《財新網(wǎng)》采訪 史立臣

進口新藥進入中國的重重關卡將被打破，藥品審評審批制度又將有新突破。主管部門擬準許境外未上市新藥經批準后可在境內外同步開展臨床試驗，并且在中國完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請。

　　也就是說，這將大大縮短境內外上市時間間隔，類似某些重要藥物在國外上市多時已被淘汰卻才能進入中國的現(xiàn)象將不再發(fā)生。

　　3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱食藥監(jiān)）起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，透露了上述內容。

　　目前，進口藥品等待臨床的審評時間為6-10個月，申請生產的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。而美國平均為303天，歐洲約1年。

　　原《進口藥品管理辦法》的要求是，申請注冊的進口藥品必須獲得生產國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可。而申請未在國內外獲準上市銷售的進口化學藥品（含港、澳、臺），應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

　　不過，由于臨床試驗數(shù)據(jù)造假事件頻出，接受財新記者采訪的專家均表示，中國在臨床實驗目前還是短板，對于中國臨床試驗的管理應該不斷加強。

　　《征求意見稿》向社會公開征求意見直至2017年4月20日。主要內容有四點：

　　第一，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

　　第二，對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

　　第三，對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　第四，對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口。

畢井泉：歡迎國外新藥來華

　　進口藥品面臨的知識產權保護不完善、醫(yī)保報銷目錄調整不及時、審批人手不足、成本難以收回等重重阻礙將進一步得到解決。

　　前不久國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在人民大會堂“兩會部長通道”接受采訪時表示，中國市場潛力巨大，一定要做好藥品的審評審批服務工作，希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請上市。

　　畢井泉透露，去年底藥品審批中心人數(shù)增長到600人，審批效率比以前有所提高，但相比美國的50000人還存在差距。

　　此外，藥品審批的擠壓也已從最高峰時期的22000件減少到了去年年底的8000件。

仿制藥行業(yè)受沖擊

　　第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示，新規(guī)若付諸實施，將提高中國藥企的研發(fā)技術，調動研發(fā)新藥的積極性。他表示，這將促使中國藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉變。“那些沒有錢投入的很多國有藥企將受到較大沖擊。”

　　另一位業(yè)內資深專家表示，擔心中國藥企會受到沖擊完全沒有必要。“任何一個產業(yè)在創(chuàng)新和發(fā)展，不可能永遠做仿制藥，不可能永遠圍繞著仿制藥產業(yè)做大做強。國內新藥的研發(fā)的生態(tài)環(huán)境也逐漸在改善，中國從整個產業(yè)轉型升級的需求和產業(yè)發(fā)展的需求，也決定了創(chuàng)新藥進入國內的競爭不是對中國制藥產業(yè)有害，而是有促進作用。”

　　他透露了一組數(shù)據(jù)?？鐕景ǜ郯呐_的銷售金額占中國市場的22%-23%，如果從數(shù)量來看，不到5%，同時在跨國公司的產品里，專利藥也占不到20%，也就是說跨國產品的專利藥銷售金額連5%都不到。

　　“這是和國際上有很大的差距的，未來專利期內的產品占的比例由于新藥的審批加快而增多，市場份額應該增加，但同時當這些跨國公司過期專利藥品要么會漸漸降價，要么退出市場。”

　　數(shù)據(jù)顯示，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利藥到期。

　　他表示，從國際的經驗來看，跨國公司很難依靠專利來生產。通過鼓勵進口藥品進入到中國，“跨國公司做新產品新領域引領，而仿制藥企業(yè)做仿制，這樣的話才能夠通過競爭和平衡，否則的話跨國藥企的過期專利產品和仿制藥進行競爭，結果其實對各方都沒有好處。特別是中國的仿制藥企業(yè)過多，這樣對產業(yè)的健康發(fā)展沒有好處。”

哪些品種將優(yōu)先進入市場？

　　至于放開進口藥品，未來哪些種類藥品將有可能大幅進入中國市場。第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣預測有兩大類：一類是是重大疾病，比如說心血管疾病、腦血管疾病、腫瘤疾病，屬于重大疾病范疇。另一方面是細分市場的一個短缺藥品，比如說兒童藥。

　　“兒童藥是中國細分市場上一個非常短缺的藥品，以前政策失誤導致兒童藥使用風險特別大，每年有十幾萬的兒童因為誤用成人藥而產生風險。”第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示。

　　與此同時，最新版的醫(yī)保目錄也做了相應調整。兒童用藥、創(chuàng)新藥、重大疾病用藥以及民族藥的新增比例較大。新版目錄新增了91個兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個。

　　國家食藥監(jiān)總局去年發(fā)布的《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》中也提到，防治下列疾病且具有臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請優(yōu)先審批，分別為：艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)性疾病。

　　但對于大眾關注的治療罕見病的藥，業(yè)內資深專家并不看好其市場。

　　在接受財新記者采訪時，一業(yè)內資深人士表示，由于目前中國對于罕見病沒有一個很好的報銷政策，單靠個人支付這個是很難解決。“罕見病藥價昂貴，即使對于中國來講有這樣的患者，但真正能夠產生需求的人很少。”

　　上述人士表示，跨國公司有全球的定價體系，對于在中國可以報銷并且市場增長很快的才會考慮進入中國，即使像罕見病的藥進入到中國，一開始不可能很便宜。”

來源：財新網(wǎng)，作者：吳靖

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