昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布通知，非常罕見(jiàn)的，兩家公司GMP認(rèn)證不予通過(guò)。

通知表示，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，北京祥瑞生物制品有限公司因補(bǔ)充申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)、山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司因藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回，本次認(rèn)證申請(qǐng)不通過(guò)，現(xiàn)予公示。公示期為 10 個(gè)工作日，自 2016 年 6 月 20 日至 2016 年 7 月 1 日。

藥品注冊(cè)撤回，GMP認(rèn)證不通過(guò)！

補(bǔ)充申請(qǐng)未通過(guò)，應(yīng)該不難理解，我們非常驚訝地看到了山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司因?yàn)樗幤纷?cè)申請(qǐng)撤回，認(rèn)證申請(qǐng)不通過(guò)。

今年，GMP認(rèn)證下放到勝局，省局發(fā)布了幾則GMP認(rèn)證不通過(guò)的信息，今年年初，有兩家藥企因?yàn)橄騁MP檢查員送禮金，藥品GMP認(rèn)證未獲通過(guò)，也有正處于GMP認(rèn)證公示期間，藥企因?yàn)樵陲w行檢查存在不符合GMP認(rèn)證的情況，GMP認(rèn)證未獲通過(guò)。

現(xiàn)在，GMP認(rèn)證不獲通過(guò)的理由又將增加一條：藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回？要知道在去年國(guó)家食藥監(jiān)開始的藥品臨床試驗(yàn)核查中，那撤回的藥品可是一批接一批啊，至今已有上千家個(gè)品種撤回了其注冊(cè)申請(qǐng)，剩下的并不多。

個(gè)案還是會(huì)擴(kuò)大？企業(yè)新上品種，撤回了，生產(chǎn)線怎么辦？

公開資料顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)主要從事中藥、西藥、生物制藥的原料及制劑的開發(fā)和生產(chǎn)，山東省食藥監(jiān)局于2015年3月10日發(fā)布的公告顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)已經(jīng)通過(guò)了原料藥的GMP認(rèn)證。

山東新時(shí)代藥業(yè)未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線應(yīng)是其注冊(cè)的新品種的生產(chǎn)線。國(guó)家食藥監(jiān)總局的信息顯示，山東新時(shí)代藥業(yè)的重組甘精胰島素注射液于2016年1月199個(gè)被撤回的藥品注冊(cè)名單中。

對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，注冊(cè)申請(qǐng)不通過(guò)，GMP認(rèn)證不通過(guò)，這到底只是山東省的一個(gè)個(gè)案，還是傳達(dá)了一個(gè)信號(hào)，成為一個(gè)慣例呢？對(duì)于打算上馬新品種的藥企來(lái)說(shuō)，是一個(gè)特別值得關(guān)注的問(wèn)題。