FDA近日發(fā)布警告稱，禮來的精神類疾病藥物Zyprexa (olanzapine)可能會導致嚴重的皮膚反應，提醒醫(yī)生及患者慎用。這對于禮來而言并不是一個好消息，在注射型精神類藥物市場上， Zyprexa (olanzapine)的競爭對手有很多。

FDA稱，將在所有含奧氮平成分的藥品上都添加這一警告。FDA表示，含奧氮平的藥物將導致藥物反應和嗜酸性粒細胞引起的全身癥狀（Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms，DRESS），這是一種罕見但非常嚴重的皮膚反應，會擴散到全身。FDA在一則安全通報中表示，將在Zyprexa、Zyprexa Zydis、Zyprexa Relprevv以及奧氮平的仿制藥標簽上添加這一安全警告。

奧氮平于1996年獲批，用于精神類疾病的治療。隨后有23例患者報道出現了DRESS相關癥狀，原因都是使用了Zyprexa。但是FDA的不良事件報告數據庫（ Adverse Event Reporting Database ，FAERS）只能報道自愿提交的不良反應事件，因此可能有些其它不良反應案例沒有被納入數據庫。目前一例發(fā)生DRESS的患者已經死亡。然而由于這名患者生前同時服用過許多藥物，所以也有可能是藥物的交叉反應導致的死亡也未可知。DRESS最初的癥狀是皮疹，隨后患者開始發(fā)熱、淋巴結和面部開始腫脹。并且在某些病例中還會導致器官損傷甚至死亡。目前DRESS的致死率為10%。FDA建議，使用奧氮平類藥物并出現DRESS相關癥狀的患者，應該迅速就醫(yī)。FDA還鼓勵醫(yī)療機構和患者通過其不良反應報告系統(tǒng)報道其它的不良反應。

對禮來而言，Zyprexa不是第一次出現安全問題。Zyprexa Relprevv的藥物標簽上已經說明，如果該藥物進入血液的速度過快，將會導致”注射后譫妄鎮(zhèn)靜綜合癥“。每日服用一次的Zyprexa據報道還和體重增加、糖尿病等風險相關。

相關的安全事件給禮來造成了相當大的壓力，畢竟禮來要在精神分裂癥藥品市場上競爭其主導地位，這一市場據稱將在2017年達到64億美元的銷售額。禮來Zyprexa片劑的仿制藥已經上市，目前禮來只能指望注射版本的Zyprexa Relprevv拉動其銷售額。然而Zyprexa Relprevv的銷售卻不盡人意，去年全年的銷售額為10億美元，相比2013年下降了13%。盡管如此，由于該藥物的核心專利在2018年過期，所以還存在上升的空間。

與此同時，其它藥企也在注射版本的長效抗精神病藥物的研發(fā)上取得一系列進展。例如靈北和大冢制藥就有一款一個月注射一次的Abilify，稱為Abilify Maintena。據估計，其銷售峰值將會達到5至10億美元。強生的每月注射一次的精神類疾病藥物Invega Sustenna也已經取得不錯的銷售業(yè)績。目前該藥物還有一個更長效的新版本，一旦獲批，將會給強生帶來更大的銷售增長。