《信息時(shí)報(bào)》采訪 史立臣

對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，今年最重磅消息莫過(guò)于“化學(xué)藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”或“評(píng)價(jià)”）。今年3月5日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）后，這項(xiàng)籌劃三年多的政策進(jìn)入落實(shí)階段。業(yè)界認(rèn)為，隨著政策落實(shí)，仿制藥質(zhì)量提高同時(shí)，市場(chǎng)將出現(xiàn)大幅洗牌的局面。

所謂一致性評(píng)價(jià)，就是要求仿制藥在質(zhì)量、療效上與原研藥基本一致。《意見(jiàn)》要求，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)；化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前上市的仿制藥，若未按照“與原研藥品質(zhì)量和療效一致”原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)；逾期將不予再注冊(cè)。按照食藥監(jiān)總局公開(kāi)資料，本次評(píng)價(jià)涉及品種達(dá)289個(gè)。

“仿制藥多”是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀，記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，目前國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品批文就有104114條，“單品種多個(gè)仿制產(chǎn)品”情況比比皆是。據(jù)國(guó)泰君安《醫(yī)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)題報(bào)告》數(shù)據(jù)指出，諸如維生素C、土霉素片及利福平等常用藥，2008年前的批文均在610條以上。

雖然一致性評(píng)價(jià)目標(biāo)是提高仿制藥質(zhì)量，但其必然給國(guó)內(nèi)藥企帶來(lái)“陣痛”。記者從多名業(yè)內(nèi)人士處了解到，每個(gè)品種做一致性評(píng)價(jià)需要500萬(wàn)至800萬(wàn)元（人民幣），對(duì)于仿制藥批文多達(dá)100條以上的藥企，所有產(chǎn)品做一致性評(píng)價(jià)至少花費(fèi)5億元；另外每個(gè)品種評(píng)價(jià)時(shí)間為一到兩年左右，若遇到“排隊(duì)等研究”和數(shù)據(jù)被打回等情況耗時(shí)更長(zhǎng)；因此不論從人力、物力和時(shí)間來(lái)看，藥企的全部產(chǎn)品要在三年內(nèi)完成評(píng)價(jià)幾乎是項(xiàng)“不可能的任務(wù)”。因此，一致性評(píng)價(jià)后，大批劣質(zhì)的和重復(fù)性高的仿制藥將會(huì)被淘汰，市場(chǎng)也將重新洗牌。

在一致性評(píng)價(jià)落實(shí)推進(jìn)的過(guò)程中，仿制藥產(chǎn)品“誰(shuí)走誰(shuí)留”，已成了部分藥企尤其是大型藥企必須作出的抉擇。記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，諸如國(guó)藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥及廣藥白云山等巨頭，現(xiàn)有化藥批文均在1500條以上，這意味著其中部分仿制藥產(chǎn)品將被剝離放棄。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次一致性評(píng)價(jià)會(huì)促使國(guó)內(nèi)藥企在業(yè)務(wù)上作出調(diào)整。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)中心負(fù)責(zé)人史立臣（微信號(hào) dingchenyiyao ）表示，未來(lái)藥企生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)必然會(huì)轉(zhuǎn)型至與病種掛鉤，圍繞單病種經(jīng)營(yíng)或開(kāi)發(fā)系列產(chǎn)品，仿制藥產(chǎn)品去留應(yīng)與企業(yè)未來(lái)主營(yíng)方向相一致，“如果單看產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)量去申報(bào)評(píng)價(jià)，未來(lái)發(fā)展之路只會(huì)越走越窄”。

一致性評(píng)價(jià)完成后，對(duì)市民而言，最大影響就是能用到高質(zhì)量仿制藥，但未來(lái)藥品價(jià)格是否會(huì)上漲？對(duì)此北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)中心負(fù)責(zé)人史立臣預(yù)判，在“評(píng)價(jià)”后，藥企要收回前期投入資金，同時(shí)藥品生產(chǎn)成本增加及市場(chǎng)競(jìng)品減少，藥品單價(jià)上漲成為必然。“但從整體來(lái)看，患者總體用藥量可能降低。例如過(guò)去10元1盒的藥，患者可能要吃5盒才有效，但實(shí)施 評(píng)價(jià) 后，藥價(jià)雖然提到20元，但患者吃1盒就解決問(wèn)題了，因此患者花的總藥費(fèi)可能下降。”

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)中心匯集了眾多醫(yī)藥、醫(yī)療和健康行業(yè)內(nèi)的專(zhuān)家和實(shí)戰(zhàn)人士，創(chuàng)始人史立臣領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)為醫(yī)藥、醫(yī)療和健康企業(yè)提供戰(zhàn)略規(guī)劃、轉(zhuǎn)型升級(jí)戰(zhàn)略、營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略、新?tīng)I(yíng)銷(xiāo)體系建設(shè)、產(chǎn)品戰(zhàn)略、產(chǎn)品策劃、集團(tuán)管控、人力資源、薪酬績(jī)效、并購(gòu)重組、投融資支持、盡職調(diào)查等全方位的專(zhuān)業(yè)管理咨詢(xún)服務(wù)。官方網(wǎng)站：www.bj-dingchen.com

來(lái)源：信息時(shí)報(bào)，作者：貝貝