shí)上,為了整頓中藥飲片市場(chǎng),國(guó)家食藥監(jiān)總局2013年就已經(jīng)開展專項(xiàng)行動(dòng),曝光中藥材存在的問(wèn)題,還約談了17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地級(jí)市政府的負(fù)責(zé)人,并與之簽署了《中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理責(zé)任書》。然而,不合格的中藥飲片至今仍然存在。
“由于中藥產(chǎn)業(yè)鏈不但長(zhǎng)和環(huán)節(jié)多,而且其最前端的藥材種養(yǎng)殖和藥材原產(chǎn)地初加工與倉(cāng)儲(chǔ)、中藥材交易等環(huán)節(jié)均不屬藥品監(jiān)管范疇,給飲片和成品藥的原材料品質(zhì)保障增加了很大的難度。”上述國(guó)家藥典委專家表示。
據(jù)其大量實(shí)地調(diào)研發(fā)現(xiàn),中藥材種養(yǎng)殖與流通階段的主要問(wèn)題有:藥材基源不清、藥材道地性退化、農(nóng)殘與重金屬殘留超標(biāo);藥農(nóng)缺乏優(yōu)質(zhì)種苗提供和科學(xué)種養(yǎng)殖輔導(dǎo),缺乏有組織的大規(guī)模種養(yǎng)殖;產(chǎn)量波動(dòng)大,市場(chǎng)易被投機(jī)商操控,藥農(nóng)的種養(yǎng)殖風(fēng)險(xiǎn)大;藥農(nóng)幾乎沒有原產(chǎn)地初加工和長(zhǎng)期保存的能力,只能將鮮藥低價(jià)拋售,而不在監(jiān)管范疇的藥材經(jīng)營(yíng)商普遍采取摻假、增重、染色和硫磺熏蒸等手段來(lái)非法牟利。
對(duì)中成藥的威脅
除了質(zhì)量問(wèn)題,中藥飲片在流通環(huán)節(jié)也存在問(wèn)題。
“目前中藥材流通環(huán)節(jié)更為混亂。17個(gè)中藥材市場(chǎng)的藥材,流入中成藥企業(yè)的最多,第二是流入醫(yī)院,第三是流入藥店。不合格的中藥材,百分之百生產(chǎn)不出來(lái)合格的中成藥。但是因?yàn)橹谐伤幍馁|(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目只是某一種成分,一些企業(yè)會(huì)多添加含有這個(gè)成分的藥材,而其他的配方成分減少,甚至有的企業(yè)添加化學(xué)合成成分,在這樣的狀況下,檢測(cè)出來(lái)的中成藥的合格率是很高的。”李從選表示。
中藥材除了源頭存在問(wèn)題,流通現(xiàn)狀也不樂(lè)觀。據(jù)上述專家介紹,與成品藥多向經(jīng)銷商采購(gòu)的模式不同,大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店對(duì)飲片的采購(gòu)是直接與飲片廠進(jìn)行購(gòu)銷,但實(shí)際上,由于地域限制與“潛規(guī)則”的客觀盛行,飲片生產(chǎn)企業(yè)幾乎沒有能力實(shí)際掌控營(yíng)銷渠道。
隨之誕生了以下兩種模式:一是飲片企業(yè)只有通過(guò)無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的“藥蟲子”才能將自產(chǎn)的飲片提供給需方,同時(shí)飲片生產(chǎn)企業(yè)被強(qiáng)行侵占了較大部分利潤(rùn),從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不斷下降,甚至直接從無(wú)資質(zhì)的加工點(diǎn)采購(gòu)成品;其二是,大部分的飲片生產(chǎn)企業(yè)其實(shí)并無(wú)能力生產(chǎn)幾百個(gè)品規(guī)的飲片,由于不能掌握銷售渠道,所以大量的藥材經(jīng)營(yíng)商不但在采購(gòu)的藥材上做手腳,還自己非法加工飲片,之后向正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買銷售發(fā)票,從而進(jìn)入合法的營(yíng)銷渠道。這些模式都嚴(yán)重地威脅中藥飲片的質(zhì)量,造成合法的生產(chǎn)、銷售反而舉步維艱。
“中成藥企業(yè)要根據(jù)GMP進(jìn)行投料,否則屬于違法,大企業(yè)問(wèn)題不大,主要是少數(shù)企業(yè),為了節(jié)省成本,會(huì)買一些便宜、不合格的中藥材。由于農(nóng)副產(chǎn)品漲價(jià),它們會(huì)用劣質(zhì)的原料投料。” 國(guó)家藥典委員會(huì)中藥材飲片專業(yè)委員會(huì)主任委員屠鵬飛表示。
在2016年食藥監(jiān)總局的飛行檢查中可以看出,19家中成藥生產(chǎn)企業(yè)中,有12家并沒有按照GMP進(jìn)行生產(chǎn),存在中藥材、中藥飲片物料管理混亂。個(gè)別中成藥生產(chǎn)企業(yè),為應(yīng)對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,編造倉(cāng)庫(kù)物料臺(tái)賬和出入庫(kù)記錄,根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量,并按需用量編造物料臺(tái)賬。
“對(duì)于不合格的中成藥,有些能查出來(lái),有的查不出來(lái)。因?yàn)橛行┲谐伤幉贿M(jìn)行含量的測(cè)定,還有一些中成藥的成分沒有鑒別的對(duì)象,也是查不出來(lái)的。此外,由于成本很高,目前大部分中成藥企業(yè)沒有指紋圖譜,只有冬蟲夏草等一些昂貴的藥材在使用。”屠鵬飛表示。
有業(yè)內(nèi)專家表示,在中藥材一直處于25%不合格的高位狀態(tài),中成藥較高的合格率就不符合邏輯。中成藥、中藥飲片和中藥材是一個(gè)有機(jī)的整體,唇齒相依、唇亡齒寒。中藥材的質(zhì)量直接關(guān)切到中醫(yī)治療的效果,中醫(yī)不能亡于中藥。但是中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管,一直存在多部門管理,勢(shì)必延伸到中藥材種養(yǎng)殖和中藥材交易領(lǐng)域,只有多部門合作,才能改變中藥材質(zhì)量存在的問(wèn)題,乃至于對(duì)中成藥的威脅。
責(zé)任編輯:露兒
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