FDA最近和來(lái)自醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的代表達(dá)成了一項(xiàng)重大協(xié)議。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界將再向FDA支付高達(dá)10億美元的費(fèi)用以延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法的有效期。

作為指導(dǎo)FDA工作的最重要法案之一——醫(yī)療設(shè)備用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法自2002年獲批之后，已經(jīng)經(jīng)歷了四次延長(zhǎng)，上一次延長(zhǎng)是于2012年，相關(guān)產(chǎn)業(yè)在繳納了近6億美元之后，該法案時(shí)效延長(zhǎng)至今。該法案旨在促使FDA加速對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械的審批進(jìn)度，自2002年獲批以來(lái)，F(xiàn)DA審批醫(yī)療器械產(chǎn)品的時(shí)間縮減近半，同時(shí)還引入了外部獨(dú)立評(píng)審專家以增強(qiáng)審批工作的科學(xué)性。

FDA主管醫(yī)療器械審批的Dr. Jeffrey Shuren表示，此次達(dá)成的協(xié)議將有助于企業(yè)界和FDA合作更好地完成審批項(xiàng)目并幫助廣大患者有機(jī)會(huì)接受最先進(jìn)、最安全的醫(yī)療器械的治療。

此次合約中將支付給FDA的10億美元將主要用于幫助雇傭和培訓(xùn)醫(yī)療器械審批工作人員和改善現(xiàn)有的審批環(huán)節(jié)等工作。此外，F(xiàn)DA還將利用這筆資金增強(qiáng)其在全球范圍內(nèi)收集注冊(cè)、電子健康病歷等多方面審批證據(jù)的能力。另一方面，F(xiàn)DA還與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)代表達(dá)成協(xié)議，在審批開始和審批臨近結(jié)束時(shí)出臺(tái)兩份報(bào)告，用以向相關(guān)申請(qǐng)者說(shuō)明FDA做出決定的原因和合理性。

FDA表示相關(guān)協(xié)議的細(xì)節(jié)將稍后公布，同時(shí)最終的協(xié)議版本將于明年一月份遞交國(guó)會(huì)審批。

相關(guān)人士表示，此次協(xié)議的達(dá)成促成了管理部門、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和患者的三方共贏。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和FDA將共同努力進(jìn)一步推動(dòng)該領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)療器械技術(shù)的創(chuàng)新。