1月14日、15日，為期兩天的全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議14日在京開幕。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）局長畢井泉在會上作了《深化改革創(chuàng)新 強化監(jiān)管執(zhí)法 加快構(gòu)建嚴密高效的食品藥品安全治理體系》工作報告。

元旦一過，農(nóng)歷新年即將到來，在這種時候，領(lǐng)導(dǎo)講話除了對2015年的工作總結(jié)外，更重要的是對2016年工作重點布置，以及未來工作思路。

近日，畢井泉工作報告中“金句”在醫(yī)藥圈里面輾轉(zhuǎn)相傳，從中，我們可以窺探到部分監(jiān)管思路。

畢井泉國家食品藥品監(jiān)督管理局局長做假數(shù)據(jù)，就是做假藥！十幾年不生產(chǎn)的僵尸藥號，相當一部份越仿越不像的藥品，是到了清理的時候了；制藥工業(yè)粗放型發(fā)展的階段已經(jīng)過去了，是到了正本清源，回歸其高科技產(chǎn)業(yè)本來面目的時候了。很多標準在潛規(guī)則面前蒼白無力。這樣的藥，你就不怕自己家里人吃嗎？

一、做假數(shù)據(jù)，就是做假藥！

2015年，7月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了藥物臨床試驗自查、核查的公告，截止到2016年1月12日，撤回和不通過的藥品注冊申請達到了1151個，占自查核查總數(shù)的80%。

如果數(shù)據(jù)造假等同于做加藥的話，這意味著未來對于藥品注冊申請作假的處罰力度將大大增加。

《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥企還將接受以下行政處罰

沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；2并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；3.有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；4.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

二、十幾年不生產(chǎn)的僵尸藥號，相當一部份越仿越不像的藥品，是到了清理的時候了；制藥工業(yè)粗放型發(fā)展的階段已經(jīng)過去了，是到了正本清源，回歸其高科技產(chǎn)業(yè)本來面目的時候了。

僵尸文號的清理是大趨勢。據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)的批準文號有16.7萬個，其中化藥品種占到63%，中藥品種占到36%，生物藥占1%;進口批準文號為4200個，其中化藥87%，中藥品種為2%，生物制品為449個。

在9月份的，第12屆中國-東盟博覽會上，CFDA有官員表示，對批準文號(進口產(chǎn)品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)，有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的，不予再注冊，批準文號到期以后予以注銷。

此外，在一致性評價方面，完成2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑一致性評價。據(jù)中檢院統(tǒng)計，上述品種總計300個，涉及17897個批準文號，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883家。一致性評價耗資不少，估計有不少文號也會因此死去。