來源：貝殼社，作者：張楠，感謝作者授權分享。

導語：近日，醫(yī)藥界政要新聞頻發(fā)，對我國醫(yī)藥行業(yè)將產生重要影響。5月11日，美國FDA確認新任局長上臺，預期在FDA審批流程簡化等方面作出重要改變；同天，我國CFDA總局也連發(fā)三個征求意見公告，《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》和《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》，對推動藥械創(chuàng)新改革，深化審批審評制度，提高產業(yè)競爭力提出合理且規(guī)范化的一系列要求。

處于政策變動與深化改革的浪潮中，我國創(chuàng)新藥產業(yè)何去何從，又面臨哪些挑戰(zhàn)和機遇呢？5月12日，由產業(yè)創(chuàng)新服務平臺億歐網主辦的“2017中國醫(yī)藥產業(yè)未來領袖峰會”在京舉行。峰會現場，與會的醫(yī)藥行業(yè)大咖們同臺分享，共話醫(yī)藥產業(yè)新未來。貝殼社（iBio4P）作為支持媒體全程參與大會并采訪部分嘉賓，就我國醫(yī)藥創(chuàng)新現狀及未來的變革和機遇作報道和分享：

噩夢初醒，全球醫(yī)藥行業(yè)逆襲反轉

中國六十多年來以仿制產品支撐國內健康衛(wèi)生用藥市場，創(chuàng)新藥在半個世紀里一直鳳毛麟角。直到最近十幾年，我國生物醫(yī)藥產業(yè)開始納入國家戰(zhàn)略范圍。中國健康產業(yè)以大約兩倍于GDP的增長速度快速增長，通過規(guī)?；牒w人才及內外合作等方式，我國開始了新藥研發(fā)邁向世界的嶄新階段。

什么是創(chuàng)新藥，和仿制藥的區(qū)別在哪？亞盛醫(yī)藥共同創(chuàng)始人兼總經理郭明介紹，創(chuàng)新藥主要指化合物、大分子或小分子之前沒有應用于臨床治療，具有自主知識產權專利或屬于專賣品牌藥，一般有有效的專利保護（具有新型化學結構、新型給藥途徑、新劑型、新應用癥等特點）或各種行政保護（如孤兒藥市場專營、審批時間補償等）。仿制藥是非原創(chuàng)性，藥物分子之前已用于1臨床治療，但專利期專賣期過期，其他企業(yè)就可以應用所有研發(fā)數據，對主要藥物成分進行仿制。

美國1984年提出的Hatch-Waxman法案（《藥品價格競爭與專利期補償法》），對保護創(chuàng)新藥企業(yè)獲得研發(fā)回報，以及促進仿制藥上市，為社會帶來最大價值的兩者間作了較好平衡，緩解了原研藥公司專利權時間過短和仿制藥盡快上市之間的矛盾。

郭明表示，美國是支持全球創(chuàng)新藥研發(fā)的主要市場，創(chuàng)新藥企業(yè)不能一勞永逸，投入一次做出新藥后永遠壟斷，達不到社會資源最優(yōu)化，所以需要仿制藥參與競爭，降低藥價，讓全世界患者長期受益。“正因為該法案把企業(yè)創(chuàng)新和社會效益最大化平衡得很好，美國才成為全球創(chuàng)新藥領先國家，現在3/4以上的創(chuàng)新藥是從美國出來的，叫做新分子藥，其他國家都在追趕，中國現在基本上還是零。”

德勤2016年12月報告顯示，研發(fā)一個新藥的平均成本已增長至15.4億美元，而且需要耗時14年才能推出一種新藥。另一份調（來源Innothink Center For Research In Biomedical Innovation）

，對全球100家著名制藥公司，在過去15年中投入的研發(fā)經費和獲批藥品做了成本評估，算出平均每一種藥需要投入多少資金，排名前列的幾家公司，平均每種新藥耗費近60億美元。

新藥研發(fā)歷經幾個階段，從實驗室到動物、到臨床，在臨床概念性驗證，還要上市，上市有一個銷售期，專利過期以后是仿制藥時期。

過去十余年是全球制藥工業(yè)的噩夢期，新藥研發(fā)效率降低、生產力下降，投入產出比是六十年間每隔九年減少一半，在產出大幅下滑的情況下又遭遇專利懸崖，過去幾年有將近兩千億美元的專利藥過期，同時又面臨全球最大金融危機。

但是物極必反，郭明表示近幾年情況反轉較快。FDA新批準藥物的進程加快，2015年達到歷史第二峰值，45種新藥獲批（1996年53種新藥獲批，數目最多），2016年因為上報后FDA審批速度問題，沒有接受，因此出現小低峰，但不是藥研發(fā)原因。2017年至今已有20種新藥獲批。

近年來全球藥物市場銷售穩(wěn)步增長，2015年全球銷售額增長最快前50強藥物累計銷售額410億美元，預計未來所有產品藥要突破萬億美元，仿制藥大概20%左右，創(chuàng)新藥銷售比例20%左右。曾有觀點認為重磅炸彈新藥之死，但2013年以后數據顯示，藥品銷售市場很不錯，很多藥都能達到每年幾十億銷售額標準。 “我預計反彈程度還會持續(xù)，尤其是近年來，一些突破性新藥研發(fā)進展會持續(xù)加快。”

如2016年FDA批準的首個PPI抑制劑，抗癌藥物Venclexta，能促進癌細胞自我凋亡進程，還有帕金森精神病性障礙治療藥物Nuplazid，也是FDA批準的首個治療帕金森相關幻覺和妄想的藥物，都是革命性新藥成功上市的實例。近幾年新技術也取得突破性進展，如精準醫(yī)療/大數據研究，癌癥免疫療法，抗病毒療法，高效基因編輯，抗衰老領域等。

郭明認為，美國新總統(tǒng)上任對科學及制藥法規(guī)方面將帶來不確定性因素，但FDA新上任局長能讓不確定性得以緩沖，而對中國來講，2015年CFDA上任的局長畢井泉給醫(yī)藥行業(yè)帶來不少政策上的進步，大力度推進改革措施，行業(yè)普遍能感受到。據米內網數據，2016年我國藥品終端市場銷售額實現近1.5萬億元，同比增長8.3%。

政策環(huán)境持續(xù)向好，CFDA加快新藥審批

國際市場智庫對中國制藥業(yè)銷售市場歸納為幾點，在驅動力方面，有以下積極因素，包括醫(yī)保范圍擴大，新產品上市，醫(yī)療基礎設施與服務的不斷提高和改革，慢性病發(fā)病率快速增長，省市級別高價值藥物報銷，私人投資醫(yī)療保健行業(yè)等；相反，可預見的挑戰(zhàn)有醫(yī)?？偪馗訃栏瘢袠诵蝿輫谰?，質量一致性評價，合理用藥規(guī)定，藥占比降低，專利藥品實施國家價格談判。

針對新藥研發(fā)現狀，郭明提出我國當前監(jiān)管措施上存在的瓶頸：缺乏明確的差異性注冊監(jiān)管路徑來區(qū)分臨床研究申請IND與上市申請NDA。IND和NDA本身差異明顯，面對不同公眾風險因素不同，不同階段成功率也有差異，監(jiān)管是基于全體公眾的風險監(jiān)管，而臨床一期風險完全可控，不應該和上市用同樣的監(jiān)管方式，另外臨床申報時間太長，希望節(jié)省核查時間讓國內制藥企業(yè)盡早參與國際創(chuàng)新競爭；不同監(jiān)管機構和不同層級CFDA機構執(zhí)行政策需要注意一致性；重大政策改變需要注意頂層設計統(tǒng)籌所有利益相關方，如開放國際制藥業(yè)在中國臨床試驗同時需要去除對境內企業(yè)的類似屏障等。

除了臨床研究申請IND審批流程有改進空間外，國內制藥企業(yè)也需要自查自省，在最新發(fā)布的《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策》征求意見稿中，CFDA就明確提出要嚴肅查處臨床試驗數據造假行為。

郭明表示，幾年前接受采訪時，他就認為在中國做創(chuàng)新藥，誠信系統(tǒng)的缺失，契約精神的缺失是很大的障礙，這個障礙是高于其它法規(guī)和技術層面的障礙，因為其它可以慢慢克服，但誠信是業(yè)界之外的事物。

近兩年CFDA做了很多事，這個層面在逐漸向好。2016年7月22日，全國開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，有一千余個項目自查，最后80%~90%都自覺撤掉了。“從這個角度來講，最高層的誠信度和契約精神方面能看到很大改變。”郭明解釋，“大環(huán)境得到改善，其他需要改進的技術環(huán)境、新研發(fā)力量的積累都是更容易改進的，否則一個新藥在中國獲批，但是全世界不認可你的臨床數據和新藥，會不相信你。”

同樣是創(chuàng)新藥研發(fā)的3DMed思路迪，董事長熊磊對新藥研發(fā)遇到的困難也提出一些看法。他認為問題可以分解為幾個層面，第一個是財務問題，第二是政策監(jiān)管問題，第三是新技術問題，第四是人才問題。

資本支持方面，基于現在環(huán)境好轉，已經不構成主要障礙，目前新藥投資環(huán)境與以往不同，行業(yè)都感嘆新藥投資昂貴，這是好事，如果新藥投資低廉，就沒有意義，行業(yè)沒有動力也缺乏足夠資金做研發(fā)。因為新藥研發(fā)是高技術、高知識的行業(yè)，壁壘高，資本是關鍵因素之一；第二是政策，最近兩年政策變化很大，密集發(fā)布的政策會大大加快新藥審批速度；第三是知識技術，這取決于人才，需要解決上述兩個問題，發(fā)揮資本和政策價值，大量海外學者人才就會回國，也能加速人才流動；第四就是人才本身問題，技術都是由人才驅動的，即使技術不能做到全球原創(chuàng)，但有人才就能做到快速跟進。

熊磊解釋：“我們參與原創(chuàng)的科學家都在國外，有極少數的正好是華人，也屬于原創(chuàng)，但是原創(chuàng)發(fā)生地不在中國。我們可以做原創(chuàng)應用。”就差距而言，中國醫(yī)藥本身還需要20~30年才可能真正跟美國和歐美國家一樣，踏入原創(chuàng)行列。中國目前很多情況是在某一點原創(chuàng)，或某產品原創(chuàng)，但做不到技術原創(chuàng)。

虛擬價值吸引資本不斷加碼下注

如果說我國政策環(huán)境不斷好轉，越來越進步，那么資本市場對新藥研發(fā)的態(tài)度又有怎樣的轉變？亞盛醫(yī)藥總經理郭明表示，過去中國投資人對新藥研發(fā)不理解。十幾年的新藥研發(fā)歷程，燒錢越來越多，數十億美元的投入最后不能成功怎么辦？所以五年以前融資非常難。

但現在來看，投資人和政府部門都有了觀念上的變化。價值鏈上的虛擬價值與藥物研發(fā)管道上真實有形價值正發(fā)生概念上的轉移。“比如，雖然沒有做成藥，但只要往下走一步，都在創(chuàng)造價值。這個價值可能是虛擬價值，但是虛擬價值在任何一個階段，哪怕是臨床前，都可以轉化成真正的價值，可以兌現，有了這樣的認識，對于投資心理障礙就減少很多。”舉例，有的公司項目僅開發(fā)到確定臨床候選物，就有大公司合作投資，支付幾千萬美元首付和上億美元的里程碑付款，即早期研發(fā)階段就進行國際授權轉讓交易，這在概念上有了很大轉變。

貝達藥業(yè)在2016年11月上市時，有15個漲停板，市值人民幣400億，2017年2月最高290億，市盈率達82倍；還有在美國IPO的百濟神舟及和黃中國醫(yī)藥科技，都是國內創(chuàng)新藥在資本市場融資成功的真實案例。另外，國家政府也逐漸認可并設立重大獎項，從十一五、十二五、十三五的連續(xù)三個五年計劃，都對創(chuàng)新藥支持力度非常大，政府設立導向資金，這種引導作用也顯現很大的規(guī)模效應，促進民間資本的快速跟進。

郭明認為，創(chuàng)新藥融資的流動性爆發(fā)期窗口于2015年末打開，之后2016年和今年1月都顯現了不少巨額融資的實例。如再鼎B輪1億美元，華領B輪3.1億人民幣，基石藥業(yè)A輪1.5億美元，天演藥業(yè)2億元人民幣，信達生物2.6億美元，亞盛B輪5億元人民幣，歌禮生物1億美元。

據悉，亞盛醫(yī)藥也于去年底完成5億元B輪融資，準備赴美上市。郭明總結目前投資者的關注點，一是創(chuàng)新科技公司，分兩類，平臺公司或產品公司；二是看公司業(yè)績記錄，三是看重團隊經驗和執(zhí)行力。

記者了解到，啟明創(chuàng)投也參與了亞盛醫(yī)藥最后一輪融資。啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波介紹，啟明創(chuàng)投關注本地創(chuàng)新藥和基因診斷在內的診斷領域，也關注本地研發(fā)的高端醫(yī)療設備企業(yè)，同時關注不同定位，滿足不同需求的國內醫(yī)療服務行業(yè)發(fā)展。

在創(chuàng)新藥方面，胡旭波表示判斷標準，一是國內稀缺，但需求旺盛的本地化藥品。尤其是醫(yī)藥費高昂的腫瘤疾病，對醫(yī)保支出造成很大負擔，啟明創(chuàng)投關注相關研發(fā)領域；二是看重團隊，有一定管理能力，因為新藥研發(fā)70%看運氣，投資也只賭有經驗的團隊。

雖然創(chuàng)新藥投資環(huán)境相較過去兩年有很大發(fā)展，但胡旭波認為，挑戰(zhàn)依然遠遠大于機會。主要體現在以下三方面：

第一點很重要，目前為止，中國研發(fā)新藥企業(yè)很難在A股上市，法律上不允許。所以投資的退出機制非常依賴被收購或者赴美上市。第二是目前估值非常高，如果目前投三五億，最后上市只有十億，不算掙錢。第三是新藥研發(fā)依然是大投入行業(yè)，需要燒五到十億人民幣以上，中間任何時候有波動，如金融危機就可能無法成功融資。所以新藥發(fā)展本質沒有變化，還是長周期投資。

胡旭波最后表示：“第一還是看好這個行業(yè)持續(xù)發(fā)展的潛力；第二是，除了恒瑞，我們相信未來中國會產生一批一千億人民幣市值的公司，這些企業(yè)會給市場帶入更多動力。”  

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